5HT2CR balance i hjerneforbindelse i kokainafhængighed
5-HT2AR: 5HT2CR Balance i hjerneforbindelse i kokainafhængighed
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kokainafhængige forsøgspersoner
- Vær engelsktalende frivillige
- Være mellem 18 og 60 år
- Opfyld DSM-5 kriterier for kokainafhængighed
- Har en selvrapporteret historie med at bruge kokain
- Har hæmatologi og kemi laboratorietest, der er inden for referencegrænser (10%) med følgende undtagelser: hæmoglobin og hæmatokrit inden for normale grænser (for fMRI).
- Har et baseline EKG, der viser klinisk normal sinusrytme, klinisk normal overledning og ingen klinisk signifikante abnormiteter
- Har en sygehistorie og fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikante kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen, efter den indlagte læges og den primære investigators vurdering.
- Har ingen metalfragmenter eller andet kropsligt metal (f.eks. pacemaker) eller signifikant klaustrofobi, der ville sætte forsøgspersonerne i fare for MR-scanning.
Ikke-stofbrugende kontroller
- Vær engelsktalende frivillige
- Være mellem 18 og 60 år
- Har ingen tidligere historie med psykiatriske eller ikke-psykiatriske medicinske lidelser, som kan påvirke centralnervesystemet, vurderet ved SCID og fysisk undersøgelse.
- Har hæmatologi- og kemilaboratorietest, der er inden for referencegrænser (10%), med følgende undtagelser: hæmoglobin og hæmatokrit inden for normale grænser (for fMRI)
- Har et baseline EKG, der viser klinisk normal sinusrytme, klinisk normal overledning og ingen klinisk signifikante abnormiteter
- Har en sygehistorie og en kort fysisk undersøgelse, der viser ingen klinisk signifikante kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen, efter den indlagte læges og den primære investigators vurdering.
- Har ingen metalfragmenter eller andet kropsligt metal (pacemaker) eller signifikant klaustrofobi, der ville sætte forsøgspersonerne i fare for MR-scanning
Ekskluderingskriterier:
Kokainafhængige forsøgspersoner
- Har nogen historie eller beviser, der tyder på anfaldsforstyrrelser eller hjerneskade.
- Har nogen tidligere medicinsk bivirkning over for mirtazapin eller andre antidepressiva.
- Har neurologiske eller psykiatriske lidelser, såsom (a) psykose, bipolar sygdom eller svær depression som vurderet ved SCID; (b) organisk hjernesygdom eller demens vurderet ved klinisk interview; (c) historie med enhver psykiatrisk lidelse, som ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig; og (d) historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder og/eller aktuelle selvmordstanker/plan.
- Har tegn på ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension, som bestemt af PI.
- Har tegn på ikke-psykiatrisk medicinsk sygdom, herunder neuroendokrine, autoimmune, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom.
- Brug af medicin eller stoffer, der kan påvirke centralnervesystemet bortset fra kokain, marihuana, alkohol, koffein og nikotin.
- Har en positiv HIV-test.
- Være gravid eller ammende. Andre kvinder skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller postmenopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterint apparat, kondomer eller sæddræbende midler). Alle kvinder skal give negative graviditetsurintest før studiestart, ugentligt under undersøgelsen og ved slutningen af undersøgelsesdeltagelsen.
- Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af psykotrope lægemidler, som efter PI og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
Ikke-stofbrugende kontroller
- Opfyld DSM-5 kriterier for enhver nuværende eller tidligere akse I lidelse.
- Opfyld DSM-5-kriterierne for en Axis II-diagnose af borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
- Har nogen historie eller beviser, der tyder på anfaldsforstyrrelser eller hjerneskade.
- Har nogen tidligere medicinsk bivirkning over for mirtazapin eller andre antidepressiva.
- Har tegn på ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom eller hypertension, som bestemt af PI.
- Har tegn på medicinsk sygdom, herunder neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv infektionssygdom.
- Brug af anden medicin eller medicin, der kan påvirke centralnervesystemet end koffein eller nikotin.
- Har en positiv HIV-test.
- Være gravid eller ammende. Andre kvinder skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller postmenopausale) eller bruge en pålidelig form for prævention (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterint apparat, kondomer eller sæddræbende midler). Alle kvinder skal give negative graviditetsurintest før studiestart, ugentligt under undersøgelsen og ved slutningen af undersøgelsesdeltagelsen.
- Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af psykotrope lægemidler, som efter PI og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kokainafhængig
Deltagere, der bruger og er afhængige af kokain
|
Interventionen vil være en 15 mg mirtazapin oral tablet givet til deltagerne forud for deres behandlingsscanning og vurderinger.
For at sikre, at skævheder eller social ønskelighed ikke forurener baseline-vurderinger, vil alle deltagere også få en tablet bestående af dextrose i gelatine forud for deres baseline-scanning og vurdering.
Andre navne:
|
|
Andet: Ikke-lægemiddelbrugende Healthy Controls
Deltagere, der ikke er stofmisbrugere
|
Interventionen vil være en 15 mg mirtazapin oral tablet givet til deltagerne forud for deres behandlingsscanning og vurderinger.
For at sikre, at skævheder eller social ønskelighed ikke forurener baseline-vurderinger, vil alle deltagere også få en tablet bestående af dextrose i gelatine forud for deres baseline-scanning og vurdering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interaktion af serotoninreceptoren (5-HTR) Type-2C Cys23Ser Single Nucleotide Polymorphism (SNP) og en 5-HT2AR-antagonist på det funktionelle kredsløb, der ligger til grund for impulsiv handling.
Tidsramme: Baseline til 1 uge
|
Ændring i fMRI-aktivering under Go/NoGo (impulsivitet) opgave med placebo dosis vs Mirtazapin dosis. Hjerneaktivering målt ved hjælp af blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) kontrast |
Baseline til 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i interaktion mellem 5-HT2CR Cys23Ser SNP og en 5-HT2AR-antagonist på det funktionelle kredsløb, der ligger til grund for cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline til 1 uge
|
Ændring i fMRI-aktivering under Attentional Bias-opgave med placebo-dosis vs. Mirtazapin-dosis målt ved hjælp af iltningsniveauafhængigt (FED) signal i helhjerneblod
|
Baseline til 1 uge
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i effektiv forbindelse involveret i 5-HT2AR:5-HT2CR Homeostase Impulsive Action
Tidsramme: Baseline til 1 uge
|
Ændring i impulsivitet målt ved Go/NoGo opgave med placebo dosis vs Mirtazapin dosis
|
Baseline til 1 uge
|
|
Ændring i effektiv forbindelse involveret i 5-HT2AR:5-HT2CR homeostase Cue-reaktivitet
Tidsramme: Baseline til 1 uge
|
Ændring i Cue-reaktivitet målt ved Attentional Bias-opgave med placebo-dosis vs Mirtazapin-dosis
|
Baseline til 1 uge
|
|
Ændring i udforske interaktioner mellem andre 5-HT2CR SNP'er og hjerneaktivering under Attentional Bias-opgave efter en 5-HT2AR-antagonist
Tidsramme: Baseline til 1 uge
|
Ændring i fMRI-aktivering med andre 5-HT2CR SNP'er under Attentional Bias-opgave med placebo-dosis vs Mirtazapin-dosis
|
Baseline til 1 uge
|
|
Ændring i udforske interaktioner mellem andre 5-HT2CR SNP'er og hjerneaktivering under Go/NoGo (impulsivitet) opgave efter en 5-HT2AR antagonist
Tidsramme: Baseline til 1 uge
|
Ændring i fMRI-aktivering med andre 5-HT2CR SNP'er under Go/NoGo (impulsivitet) opgave med placebo dosis vs Mirtazapin dosis
|
Baseline til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HM15289
- P20DA024157-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .