- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03917875
Počítačem dodávané PFI pro citlivost na úzkost / intervence na alkohol u nebezpečných pijáků se zvýšenou citlivostí na úzkost
Počítačem poskytovaná personalizovaná intervence zpětné vazby pro nebezpečné pijáky se zvýšenou citlivostí na úzkost
Nebezpečná konzumace alkoholu je jednou z hlavních příčin úmrtí, kterým lze ve Spojených státech předejít. Dále je vysoce komorbidní s úzkostnými a depresivními symptomy a poruchami; rizikové užívání alkoholu je spojeno se zvýšenou úzkostí/depresí. „Afektivně zranitelní nebezpeční pijáci“ (tj. pijáci se zvýšenou negativní náladou nebo psychopatologií) jsou „v riziku“ vyšší míry pití, problematičtějšího pití, zhoršeného duševního zdraví a většího postižení. K řešení jedinečných „afektivních potřeb“ nebezpečných pijáků jsou zapotřebí speciální možnosti péče. Jedním ze slibných intervenčních přístupů je použití personalizovaných intervencí zpětné vazby (PFI). Tyto intervence jsou krátké, účinné a ukázalo se, že jsou účinné v řadě prostředí a napříč celou řadou populací. PFI však nebyly hodnoceny u afektivně zranitelných rizikových pijáků.
Aby bylo možné řešit heterogenitu stavů negativní nálady a poruch u rizikových pijáků, je potřeba teoreticky orientovat intervenční přístup na základní transdiagnostické procesy, které jsou základem afektivní psychopatologie. Citlivost na úzkost (AS), tendence ke strachu z pocitů souvisejících s úzkostí, je základním transdiagnostickým faktorem zranitelnosti, který je základem etiologie a udržování úzkostných poruch, jiných emočních poruch a rizikového pití. AS je tvárný v reakci na psychosociální intervence, což z něj činí primární rizikový faktor, na který se lze zaměřit v preventivních/intervenčních programech, včetně PFI přístupů. Integrované léčebné postupy, které řeší rizikové pití prostřednictvím AS, neexistují. Vzhledem k tomu, že většina rizikových pijáků obvykle nemá přístup k léčbě kvůli takovým překážkám, jako jsou náklady, časové závazky, stigma a logistika (např. cestování, plánování schůzek), je potřeba vyvinout dostupný, stručný a integrovaný nástroj, který by výslovně řešil problém s pitím. -komorbidita afektivní zranitelnosti prostřednictvím AS. K vyřešení této mezery v oblasti veřejného zdraví se současný návrh snaží využít počítačem dodávané integrované PFI, které přímo řeší nebezpečné pití-AS personalizovaným způsobem. Nebezpeční pijáci se zvýšeným AS budou náhodně rozděleni do jednoho týdne a jednoho měsíce po intervenci, aby podstoupili jedno sezení PFI nebo kontroly informací o pozornosti s následným hodnocením. PFI se zaměří na cílenou zpětnou vazbu ohledně chování při pití, AS a adaptivních strategií zvládání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- University of Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zvýšená citlivost na úzkost, rizikové pití
Kritéria vyloučení:
- současná léčba duševního zdraví/látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: PFI
|
Nový integrovaný PFI bude vyvinut a modelován z minulých PFI zaměřených na rizikové pití.
Účastníci uvidí zpětnou vazbu na obrazovce počítače.
Počítačový program/algoritmus určí správnou normativní zpětnou vazbu pro účastníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace ke změně
Časové okno: 1 měsíc
|
Alcohol Ladder (Clair et al., 2011).
Alcohol Ladder je spolehlivým a platným (Hogue, Dauber, & Morgenstern, 2010) měřítkem motivace ke změně užívání alkoholu.
Obsahuje 10 výroků, které odpovídají fázím změny: předkontemplace (např.: „Rád piju a rozhodl jsem se, že to nikdy nezměním.
Nemám zájem měnit způsob, jakým piji), kontemplace (např. „Zřídka přemýšlím o změně způsobu, jakým piji, a nemám v plánu to změnit“), příprava (např. „Rozhodně plánuji změnit svůj konzumace alkoholu a jsem téměř připraven udělat nějaké plány, jak se změnit), akce (např.: „Změnil jsem pití, ale stále se bojím, že uklouznu zpátky.
Takže musím pokračovat v práci na změnách, které jsem provedl) a na údržbě (např. „Změnil jsem pití a už se nikdy nevrátím k tomu, jak jsem pil předtím).
Účastníci vyberou tvrzení, které nejlépe odpovídá jejich aktuální fázi motivace ohledně změn v užívání alkoholu.
|
1 měsíc
|
|
Nápoje pro každou příležitost
Časové okno: 1 měsíc
|
Nápoje při každé příležitosti budou hodnoceny jako poměr počtu vypitých nápojů za posledních 30 dní k počtu příležitostí k pití hlášených za posledních 30 dní.
|
1 měsíc
|
|
Citlivost na úzkost
Časové okno: 1 měsíc
|
Citlivost citlivosti na úzkost bude hodnocena pomocí Indexu citlivosti na úzkost-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007).
ASI-3 je 18-položkový self-report měření citlivosti na úzkost.
Položky (např. „Děsí mě, když moje srdce rychle bije“) jsou hodnoceny na 5bodové stupnici Likertova typu od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho).
Položky se sečtou do celkového skóre.
ASI-3 vykazuje dobrou konvergentní a diskriminační validitu (Taylor et al., 2007).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pití, abyste se vyrovnali
Časové okno: 1 měsíc
|
Pití k zvládnutí bude měřeno revidovaným dotazníkem motivů pití (DMQ-R; Cooper, 1994).
DMQ-R je 20-položkový self-report měření motivů pití.
Obsahuje čtyři subškály: sociální, povznesení, sociální tlak/konformita a zvládání úzkosti/deprese.
Subškála zvládání (např. „zapomenout na své starosti“) bude sloužit jako měřítko pití, abyste se vyrovnali s emocionálními symptomy.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Personalizovaný zásah zpětné vazby
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
University of Electronic Science and Technology...NáborStres | Regulace emocí | NeurofeedbackHongkong
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy