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Computergestützter PFI zur Angstsensibilität/Alkoholintervention bei gefährlichen Trinkern mit erhöhter Angstsensibilität

21. Februar 2020 aktualisiert von: Daniel Paulus, University of Houston

Computergestützte personalisierte Feedback-Intervention für gefährliche Trinker mit erhöhter Angstempfindlichkeit

Gefährlicher Alkoholkonsum ist eine der häufigsten Ursachen vermeidbarer Todesfälle in den Vereinigten Staaten. Darüber hinaus ist es in hohem Maße komorbid mit Angstzuständen und depressiven Symptomen und Störungen; Gefährlicher Alkoholkonsum geht mit erhöhter Angst/Depression einher. Tatsächlich besteht bei „affektiv gefährdeten Risikotrinkern“ (d. h. Trinkern mit erhöhten negativen Stimmungszuständen oder Psychopathologien) das „Risiko“, dass sie häufiger Alkohol trinken, problematischer trinken, sich die psychische Gesundheit verschlechtert und größere Behinderungen auftreten. Es sind spezielle Pflegeoptionen erforderlich, um den besonderen „affektiven Bedürfnissen“ von Risikotrinkern gerecht zu werden. Ein vielversprechender Interventionsansatz ist der Einsatz personalisierter Feedback-Interventionen (PFI). Diese Interventionen sind kurz, effizient und haben sich in einer Reihe von Situationen und bei einer Reihe von Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen. Allerdings wurden PFIs bei affektiv gefährdeten Risikotrinkern nicht untersucht.

Um die Heterogenität negativer Stimmungszustände und Störungen bei Risikotrinkern anzugehen, besteht die Notwendigkeit, den Interventionsansatz theoretisch auf die zugrunde liegenden transdiagnostischen Prozesse auszurichten, die der affektiven Psychopathologie zugrunde liegen. Angstsensitivität (AS), die Tendenz, angstbezogene Empfindungen zu fürchten, ist ein zentraler transdiagnostischer Vulnerabilitätsfaktor, der der Ätiologie und Aufrechterhaltung von Angststörungen, anderen emotionalen Störungen und gefährlichem Alkoholkonsum zugrunde liegt. AS ist als Reaktion auf psychosoziale Interventionen formbar, was es zu einem Hauptrisikofaktor macht, auf den man bei Präventions-/Interventionsprogrammen, einschließlich PFI-Ansätzen, abzielen sollte. Integrierte Behandlungen, die gefährlichen Alkoholkonsum durch AS bekämpfen, gibt es nicht. Da die meisten Risikotrinker aufgrund von Hürden wie Kosten, Zeitaufwand, Stigmatisierung und Logistik (z. B. Reisen, Terminvereinbarungen) in der Regel keinen Zugang zu einer Behandlung erhalten, besteht die Notwendigkeit, ein zugängliches, kurzes und integriertes Instrument zu entwickeln, um sich explizit mit dem Alkoholkonsum zu befassen -affektive Vulnerabilitätskomorbidität durch AS. Um diese Lücke im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu schließen, zielt der aktuelle Vorschlag darauf ab, einen computergestützten integrierten PFI einzusetzen, der sich direkt und auf personalisierte Weise mit gefährlichem Alkoholkonsum befasst. Gefährliche Trinker mit erhöhtem AS werden nach dem Zufallsprinzip einer PFI-Sitzung oder einer Aufmerksamkeitsinformationskontrolle mit Nachuntersuchungen eine Woche und einen Monat nach der Intervention zugeteilt. Das PFI wird sich auf gezieltes Feedback zu Trinkverhalten, AS und adaptiven Bewältigungsstrategien konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhöhte Angstempfindlichkeit, gefährlicher Alkoholkonsum

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle psychische Gesundheit/Substanzbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: PFI
Verhalten: Personalisierte Feedback-Intervention
Der neuartige integrierte PFI wird aus früheren PFIs entwickelt und modelliert, die auf gefährlichen Alkoholkonsum abzielen. Die Teilnehmer sehen das Feedback auf dem Computerbildschirm. Das Computerprogramm/der Computeralgorithmus bestimmt das richtige normative Feedback an die Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Alkoholleiter (Clair et al., 2011). Die Alkoholleiter ist ein zuverlässiges und valides (Hogue, Dauber & Morgenstern, 2010) Maß für die Motivation, den Alkoholkonsum zu ändern. Es enthält 10 Aussagen, die den Phasen der Veränderung entsprechen: Vorkontemplation (z. B. „Ich trinke gerne und habe beschlossen, dass ich es nie ändern werde.“ Ich habe kein Interesse daran, meine Trinkgewohnheiten zu ändern), Kontemplation (z. B. „Ich denke selten darüber nach, meine Trinkgewohnheiten zu ändern, und ich habe nicht vor, sie zu ändern“), Vorbereitung (z. B. „Ich habe definitiv vor, meine Trinkgewohnheiten zu ändern Alkoholkonsum, und ich bin fast bereit, Pläne zu schmieden, wie ich mich ändern kann“), Maßnahmen (z. B. „Ich habe meinen Alkoholkonsum geändert, aber ich habe immer noch Angst, dass ich zurückfallen könnte. Ich muss also weiter an den Änderungen arbeiten, die ich vorgenommen habe, und an der Wartung (z. B. „Ich habe meinen Alkoholkonsum geändert und werde nie wieder zu der Art und Weise zurückkehren, wie ich vorher getrunken habe).“ Die Teilnehmer wählen die Aussage aus, die ihrem aktuellen Motivationsstand hinsichtlich der Veränderung ihres Alkoholkonsums am besten entspricht.
1 Monat
Getränke pro Anlass
Zeitfenster: 1 Monat
Getränke pro Anlass werden als Verhältnis der Anzahl der in den letzten 30 Tagen konsumierten Getränke zur Anzahl der in den letzten 30 Tagen gemeldeten Trinkgelegenheiten bewertet.
1 Monat
Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Angstempfindlichkeitsempfindlichkeit wird mit dem Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3; Taylor et al., 2007) bewertet. Der ASI-3 ist ein 18-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Angstempfindlichkeit. Elemente (z. B. „Es macht mir Angst, wenn mein Herz schnell schlägt“) werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (sehr wenig) bis 4 (sehr sehr) bewertet. Die Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Der ASI-3 zeigt eine gute Konvergenz- und Diskriminanzvalidität (Taylor et al., 2007).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinken, um damit klarzukommen
Zeitfenster: 1 Monat
Das Trinken zur Bewältigung wird mit dem überarbeiteten Fragebogen zu Trinkmotiven (DMQ-R; Cooper, 1994) gemessen. Der DMQ-R ist ein 20-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Trinkmotive. Es enthält vier Subskalen: Soziales, Verbesserung, sozialer Druck/Konformität und Umgang mit Angstzuständen/Depressionen. Die Bewältigungssubskala (z. B. „Sorgen vergessen“) dient als Maß für den Alkoholkonsum zur Bewältigung emotionaler Symptome.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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