Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostarczony komputerowo PFI dotyczący wrażliwości lękowej/interwencja alkoholowa dla osób pijących ryzykownie z podwyższoną wrażliwością lękową

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Daniel Paulus, University of Houston

Dostarczona komputerowo spersonalizowana interwencja zwrotna dla osób pijących ryzykownie z podwyższoną wrażliwością lękową

Niebezpieczne spożycie alkoholu jest jedną z głównych przyczyn zgonów, którym można zapobiec w Stanach Zjednoczonych. Ponadto, wysoce współwystępuje z objawami i zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi; ryzykowne spożywanie alkoholu wiąże się ze zwiększonym lękiem/depresją. Rzeczywiście, „wrażliwi emocjonalnie pijący ryzykownie” (tj. Pijący z podwyższonymi negatywnymi stanami nastroju lub psychopatologią) są „narażeni” na wyższe wskaźniki picia, bardziej problematyczne picie, pogorszenie zdrowia psychicznego i większą niepełnosprawność. Potrzebne są specjalne opcje opieki, aby zaspokoić wyjątkowe „potrzeby emocjonalne” osób pijących ryzykownie. Jednym z obiecujących podejść interwencyjnych jest zastosowanie spersonalizowanych interwencji zwrotnych (PFI). Interwencje te są krótkie, skuteczne i okazały się skuteczne w wielu sytuacjach i w różnych populacjach. Jednak PFI nie zostały ocenione wśród wrażliwych afektywnie osób pijących ryzykownie.

Aby zająć się heterogenicznością negatywnych stanów nastroju i zaburzeń wśród osób pijących ryzykownie, istnieje potrzeba teoretycznego ukierunkowania podejścia interwencyjnego na podstawowe procesy transdiagnostyczne, które leżą u podstaw psychopatologii afektywnej. Wrażliwość lękowa (AS), tendencja do lękania się doznań związanych z lękiem, jest podstawowym transdiagnostycznym czynnikiem podatności leżącym u podstaw etiologii i utrzymywania się zaburzeń lękowych, innych zaburzeń emocjonalnych i ryzykownego picia. AS jest plastyczny w odpowiedzi na interwencje psychospołeczne, co czyni go głównym czynnikiem ryzyka, na który należy zwrócić uwagę w programach profilaktyki/interwencji, w tym podejściach PFI. Zintegrowane metody leczenia, które dotyczą picia niebezpiecznego za pośrednictwem AS, nie istnieją. Ponieważ większość osób pijących ryzykownie zazwyczaj nie ma dostępu do leczenia z powodu takich barier, jak koszty, zobowiązania czasowe, piętno i logistyka (np. -współchorobowość afektywna podatności na zagrożenia poprzez ZA. Aby zaradzić tej luce w zakresie zdrowia publicznego, obecna propozycja ma na celu zastosowanie zintegrowanego PFI dostarczanego komputerowo, który bezpośrednio zajmuje się piciem niebezpiecznym w sposób spersonalizowany. Osoby pijące ryzykownie z podwyższonym AS zostaną losowo przydzielone do jednej sesji PFI lub kontroli informacji o uwadze z oceną uzupełniającą po tygodniu i miesiącu po interwencji. PFI skupi się na ukierunkowanych informacjach zwrotnych na temat zachowań związanych z piciem, ZA i adaptacyjnych strategii radzenia sobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podwyższona wrażliwość lękowa, ryzykowne picie

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne zdrowie psychiczne/leczenie odwykowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: PFI
Nowatorski zintegrowany PFI zostanie opracowany i wzorowany na wcześniejszych PFI ukierunkowanych na ryzykowne picie. Uczestnicy zobaczą informację zwrotną na ekranie komputera. Program komputerowy/algorytm określi właściwą normatywną informację zwrotną dla uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do zmiany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drabina alkoholowa (Clair i in., 2011). Drabina Alkoholowa jest wiarygodną i miarodajną (Hogue, Dauber i Morgenstern, 2010) miarą motywacji do zmiany spożycia alkoholu. Zawiera 10 stwierdzeń, które odpowiadają etapom zmiany: pre-kontemplacja (np. „Lubię pić i zdecydowałem, że nigdy tego nie zmienię. Nie interesuje mnie zmiana sposobu, w jaki piję”), kontemplacja (np. „Rzadko myślę o zmianie sposobu picia i nie mam planów, aby to zmienić”), przygotowanie (np. „Zdecydowanie planuję zmienić moje picie alkoholu i jestem prawie gotowy, aby zaplanować, jak się zmienić”), działanie (np. „Zmieniłem swoje picie, ale nadal martwię się, że cofnę się. Muszę więc dalej pracować nad zmianami, które wprowadziłem) i utrzymaniem (np. „Zmieniłem swoje picie i nigdy nie wrócę do tego, jak piłem wcześniej). Uczestnicy wybierają stwierdzenie, które najlepiej odpowiada ich aktualnemu stanowi motywacji dotyczącej zmian w sposobie spożywania alkoholu.
1 miesiąc
Napoje na każdą okazję
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Napoje na okazję będą oceniane jako stosunek liczby drinków wypitych w ciągu ostatnich 30 dni do liczby okazji do picia zgłoszonych w ciągu ostatnich 30 dni.
1 miesiąc
Wrażliwość lękowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wrażliwość na lęk zostanie oceniona za pomocą Indeksu wrażliwości na lęk-3 (ASI-3; Taylor i in., 2007). ASI-3 to 18-itemowa samoopisowa miara wrażliwości lękowej. Pozycje (np. „Przeraża mnie, gdy moje serce bije szybko”) są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo). Elementy są sumowane do całkowitego wyniku. ASI-3 wykazuje dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną (Taylor i in., 2007).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Picie, by sobie poradzić
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Picie w celu radzenia sobie zostanie zmierzone za pomocą poprawionego kwestionariusza Motywy picia (DMQ-R; Cooper, 1994). DMQ-R to 20-itemowa samoopisowa miara motywów picia. Zawiera cztery podskale: społeczne, wzmocnienie, presja społeczna/konformizm oraz radzenie sobie z lękiem/depresją. Podskala radzenia sobie (np. „zapomnieć o zmartwieniach”) posłuży jako miara picia w celu radzenia sobie z objawami emocjonalnymi.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .