Dostarczony komputerowo PFI dotyczący wrażliwości lękowej/interwencja alkoholowa dla osób pijących ryzykownie z podwyższoną wrażliwością lękową
Dostarczona komputerowo spersonalizowana interwencja zwrotna dla osób pijących ryzykownie z podwyższoną wrażliwością lękową
Niebezpieczne spożycie alkoholu jest jedną z głównych przyczyn zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych. Ponadto, wysoce współwystępuje z objawami i zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi; ryzykowne spożywanie alkoholu wiąże się ze zwiększonym lękiem/depresją. Rzeczywiście, „wrażliwi emocjonalnie pijący ryzykownie” (tj. Pijący z podwyższonymi negatywnymi stanami nastroju lub psychopatologią) są „narażeni” na wyższe wskaźniki picia, bardziej problematyczne picie, pogorszenie zdrowia psychicznego i większą niepełnosprawność. Potrzebne są specjalne opcje opieki, aby zaspokoić wyjątkowe „potrzeby emocjonalne” osób pijących ryzykownie. Jednym z obiecujących podejść interwencyjnych jest zastosowanie spersonalizowanych interwencji zwrotnych (PFI). Interwencje te są krótkie, skuteczne i okazały się skuteczne w wielu sytuacjach i w różnych populacjach. Jednak PFI nie zostały ocenione wśród wrażliwych afektywnie osób pijących ryzykownie.
Aby zająć się heterogenicznością negatywnych stanów nastroju i zaburzeń wśród osób pijących ryzykownie, istnieje potrzeba teoretycznego ukierunkowania podejścia interwencyjnego na podstawowe procesy transdiagnostyczne, które leżą u podstaw psychopatologii afektywnej. Wrażliwość lękowa (AS), tendencja do lękania się doznań związanych z lękiem, jest podstawowym transdiagnostycznym czynnikiem podatności leżącym u podstaw etiologii i utrzymywania się zaburzeń lękowych, innych zaburzeń emocjonalnych i ryzykownego picia. AS jest plastyczny w odpowiedzi na interwencje psychospołeczne, co czyni go głównym czynnikiem ryzyka, na który należy zwrócić uwagę w programach profilaktyki/interwencji, w tym podejściach PFI. Zintegrowane metody leczenia, które dotyczą picia niebezpiecznego za pośrednictwem AS, nie istnieją. Ponieważ większość osób pijących ryzykownie zazwyczaj nie ma dostępu do leczenia z powodu takich barier, jak koszty, zobowiązania czasowe, piętno i logistyka (np. -współchorobowość afektywna podatności na zagrożenia poprzez ZA. Aby zaradzić tej luce w zakresie zdrowia publicznego, obecna propozycja ma na celu zastosowanie zintegrowanego PFI dostarczanego komputerowo, który bezpośrednio zajmuje się piciem niebezpiecznym w sposób spersonalizowany. Osoby pijące ryzykownie z podwyższonym AS zostaną losowo przydzielone do jednej sesji PFI lub kontroli informacji o uwadze z oceną uzupełniającą po tygodniu i miesiącu po interwencji. PFI skupi się na ukierunkowanych informacjach zwrotnych na temat zachowań związanych z piciem, ZA i adaptacyjnych strategii radzenia sobie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podwyższona wrażliwość lękowa, ryzykowne picie
Kryteria wyłączenia:
- aktualne zdrowie psychiczne/leczenie odwykowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: PFI
|
Nowatorski zintegrowany PFI zostanie opracowany i wzorowany na wcześniejszych PFI ukierunkowanych na ryzykowne picie.
Uczestnicy zobaczą informację zwrotną na ekranie komputera.
Program komputerowy/algorytm określi właściwą normatywną informację zwrotną dla uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja do zmiany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Drabina alkoholowa (Clair i in., 2011).
Drabina Alkoholowa jest wiarygodną i miarodajną (Hogue, Dauber i Morgenstern, 2010) miarą motywacji do zmiany spożycia alkoholu.
Zawiera 10 stwierdzeń, które odpowiadają etapom zmiany: pre-kontemplacja (np. „Lubię pić i zdecydowałem, że nigdy tego nie zmienię.
Nie interesuje mnie zmiana sposobu, w jaki piję”), kontemplacja (np. „Rzadko myślę o zmianie sposobu picia i nie mam planów, aby to zmienić”), przygotowanie (np. „Zdecydowanie planuję zmienić moje picie alkoholu i jestem prawie gotowy, aby zaplanować, jak się zmienić”), działanie (np. „Zmieniłem swoje picie, ale nadal martwię się, że cofnę się.
Muszę więc dalej pracować nad zmianami, które wprowadziłem) i utrzymaniem (np. „Zmieniłem swoje picie i nigdy nie wrócę do tego, jak piłem wcześniej).
Uczestnicy wybierają stwierdzenie, które najlepiej odpowiada ich aktualnemu stanowi motywacji dotyczącej zmian w sposobie spożywania alkoholu.
|
1 miesiąc
|
|
Napoje na każdą okazję
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Napoje na okazję będą oceniane jako stosunek liczby drinków wypitych w ciągu ostatnich 30 dni do liczby okazji do picia zgłoszonych w ciągu ostatnich 30 dni.
|
1 miesiąc
|
|
Wrażliwość lękowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wrażliwość na lęk zostanie oceniona za pomocą Indeksu wrażliwości na lęk-3 (ASI-3; Taylor i in., 2007).
ASI-3 to 18-itemowa samoopisowa miara wrażliwości lękowej.
Pozycje (np. „Przeraża mnie, gdy moje serce bije szybko”) są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo).
Elementy są sumowane do całkowitego wyniku.
ASI-3 wykazuje dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną (Taylor i in., 2007).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Picie, by sobie poradzić
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Picie w celu radzenia sobie zostanie zmierzone za pomocą poprawionego kwestionariusza Motywy picia (DMQ-R; Cooper, 1994).
DMQ-R to 20-itemowa samoopisowa miara motywów picia.
Zawiera cztery podskale: społeczne, wzmocnienie, presja społeczna/konformizm oraz radzenie sobie z lękiem/depresją.
Podskala radzenia sobie (np. „zapomnieć o zmartwieniach”) posłuży jako miara picia w celu radzenia sobie z objawami emocjonalnymi.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .