Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af langtidsvirkende injicerbare medicin (LAI'er) ved skizofreni (OASIS)

1. februar 2023 opdateret af: Alkermes, Inc.

OASIS: Observationsstudie af LAI'er i skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive karakteristika, behandlingsmønstre og resultater for patienter med skizofreni, der nyligt er påbegyndt med 1 af 4 FDA-godkendte atypiske langtidsvirkende injicerbare (LAI) antipsykotika (ABILIFY MAINTENA®, ARISTADA®, INVEGA SUSTENNA® eller RISPERDAL CONSTA ®)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-interventionelt, prospektivt, multicenter observationelt kohortestudie. Patienter på adfærdsmæssige sundhedsklinikker vil blive indskrevet og evalueret af sundhedspersonale (f.eks. psykiatere) i henhold til standarden for pleje. Alle patienter vil blive fulgt i cirka 12 måneder fra deres indskrivningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
338

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92021
        • Alkermes Investigational Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91334
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Alkermes Investigational Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Alkermes Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Forenede Stater, 06241
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Alkermes Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Alkermes Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Alkermes Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Alkermes Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Alkermes Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Alkermes Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Alkermes Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Alkermes Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60194
        • Alkermes Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Alkermes Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21015
        • Alkermes Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Alkermes Investigational Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Alkermes Investigational Site
      • Raymore, Missouri, Forenede Stater, 64083
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Alkermes Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alkermes Investigational Site
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03101
        • Alkermes Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Alkermes Investigational Site
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Alkermes Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Alkermes Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Alkermes Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Alkermes Investigational Site
      • Fairlawn, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Alkermes Investigational Site
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Alkermes Investigational Site
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Forenede Stater, 74701
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Alkermes Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Alkermes Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Alkermes Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Alkermes Investigational Site
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Alkermes Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Alkermes Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76306
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med skizofreni, som nystarter LAI-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne tale, læse og forstå engelsk
  • Diagnose af skizofreni som defineret af den behandlende kliniker
  • Nystartet behandling med 1 af 4 atypiske langtidsvirkende injicerbare midler (LAI'er): Abilify Maintena, Aristada, Invega Sustenna eller Risperdal Consta)
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en interventionel klinisk undersøgelse, eller har afsluttet deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding
  • Efter efterforskerens opfattelse er det i øjeblikket en overhængende fare for sig selv. [Bemærk: En tidligere historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg er ikke udelukkende.]
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ABILIFY MAINTENA®
Nystartede emner
ARISTADA®
Nystartede emner
INVEGA SUSTENNA®
Nystartede emner
RISPERDAL CONSTA®
Nystartede emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skizofreni sygdomshistorie
Tidsramme: Baseline
Inklusive tid (år) siden diagnosen vurderet ud fra klinisk historie
Baseline
Antal komorbide tilstande ved baseline
Tidsramme: Baseline
Vurderet ud fra klinisk historie
Baseline
Ændringer i komorbide tilstande
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der oplever hver komorbid tilstand, vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg
Op til 12 måneder
Antal LAI-injektioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Gennemsnitligt antal injektioner i behandlingsperioden
Op til 12 måneder
Antal patienter, der skifter eller afbryder LAI-behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALKS 9072-A403N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger