Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie dlouhodobě působících injekčních léků (LAI) u schizofrenie (OASIS)

1. února 2023 aktualizováno: Alkermes, Inc.

OASIS: Observační studie LAI u schizofrenie

Cílem této studie je popsat charakteristiky, vzorce léčby a výsledky pacientů se schizofrenií, kterým bylo nově zahájeno podávání 1 ze 4 atypických injekčních dlouhodobě působících antipsychotik (LAI) schválených FDA (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® nebo RISPERDAL CONSTA ®)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, prospektivní, multicentrickou observační kohortovou studii. Pacienti na behaviorálních klinikách budou zařazováni a hodnoceni zdravotníky (např. psychiatři) podle standardu péče. Všichni pacienti budou sledováni po dobu přibližně 12 měsíců od jejich návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
338

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92021
        • Alkermes Investigational Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91334
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Alkermes Investigational Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Spojené státy, 06241
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Alkermes Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Alkermes Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Alkermes Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Alkermes Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21015
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Alkermes Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Raymore, Missouri, Spojené státy, 64083
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Alkermes Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Fairlawn, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Alkermes Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Alkermes Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Spojené státy, 74701
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76306
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se schizofrenií, kteří nově zahajují léčbu LAI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Diagnóza schizofrenie podle definice ošetřujícího lékaře
  • Nově zahajující léčbu 1 ze 4 atypických dlouhodobě působících injekčních přípravků (LAI): Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna nebo Risperdal Consta)
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se intervenční klinické studie nebo dokončili účast v intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením
  • Podle vyšetřovatele je v současné době pro sebe bezprostředním nebezpečím. [Poznámka: Předchozí sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu nejsou vyloučeny.]
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ABILIFY MAINTENA®
Nově zahájené předměty
ARISTADA®
Nově zahájené předměty
INVEGA SUSTENNA®
Nově zahájené předměty
RISPERDAL CONSTA®
Nově zahájené předměty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schizofrenie v anamnéze
Časové okno: Základní linie
Včetně doby (roky) od diagnózy, jak byla hodnocena z klinické anamnézy
Základní linie
Počet komorbidních stavů na začátku
Časové okno: Základní linie
Posouzeno z klinické anamnézy
Základní linie
Změny komorbidních stavů
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento pacientů, u kterých se vyskytl každý komorbidní stav, bude hodnoceno při následných návštěvách
Až 12 měsíců
Počet injekcí LAI
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměrný počet injekcí během období léčby
Až 12 měsíců
Počet pacientů přecházejících nebo přerušujících léčbu LAI
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALKS 9072-A403N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení