Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem dodávané PFI pro citlivost na úzkost / intervence na alkohol u nebezpečných pijáků se zvýšenou citlivostí na úzkost

21. února 2020 aktualizováno: Daniel Paulus, University of Houston

Počítačem poskytovaná personalizovaná intervence zpětné vazby pro nebezpečné pijáky se zvýšenou citlivostí na úzkost

Nebezpečná konzumace alkoholu je jednou z hlavních příčin úmrtí, kterým lze ve Spojených státech předejít. Dále je vysoce komorbidní s úzkostnými a depresivními symptomy a poruchami; rizikové užívání alkoholu je spojeno se zvýšenou úzkostí/depresí. „Afektivně zranitelní nebezpeční pijáci“ (tj. pijáci se zvýšenou negativní náladou nebo psychopatologií) jsou „v riziku“ vyšší míry pití, problematičtějšího pití, zhoršeného duševního zdraví a většího postižení. K řešení jedinečných „afektivních potřeb“ nebezpečných pijáků jsou zapotřebí speciální možnosti péče. Jedním ze slibných intervenčních přístupů je použití personalizovaných intervencí zpětné vazby (PFI). Tyto intervence jsou krátké, účinné a ukázalo se, že jsou účinné v řadě prostředí a napříč celou řadou populací. PFI však nebyly hodnoceny u afektivně zranitelných rizikových pijáků.

Aby bylo možné řešit heterogenitu stavů negativní nálady a poruch u rizikových pijáků, je potřeba teoreticky orientovat intervenční přístup na základní transdiagnostické procesy, které jsou základem afektivní psychopatologie. Citlivost na úzkost (AS), tendence ke strachu z pocitů souvisejících s úzkostí, je základním transdiagnostickým faktorem zranitelnosti, který je základem etiologie a udržování úzkostných poruch, jiných emočních poruch a rizikového pití. AS je tvárný v reakci na psychosociální intervence, což z něj činí primární rizikový faktor, na který se lze zaměřit v preventivních/intervenčních programech, včetně PFI přístupů. Integrované léčebné postupy, které řeší rizikové pití prostřednictvím AS, neexistují. Vzhledem k tomu, že většina rizikových pijáků obvykle nemá přístup k léčbě kvůli takovým překážkám, jako jsou náklady, časové závazky, stigma a logistika (např. cestování, plánování schůzek), je potřeba vyvinout dostupný, stručný a integrovaný nástroj, který by výslovně řešil problém s pitím. -komorbidita afektivní zranitelnosti prostřednictvím AS. K vyřešení této mezery v oblasti veřejného zdraví se současný návrh snaží využít počítačem dodávané integrované PFI, které přímo řeší nebezpečné pití-AS personalizovaným způsobem. Nebezpeční pijáci se zvýšeným AS budou náhodně rozděleni do jednoho týdne a jednoho měsíce po intervenci, aby podstoupili jedno sezení PFI nebo kontroly informací o pozornosti s následným hodnocením. PFI se zaměří na cílenou zpětnou vazbu ohledně chování při pití, AS a adaptivních strategií zvládání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvýšená citlivost na úzkost, rizikové pití

Kritéria vyloučení:

  • současná léčba duševního zdraví/látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: PFI
Behaviorální: Personalizovaný zásah zpětné vazby
Nový integrovaný PFI bude vyvinut a modelován z minulých PFI zaměřených na rizikové pití. Účastníci uvidí zpětnou vazbu na obrazovce počítače. Počítačový program/algoritmus určí správnou normativní zpětnou vazbu pro účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace ke změně
Časové okno: 1 měsíc
Alcohol Ladder (Clair et al., 2011). Alcohol Ladder je spolehlivým a platným (Hogue, Dauber, & Morgenstern, 2010) měřítkem motivace ke změně užívání alkoholu. Obsahuje 10 výroků, které odpovídají fázím změny: předkontemplace (např.: „Rád piju a rozhodl jsem se, že to nikdy nezměním. Nemám zájem měnit způsob, jakým piji), kontemplace (např. „Zřídka přemýšlím o změně způsobu, jakým piji, a nemám v plánu to změnit“), příprava (např. „Rozhodně plánuji změnit svůj konzumace alkoholu a jsem téměř připraven udělat nějaké plány, jak se změnit), akce (např.: „Změnil jsem pití, ale stále se bojím, že uklouznu zpátky. Takže musím pokračovat v práci na změnách, které jsem provedl) a na údržbě (např. „Změnil jsem pití a už se nikdy nevrátím k tomu, jak jsem pil předtím). Účastníci vyberou tvrzení, které nejlépe odpovídá jejich aktuální fázi motivace ohledně změn v užívání alkoholu.
1 měsíc
Nápoje pro každou příležitost
Časové okno: 1 měsíc
Nápoje při každé příležitosti budou hodnoceny jako poměr počtu vypitých nápojů za posledních 30 dní k počtu příležitostí k pití hlášených za posledních 30 dní.
1 měsíc
Citlivost na úzkost
Časové okno: 1 měsíc
Citlivost citlivosti na úzkost bude hodnocena pomocí Indexu citlivosti na úzkost-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007). ASI-3 je 18-položkový self-report měření citlivosti na úzkost. Položky (např. „Děsí mě, když moje srdce rychle bije“) jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho). Položky se sečtou do celkového skóre. ASI-3 vykazuje dobrou konvergentní a diskriminační validitu (Taylor et al., 2007).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pití, abyste se vyrovnali
Časové okno: 1 měsíc
Pití k zvládnutí bude měřeno revidovaným dotazníkem motivů pití (DMQ-R; Cooper, 1994). DMQ-R je 20-položkový self-report měření motivů pití. Obsahuje čtyři subškály: sociální, povznesení, sociální tlak/konformita a zvládání úzkosti/deprese. Subškála zvládání (např. „zapomenout na své starosti“) bude sloužit jako měřítko pití, abyste se vyrovnali s emocionálními symptomy.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00001045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení