Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací celého těla (WBV) na spasticitu u hemiplegie po mrtvici (WBV)

27. prosince 2021 aktualizováno: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vliv vibrací celého těla na spasticitu u hemiplegie po mrtvici: Prospektivní randomizovaný kontrolovaný výzkum

Primárním účelem této studie je ukázat, zda aplikace WBV má antispastický účinek. Sekundárním cílem je prokázat, zda WBV má neuromodulační aktivitu na zvýšený napínací reflex a aktivitu motorických neuronů, což je základem patofyziologie spasticity. Hypotézy této studie: Celotělové vibrace u hemiplegie po mrtvici snižují spasticitu plantární flexe kotníku.

  1. WBV; snižuje spasticitu plantárního flexoru po mrtvici
  2. WBV snižuje spasticitu po mrtvici snížením zvýšeného natahovacího reflexu a aktivity motorických neuronů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s cévní mozkovou příhodou alespoň 1 měsíc před as anamnézou spasticity plantární flexe kotníku. U všech pacientů (n=48) bude aplikován konvenční rehabilitační program. Intervenční skupina (n=24) bude aplikována 4 týdny, 3 dny v týdnu, celkem 12 sezení s přístrojem WBV powerplate pro5. Ve skupině WBV bude frekvence a zrychlení vibrací 30 Hz, respektive 18,0 m/s2. Intenzita cvičení WBV se bude během dvanácti sezení progresivně zvyšovat. V kontrolní skupině se bude postupovat stejně. Na rozdíl od skupiny WBV však bude dána vibrace, jejíž zrychlení je ztlumeno o 99,5 %. Na začátku a na konci všech sezení bude hodnocena povrchová elektromyografie (EMG) a stupeň spasticity m. soleus. H-reflex Soleus bude zaznamenán pomocí povrchového EMG. K získání H-reflexní odpovědi bude zadní tibiální nerv v podkolenní oblasti stimulován pomocí stimulátoru (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) s pulzním proudem 1 ms. Záznamy budou pořízeny Ag / AgCl elektrodami (Kendall ®Coviden, samolepicí elektrody) umístěnými na kůži podle protokolu SENIAM. Stupeň spasticity bude měřen jako tonus svalového tonusu soleus na pohyblivé plošině s pevnou úhlovou rychlostí. Data budou zaznamenána zařízením pro sběr dat PowerLab

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemická / hemoragická hemiplegie po mozkové příhodě ve věku 18-90 let,
  2. Doba mrtvice ≥1 měsíc,
  3. Spasticita plantárního flexoru kotníku MAS ≥1,
  4. Brunnstromovo stadium ≥3 pro dolní končetinu,
  5. Pacienti, kteří stáli déle než pět minut a měli statickou rovnováhu

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční poruchy (porucha rytmu / vedení, srdeční kardiostimulátor, ischemická choroba srdeční)
  2. zlomenina dolní končetiny,
  3. nálezy nebo podezření na aktivní hlubokou žilní trombózu,
  4. Hluboká žilní trombóza a plicní embolie v anamnéze,
  5. Ortostatická hypotenze
  6. Rezistentní hypertenze,
  7. Léze periferních nervů, jako je polyneuropatie, radikulopatie
  8. aktivní zánětlivé, revmatologické nebo infekční onemocnění,
  9. Kontraktura kotníku, kolena nebo kyčelního kloubu,
  10. Přítomnost záchvatů paniky,
  11. Pacienti se závratěmi a problémy s rovnováhou,
  12. Pacienti s neporušeným povrchem kůže k připojení elektrod
  13. Pacienti s komunikačními problémy: afázie, velká deprese
  14. Epilepsie
  15. Pacienti, kteří dostali botulotoxin A v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: vibrace celého těla
WBV (vibrace celého těla) bude aplikována na intervenční skupinu po dobu 4 týdnů, 3 dnů v týdnu, celkem 12 sezení ve vzpřímeném stoji se zařízením WBV powerplate pro5. (Vibrace frekvence: 30Hz, amplituda: 2,2 mm při postupně se zvyšující době trvání)
Přístroj: Skutečný vibrátor
Intervenční skupina bude mít WBV (frekvence: 30 Hz, amplituda: 2,2 mm, ve vzpřímené poloze
Ostatní jména:
  • Skutečné WBV
Falešný srovnávač: Sham vibrace celého těla
Falešná WBV bude aplikována na kontrolní skupinu. Pro falešné WBV bude použito zařízení WBV s amplitudou oslabenou na 99,5 %. (Doba aplikace falešné WBV bude stejná jako WBV v léčebné skupině).
Přístroj: Sham vibrátor
Kontrolní skupina Sham bude mít WBV ve stejnou dobu, ve stejné pozici se stejnou frekvencí, ale o 99,5 % oslabenou amplitudou.
Ostatní jména:
  • Falešné WBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spasticita-točivý moment
Časové okno: 4 týdny
Spasticita bude měřena jako točivý moment. Jednotkou je Nm
4 týdny
Ashworthova stupnice modifikovaná spasiticity
Časové okno: 4 týdny
Stupeň spasticity plantárních flexorů bude hodnocen pomocí metody subjektivního hodnocení (modifikovaný Ashworthova škála-MAS)
4 týdny
spasticita-homosynaptická postaktivační deprese (HPAD)
Časové okno: 4 týdny
Homosynaptická postaktivační deprese je presynaptický mechanismus regulující excitabilitu strečinkového reflexu. Předpokládá se, že v patofyziologii spasticity hraje roli také snížená presynaptická inhibice a homosynaptická deprese. Čím vyšší HPAD, tím nižší spasticita
4 týdny
Aktivita motorických neuronů - poměr Hmax/Mmax
Časové okno: 4 týdny
Poměr Hmax/Mmax definuje aktivitu motorických neuronů. Čím vyšší je tento poměr, tím vyšší je aktivita skupiny motorických neuronů
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstPMRTRH-BMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení