Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovnováha 5HT2CR v konektivitě mozku u závislosti na kokainu

19. listopadu 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

5-HT2AR: Rovnováha 5HT2CR v konektivitě mozku u závislosti na kokainu

Tento projekt vyhodnotí úlohu rovnováhy 5-HT2CR:5-HT2AR v impulzivní akci a reaktivitě na kokainu u subjektů závislých na kokainu ve srovnání s kontrolami, které neužívají drogy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit roli molekulárních interakcí mezi 5-HT2AR a 5-HT2CR v behaviorálních fenotypech, které představují riziko závislosti na kokainu a relapsu. Konkrétně tento projekt vyhodnotí úlohu rovnováhy 5-HT2CR:5-HT2AR při impulzivní akci a reaktivitě na kokainu u subjektů závislých na kokainu ve srovnání s kontrolami, které neužívají drogy. Odpovědi mozku a chování na 5-HT2AR blokující lék mirtazapin budou porovnány mezi subjekty, které mají vysokou a nízkou funkci 5-HT2CR na základě přítomnosti specifického, funkčně relevantního jednonukleotidového polymorfismu (SNP) 5-HT2CR ( Cys23Ser). Předpokládá se, že 5-HT2CR Cys23Ser SNP snižuje funkci proteinu a předběžné pozorování ukazuje, že subjekty závislé na kokainu nesoucí genotyp CC (varianta proteinu Ser23) vykazují významně vyšší reaktivitu na podnět. Pro cíle 1 a 2 budou použity dvě metody analýzy fMRI: 1) voxelová analýza celého mozku; 2) analýza oblasti zájmu na základě navrženého integračního obvodu znázorněného v modelu níže. Protože neurozobrazovací studie ukázaly, že provádění úkolů impulzivní akce a vystavení podnětům spojeným s kokainem (paradigmata reaktivity na podněty) aktivují oblasti mozku v mozkových okruzích u lidí, impulzivní akce a reaktivita podnětu mohou být vyvolány souvisejícími cestami. K prozkoumání této hypotézy vědci použijí dynamické kauzální modelování (DCM) založené na funkčním magnetickém rezonančním zobrazování (fMRI), aby zjistili kauzální vlivy jedné oblasti mozku na druhou. Využitím DCM výzkumníci odhalí účinnou konektivitu v uzlech neurocircuitry zapojených do impulzivní akce a reaktivity na podnět. Tento projekt bude paralelní s preklinickou prací studující vztah mezi 5-HT2AR a 5-HT2CR na impulzivní akci a reaktivitu podnětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty závislé na kokainu

  1. Staňte se anglicky mluvícími dobrovolníky
  2. Být ve věku od 18 do 60 let
  3. Splňte kritéria DSM-5 pro závislost na kokainu
  4. Mít vlastní historii užívání kokainu
  5. Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v referenčních limitech (10 %) s následujícími výjimkami: hemoglobin a hematokrit v normálních limitech (pro fMRI).
  6. Mít základní EKG, které prokazuje klinicky normální sinusový rytmus, klinicky normální vedení a žádné klinicky významné abnormality
  7. Mít anamnézu a fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího neprokazují žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii.
  8. Nemějte žádné kovové úlomky nebo jiné tělesné kovy (např. kardiostimulátor) nebo výraznou klaustrofobii, která by vystavovala subjekty riziku MRI vyšetření.

Kontroly bez užívání drog

  1. Staňte se anglicky mluvícími dobrovolníky
  2. Být ve věku od 18 do 60 let
  3. Nemít v minulosti žádné psychiatrické nebo nepsychiatrické zdravotní poruchy, které by mohly ovlivnit centrální nervový systém, jak bylo hodnoceno SCID a fyzikálním vyšetřením.
  4. Mít hematologické a chemické laboratorní testy, které jsou v referenčních limitech (10 %), s následujícími výjimkami: hemoglobin a hematokrit v normálních limitech (pro fMRI)
  5. Mít základní EKG, které prokazuje klinicky normální sinusový rytmus, klinicky normální vedení a žádné klinicky významné abnormality
  6. Mít anamnézu a krátké fyzikální vyšetření, které podle úsudku přijímajícího lékaře a hlavního zkoušejícího neprokazuje žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii.
  7. Nemají žádné kovové úlomky nebo jiný tělesný kov (kardiostimulátor) nebo výraznou klaustrofobii, která by vystavovala subjekty riziku skenování magnetickou rezonancí

Kritéria vyloučení:

Subjekty závislé na kokainu

  1. Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy naznačující záchvatovou poruchu nebo poranění mozku.
  2. Máte jakoukoli předchozí lékařskou nežádoucí reakci na mirtazapin nebo jiná antidepresiva.
  3. Mít neurologické nebo psychiatrické poruchy, jako je (a) psychóza, bipolární onemocnění nebo velká deprese podle SCID; b) organické onemocnění mozku nebo demence hodnocené klinickým pohovorem; (c) anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studie; a (d) historie pokusů o sebevraždu během posledních 3 měsíců a/nebo současné sebevražedné myšlenky/plán.
  4. Mít známky nekontrolovaného klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze, jak je stanoveno PI.
  5. Mít důkazy o nepsychiatrickém onemocnění včetně neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění.
  6. Užívání jakýchkoli léků nebo drog, které mohou ovlivnit centrální nervový systém, kromě kokainu, marihuany, alkoholu, kofeinu a nikotinu.
  7. Mít pozitivní test na HIV.
  8. Být těhotná nebo kojící. Jiné ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce (např. abstinence, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, kondomy nebo spermicid). Všechny ženy musí před vstupem do studie, každý týden během studie a na konci účasti ve studii poskytnout negativní těhotenské testy moči.
  9. Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání psychotropních léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.

Kontroly bez užívání drog

  1. Splňujte kritéria DSM-5 pro jakoukoli aktuální nebo minulou poruchu osy I.
  2. Splňte kritéria DSM-5 pro diagnózu hraniční nebo antisociální poruchy osobnosti osy II.
  3. Máte jakoukoli anamnézu nebo důkazy naznačující záchvatovou poruchu nebo poranění mozku.
  4. Máte jakoukoli předchozí lékařskou nežádoucí reakci na mirtazapin nebo jiná antidepresiva.
  5. Mít známky nekontrolovaného klinicky významného srdečního onemocnění nebo hypertenze, jak je stanoveno PI.
  6. Mít důkazy o zdravotním onemocnění včetně neuroendokrinního, autoimunitního, ledvinového, jaterního nebo aktivního infekčního onemocnění.
  7. Užívání jakýchkoli léků nebo léků, které mohou ovlivnit centrální nervový systém, kromě kofeinu nebo nikotinu.
  8. Mít pozitivní test na HIV.
  9. Být těhotná nebo kojící. Jiné ženy musí být buď neschopné otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat spolehlivou formu antikoncepce (např. abstinence, antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko, kondomy nebo spermicid). Všechny ženy musí před vstupem do studie, každý týden během studie a na konci účasti ve studii poskytnout negativní těhotenské testy moči.
  10. Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užívání psychotropních léků, které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Závislá na kokainu
Účastníci, kteří užívají kokain a jsou na něm závislí
Lék: Mirtazapin 15 MG perorální tableta
Intervencí bude 15mg perorální tableta mirtazapinu podaná účastníkům před skenováním léčby a hodnocením. Aby bylo zajištěno, že předsudky nebo sociální potřebnost nekontaminují základní hodnocení, všichni účastníci dostanou před základním skenováním a hodnocením také tabletu skládající se z dextrózy v želatině.
Ostatní jména:
  • Remeron
Jiný: Bez použití léků Healthy Controls
Účastníci, kteří nejsou uživateli drog
Lék: Mirtazapin 15 MG perorální tableta
Intervencí bude 15mg perorální tableta mirtazapinu podaná účastníkům před skenováním léčby a hodnocením. Aby bylo zajištěno, že předsudky nebo sociální potřebnost nekontaminují základní hodnocení, všichni účastníci dostanou před základním skenováním a hodnocením také tabletu skládající se z dextrózy v želatině.
Ostatní jména:
  • Remeron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v interakci serotoninového receptoru (5-HTR) Cys23Ser typu 2C s jednonukleotidovým polymorfismem (SNP) a antagonistou 5-HT2AR na funkčním okruhu, který je základem impulzivní akce.
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne

Změna aktivace fMRI během úlohy Go/NoGo (impulzivita) s dávkou placeba vs. dávka mirtazapinu.

Aktivace mozku měřená pomocí kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Výchozí stav do 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v interakci 5-HT2CR Cys23Ser SNP a antagonisty 5-HT2AR na reaktivitě funkčního obvodu základního signálu
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
Změna v aktivaci fMRI během úkolu pozorného zkreslení s dávkou placeba oproti dávce mirtazapinu měřené pomocí signálu závislého na úrovni okysličení krve v celém mozku (BOLD)
Výchozí stav do 1 týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v efektivní konektivitě zahrnutá v 5-HT2AR:5-HT2CR Homeostasis Impulsive Action
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
Změna impulzivity měřená úlohou Go/NoGo s dávkou placeba oproti dávce mirtazapinu
Výchozí stav do 1 týdne
Změna v efektivní konektivitě zahrnutá do reaktivity 5-HT2AR:5-HT2CR homeostázy cue
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
Změna reaktivity Cue měřená pomocí úkolu pozorného zkreslení s dávkou placeba vs. dávka mirtazapinu
Výchozí stav do 1 týdne
Změna v prozkoumání interakcí mezi jinými 5-HT2CR SNP a aktivací mozku během úkolu zkreslení pozornosti po antagonistovi 5-HT2AR
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
Změna v aktivaci fMRI s jinými 5-HT2CR SNP během úkolu pozorného zkreslení s dávkou placeba oproti dávce mirtazapinu
Výchozí stav do 1 týdne
Změna v prozkoumání interakcí mezi jinými 5-HT2CR SNP a aktivací mozku během úkolu Go/NoGo (impulzivita) po 5-HT2AR antagonistovi
Časové okno: Výchozí stav do 1 týdne
Změna v aktivaci fMRI s jinými 5-HT2CR SNP během úkolu Go/NoGo (impulzivita) s dávkou placeba oproti dávce mirtazapinu
Výchozí stav do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM15289
  • P20DA024157-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení