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Studio osservazionale sui farmaci iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) nella schizofrenia (OASIS)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Alkermes, Inc.

OASIS: studio osservazionale dei LAI nella schizofrenia

Gli obiettivi di questo studio sono descrivere le caratteristiche, i modelli di trattamento e gli esiti di pazienti con schizofrenia che hanno iniziato di recente il trattamento con 1 dei 4 antipsicotici atipici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) approvati dalla FDA (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® o RISPERDAL CONSTA ®)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale non interventistico, prospettico, multicentrico. I pazienti presso le cliniche di salute comportamentale saranno arruolati e valutati da operatori sanitari (ad es. Psichiatri) secondo lo standard di cura. Tutti i pazienti saranno seguiti per circa 12 mesi dalla loro visita di iscrizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
338

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92021
        • Alkermes Investigational Site
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91334
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Alkermes Investigational Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Stati Uniti, 06241
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Alkermes Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Alkermes Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Alkermes Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Alkermes Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21015
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Alkermes Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Raymore, Missouri, Stati Uniti, 64083
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Alkermes Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Fairlawn, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Alkermes Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Alkermes Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Stati Uniti, 74701
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76306
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • Alkermes Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con schizofrenia che stanno iniziando di recente il trattamento LAI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Diagnosi di schizofrenia come definita dal medico curante
  • Nuovo inizio del trattamento con 1 dei 4 iniettabili atipici a lunga durata d'azione (LAI): Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna o Risperdal Consta)
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa o sta pianificando di partecipare a uno studio clinico interventistico o ha completato la partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Ad avviso dell'inquirente, è attualmente un pericolo imminente per se stesso. [Nota: una precedente storia di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio non è esclusiva.]
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ABILIFY MAINTENA®
Soggetti neoiniziati
ARISTADA®
Soggetti neoiniziati
INVEGA SUSTENNA®
Soggetti neoiniziati
RISPERDAL CONSTA®
Soggetti neoiniziati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia della malattia schizofrenica
Lasso di tempo: Linea di base
Compreso il tempo (anni) dalla diagnosi come valutato dalla storia clinica
Linea di base
Numero di condizioni di comorbilità al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dalla storia clinica
Linea di base
Cambiamenti nelle condizioni di comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti che presentano ciascuna condizione di comorbidità sarà valutata durante le visite di follow-up
Fino a 12 mesi
Numero di iniezioni LAI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero medio di iniezioni durante il periodo di trattamento
Fino a 12 mesi
Numero di pazienti che cambiano o interrompono il trattamento LAI
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2023

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALKS 9072-A403N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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