Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie dlouhodobě působících injekčních léků (LAI) u schizofrenie (OASIS)

1. února 2023 aktualizováno: Alkermes, Inc.

OASIS: Observační studie LAI u schizofrenie

Cílem této studie je popsat charakteristiky, vzorce léčby a výsledky pacientů se schizofrenií, kterým bylo nově zahájeno podávání 1 ze 4 atypických injekčních dlouhodobě působících antipsychotik (LAI) schválených FDA (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® nebo RISPERDAL CONSTA ®)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Schizofrenie

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, prospektivní, multicentrickou observační kohortovou studii. Pacienti na behaviorálních klinikách budou zařazováni a hodnoceni zdravotníky (např. psychiatři) podle standardu péče. Všichni pacienti budou sledováni po dobu přibližně 12 měsíců od jejich návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

338

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Alkermes Investigational Site
- California
  - Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
    - Alkermes Investigational Site
  - El Cajon, California, Spojené státy, 92021
    - Alkermes Investigational Site
  - Granada Hills, California, Spojené státy, 91334
    - Alkermes Investigational Site
  - Oceanside, California, Spojené státy, 92054
    - Alkermes Investigational Site
  - Panorama City, California, Spojené státy, 91402
    - Alkermes Investigational Site
  - San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
    - Alkermes Investigational Site
- Connecticut
  - Dayville, Connecticut, Spojené státy, 06241
    - Alkermes Investigational Site
- Florida
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
    - Alkermes Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
    - Alkermes Investigational Site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
    - Alkermes Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Alkermes Investigational Site
  - Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
    - Alkermes Investigational Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Alkermes Investigational Site
  - Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
    - Alkermes Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    - Alkermes Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Alkermes Investigational Site
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
    - Alkermes Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
    - Alkermes Investigational Site
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
    - Alkermes Investigational Site
- Illinois
  - Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60194
    - Alkermes Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Alkermes Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Alkermes Investigational Site
- Maryland
  - Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21015
    - Alkermes Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Alkermes Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Alkermes Investigational Site
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
    - Alkermes Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Alkermes Investigational Site
  - Raymore, Missouri, Spojené státy, 64083
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Alkermes Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    - Alkermes Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
    - Alkermes Investigational Site
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03101
    - Alkermes Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    - Alkermes Investigational Site
  - Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
    - Alkermes Investigational Site
  - Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
    - Alkermes Investigational Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Alkermes Investigational Site
  - Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
    - Alkermes Investigational Site
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
    - Alkermes Investigational Site
  - Fairlawn, Ohio, Spojené státy, 44333
    - Alkermes Investigational Site
  - Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
    - Alkermes Investigational Site
  - Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
    - Alkermes Investigational Site
- Oklahoma
  - Durant, Oklahoma, Spojené státy, 74701
    - Alkermes Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
    - Alkermes Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Alkermes Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - Alkermes Investigational Site
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    - Alkermes Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
    - Alkermes Investigational Site
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
    - Alkermes Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78746
    - Alkermes Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Alkermes Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77074
    - Alkermes Investigational Site
  - Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
    - Alkermes Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Alkermes Investigational Site
  - Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76306
    - Alkermes Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
    - Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se schizofrenií, kteří nově zahajují léčbu LAI

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí umět mluvit, číst a rozumět anglicky
Diagnóza schizofrenie podle definice ošetřujícího lékaře
Nově zahajující léčbu 1 ze 4 atypických dlouhodobě působících injekčních přípravků (LAI): Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna nebo Risperdal Consta)
Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se intervenční klinické studie nebo dokončili účast v intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením
Podle vyšetřovatele je v současné době pro sebe bezprostředním nebezpečím. [Poznámka: Předchozí sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu nejsou vyloučeny.]
Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ABILIFY MAINTENA® Nově zahájené předměty
ARISTADA® Nově zahájené předměty
INVEGA SUSTENNA® Nově zahájené předměty
RISPERDAL CONSTA® Nově zahájené předměty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Schizofrenie v anamnéze Časové okno: Základní linie	Včetně doby (roky) od diagnózy, jak byla hodnocena z klinické anamnézy	Základní linie
Počet komorbidních stavů na začátku Časové okno: Základní linie	Posouzeno z klinické anamnézy	Základní linie
Změny komorbidních stavů Časové okno: Až 12 měsíců	Procento pacientů, u kterých se vyskytl každý komorbidní stav, bude hodnoceno při následných návštěvách	Až 12 měsíců
Počet injekcí LAI Časové okno: Až 12 měsíců	Průměrný počet injekcí během období léčby	Až 12 měsíců
Počet pacientů přecházejících nebo přerušujících léčbu LAI Časové okno: Až 12 měsíců		Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno