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Die Wirkung der Ganzkörpervibration (WBV) auf die Spastik bei Hemiplegie nach Schlaganfall (WBV)

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf die Spastik bei Hemiplegie nach Schlaganfall: Prospektive randomisierte kontrollierte Forschung

Der primäre Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob die WBV-Anwendung eine antispastische Wirkung hat. Das sekundäre Ziel ist es zu zeigen, ob WBV eine neuromodulatorische Aktivität auf einen erhöhten Streckreflex und eine motorische Neuronenaktivität hat, was die Grundlage der Pathophysiologie der Spastik ist.

  1. WBV ; reduziert Plantarflexorspastik nach einem Schlaganfall
  2. WBV verringert die Spastik nach Schlaganfall, indem es den erhöhten Dehnungsreflex und die Motoneuronenaktivität verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem Schlaganfall von mindestens 1 Monat zuvor und mit einer Vorgeschichte von Plantarflexionsspastik des Sprunggelenks werden in die Studie aufgenommen. Bei allen Patienten (n=48) wird ein konventionelles Rehabilitationsprogramm angewendet. Die Interventionsgruppe (n=24) wird 4 Wochen lang, 3 Tage die Woche, insgesamt 12 Sitzungen mit dem WBV-Powerplate-Pro5-Gerät durchgeführt. In der WBV-Gruppe beträgt die Frequenz und Beschleunigung der Vibration 30 Hz bzw. 18,0 m/s2. Die WBV-Übungsintensität wird während der zwölf Sitzungen schrittweise zunehmen. In der Kontrollgruppe werden die gleichen Verfahren befolgt. Im Gegensatz zur WBV-Gruppe wird jedoch eine Vibration verabreicht, deren Beschleunigung um 99,5 % gedämpft wird. Die Oberflächen-Elektromyographie (EMG) und der Grad der Spastik des Soleus-Muskels werden zu Beginn und am Ende aller Sitzungen bewertet. Soleus H-Reflex wird mit Oberflächen-EMG aufgezeichnet. Um die H-Reflex-Reaktion zu erhalten, wird der N. tibialis posterior in der Kniekehlenregion mit einem Stimulator (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) mit 1 ms Impulsstrom stimuliert. Die Aufzeichnungen werden mit Ag/AgCl-Elektroden (Kendall®Coviden, selbstklebende Elektroden) durchgeführt, die gemäß dem SENIAM-Protokoll auf der Haut platziert werden. Der Grad der Spastik wird als Soleus-Muskeltonus-Drehmoment auf einer beweglichen Plattform mit fester Winkelgeschwindigkeit gemessen. Die Daten werden mit dem PowerLab-Datenerfassungsgerät aufgezeichnet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämische / hämorrhagische Hemiplegie nach Schlaganfall im Alter von 18-90 Jahren,
  2. Schlagzeit ≥1 Monate,
  3. Plantarflexorspastik des Fußgelenks MAS ≥1,
  4. Brunnström-Stadium ≥ 3 für die untere Extremität,
  5. Patienten, die länger als fünf Minuten gestanden haben und ein statisches Gleichgewicht hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Herzerkrankungen (Rhythmus-/Überleitungsstörung, Herzschrittmacher, ischämische Herzkrankheit)
  2. Fraktur der unteren Extremität,
  3. Befund oder Verdacht auf aktive tiefe Venenthrombose,
  4. Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie,
  5. Orthostatische Hypotonie
  6. Resistenter Bluthochdruck,
  7. Periphere Nervenläsionen wie Polyneuropathie, Radikulopathie
  8. Aktive entzündliche, rheumatologische oder infektiöse Erkrankung,
  9. Knöchel-, Knie- oder Hüftgelenkskontraktur,
  10. Vorhandensein von Panikattacken,
  11. Patienten mit Schwindel und Gleichgewichtsstörungen,
  12. Patienten mit nicht intakter Hautoberfläche, um Elektroden anzuschließen
  13. Patienten mit Kommunikationsproblemen: Aphasie, Major Depression
  14. Epilepsie
  15. Patienten, die in den letzten 6 Monaten Botulinum-A-Toxin erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ganzkörpervibration
WBV (Ganzkörpervibration) wird der interventionellen Gruppe für 4 Wochen, 3 Tage die Woche, insgesamt 12 Sitzungen im aufrechten Stehen mit dem WBV Powerplate Pro5-Gerät (Vibration Frequenz: 30 Hz, Amplitude: 2,2 mm bei progressiv zunehmender Dauer)
Gerät: Echter Vibrator
Die Interventionsgruppe erhält WBV (Frequenz: 30 Hz, Amplitude: 2,2 mm, in aufrechter Position
Andere Namen:
  • Echtes WBV
Schein-Komparator: Schein-Ganzkörpervibration
Das Schein-WBV wird auf die Kontrollgruppe angewendet. Für Schein-WBV wird ein WBV-Gerät mit 99,5 % abgeschwächter Amplitude verwendet. (Die Anwendungsdauer des Schein-WBV ist dieselbe wie die des WBV in der Behandlungsgruppe).
Gerät: Schein-Vibrator
Die Scheinkontrollgruppe wird WBV zur gleichen Zeit in der gleichen Position mit der gleichen Frequenz, aber um 99,5 % abgeschwächter Amplitude haben.
Andere Namen:
  • Schein-WBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik-Drehmoment
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Spastik wird als Drehmoment gemessen. Die Einheit ist Nm
4 Wochen
Spasizität modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Grad der Spastik der Plantarflexoren wird mit einer subjektiven Bewertungsmethode (modifizierte Ashworth-Skala-MAS) bewertet.
4 Wochen
Spastik-homosynaptische Postaktivierungsdepression (HPAD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die homosynaptische Postaktivierungsdepression ist ein präsynaptischer Mechanismus, der die Erregbarkeit des Dehnungsreflexes reguliert. Es wird auch angenommen, dass eine verringerte präsynaptische Hemmung und eine homosynaptische Depression eine Rolle in der Pathophysiologie der Spastik spielen. Je höher HPAD, desto geringer die Spastik
4 Wochen
Motorneuronenaktivität-Hmax / Mmax-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Hmax / Mmax-Verhältnis definiert die Motoneuronenaktivität. Je höher dieses Verhältnis, desto höher die Aktivität des Motoneuronenpools
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IstPMRTRH-BMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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