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L'effetto della vibrazione del corpo intero (WBV) sulla spasticità nell'emiplegia post-ictus (WBV)

27 dicembre 2021 aggiornato da: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

L'effetto della vibrazione del corpo intero sulla spasticità nell'emiplegia post-ictus: ricerca prospettica controllata randomizzata

Lo scopo principale di questo studio è mostrare se l'applicazione di WBV ha un effetto antispastico. L'obiettivo secondario è dimostrare se il WBV ha attività neuromodulatoria sull'aumento del riflesso di stiramento e dell'attività dei motoneuroni, che è alla base della fisiopatologia della spasticità.

  1. WBV ; riduce la spasticità dei flessori plantari dopo l'ictus
  2. La WBV riduce la spasticità post-ictus, diminuendo l'aumento del riflesso da stiramento e l'attività dei motoneuroni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti con un ictus di almeno 1 mese prima e con una storia di spasticità in flessione plantare della caviglia. Il programma di riabilitazione convenzionale verrà applicato a tutti i pazienti (n=48). Il gruppo di intervento (n=24) verrà applicato per 4 settimane, 3 giorni alla settimana, per un totale di 12 sessioni con il dispositivo WBV powerplate pro5. Nel gruppo WBV, la frequenza e l'accelerazione della vibrazione saranno rispettivamente di 30 Hz e 18,0 m/s2. L'intensità dell'esercizio WBV aumenterà progressivamente durante le dodici sessioni. Nel gruppo di controllo verranno seguite le stesse procedure. Tuttavia, a differenza del gruppo WBV, verrà data una vibrazione la cui accelerazione è attenuata del 99,5%. All'inizio e alla fine di tutte le sessioni verranno valutati l'elettromiografia di superficie (EMG) e il grado di spasticità del muscolo soleo. Soleus H-reflex sarà registrato con EMG di superficie. Per ottenere la risposta H-reflex, il nervo tibiale posteriore nella regione poplitea sarà stimolato utilizzando uno stimolatore (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) con 1 ms di corrente. Le registrazioni verranno effettuate con gli elettrodi Ag/AgCl (Kendall®Coviden, elettrodi autoadesivi) posizionati sulla pelle secondo il protocollo SENIAM. Il grado di spasticità sarà misurato come coppia del tono del muscolo soleo su una piattaforma mobile a velocità angolare fissa. I dati saranno registrati con il dispositivo di acquisizione dati PowerLab

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emiplegia post-ictus ischemica/emorragica di età compresa tra 18 e 90 anni,
  2. Tempo di ictus ≥1 mese,
  3. Spasticità dei flessori plantari della caviglia MAS ≥1,
  4. Stadio Brunnstrom ≥3 per arti inferiori,
  5. Pazienti che sono rimasti in piedi per più di cinque minuti e avevano un equilibrio statico

Criteri di esclusione:

  1. Patologie cardiache (disturbi del ritmo/conduzione, pacemaker cardiaco, cardiopatia ischemica)
  2. Frattura dell'arto inferiore,
  3. Risultati o sospetto di trombosi venosa profonda attiva,
  4. Una storia di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare,
  5. Ipotensione ortostatica
  6. Ipertensione resistente,
  7. Lesioni dei nervi periferici come polineuropatia, radicolopatia
  8. Malattie infiammatorie, reumatologiche o infettive attive,
  9. Contrattura dell'articolazione della caviglia, del ginocchio o dell'anca,
  10. Presenza di attacchi di panico,
  11. Pazienti con vertigini e problemi di equilibrio,
  12. Pazienti con superficie cutanea non intatta per collegare gli elettrodi
  13. Pazienti con problemi di comunicazione: afasia, depressione maggiore
  14. Epilessia
  15. Pazienti che hanno ricevuto tossina botulinica A negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: vibrazione di tutto il corpo
La WBV (vibrazione del corpo intero) verrà applicata al gruppo interventista per 4 settimane, 3 giorni alla settimana, per un totale di 12 sessioni stando in piedi con il dispositivo WBV powerplate pro5. (Vibrazione frequenza: 30Hz, ampiezza: 2,2 mm a durata progressivamente crescente)
Dispositivo: Vero vibratore
Il gruppo di intervento avrà WBV (frequenza: 30 Hz, ampiezza: 2,2 mm, in posizione verticale
Altri nomi:
  • Vero WBV
Comparatore fittizio: Falsa vibrazione di tutto il corpo
Il falso WBV verrà applicato al gruppo di controllo. Un dispositivo WBV con ampiezza indebolita del 99,5% verrà utilizzato per simulare WBV. (La durata dell'applicazione della finta WBV sarà la stessa della WBV nel gruppo di trattamento).
Dispositivo: Vibratore fittizio
Il gruppo di controllo Sham avrà WBV allo stesso tempo, nella stessa posizione con la stessa frequenza ma un'ampiezza indebolita del 99,5%.
Altri nomi:
  • Falso WBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spasticità-coppia
Lasso di tempo: 4 settimane
La spasticità sarà misurata come coppia. L'unità è Nm
4 settimane
scala di Ashworth modificata dalla spasiticità
Lasso di tempo: 4 settimane
Il grado di spasticità dei flessori plantari sarà valutato utilizzando un metodo di valutazione soggettivo (scala Ashworth modificata-MAS)
4 settimane
spasticità-depressione omosinaptica post-attivazione (HPAD)
Lasso di tempo: 4 settimane
La depressione post-attivazione omosinaptica è un meccanismo presinaptico che regola l'eccitabilità del riflesso di stiramento. Si pensa che anche la ridotta inibizione presinaptica e la depressione omosinaptica svolgano un ruolo nella patofisiologia della spasticità. Maggiore è l'HPAD, minore è la spasticità
4 settimane
Rapporto attività motoneurone-Hmax/Mmax
Lasso di tempo: 4 settimane
Il rapporto Hmax/Mmax definisce l'attività dei motoneuroni. Maggiore è questo rapporto, maggiore è l'attività del pool di motoneuroni
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstPMRTRH-BMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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