Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

5HT2CR-Balance in der Gehirnkonnektivität bei Kokainabhängigkeit

19. November 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

5-HT2AR: 5HT2CR-Balance in der Gehirnkonnektivität bei Kokainabhängigkeit

Dieses Projekt wird die Rolle des 5-HT2CR:5-HT2AR-Gleichgewichts bei impulsiven Aktionen und Hinweisreaktionen bei kokainabhängigen Probanden im Vergleich zu nicht drogenkonsumierenden Kontrollpersonen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Rolle molekularer Wechselwirkungen zwischen 5-HT2AR und 5-HT2CR bei Verhaltensphänotypen, die ein Risiko für Kokainabhängigkeit und Rückfall darstellen. Insbesondere wird dieses Projekt die Rolle des 5-HT2CR:5-HT2AR-Gleichgewichts bei impulsiven Aktionen und Hinweisreaktionen bei kokainabhängigen Probanden im Vergleich zu nicht drogenkonsumierenden Kontrollpersonen bewerten. Die Gehirn- und Verhaltensreaktionen auf das 5-HT2AR-blockierende Medikament Mirtazapin werden zwischen Probanden mit hoher und niedriger Funktion des 5-HT2CR verglichen, basierend auf dem Vorhandensein eines spezifischen, funktionell relevanten Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) des 5-HT2CR ( Cys23Ser). Es wird angenommen, dass der 5-HT2CR Cys23Ser-SNP die Funktion des Proteins verringert, und eine vorläufige Beobachtung zeigt, dass kokainabhängige Personen, die den CC-Genotyp (Ser23-Proteinvariante) tragen, eine signifikant höhere Hinweisreaktivität aufweisen. Für die Ziele 1 und 2 werden zwei fMRI-Analysemethoden verwendet: 1) eine voxelweise Ganzhirnanalyse; 2) eine Region-of-Interest-Analyse basierend auf vorgeschlagenen integrativen Schaltkreisen, die in dem untenstehenden Modell gezeigt werden. Da Neuroimaging-Studien gezeigt haben, dass die Ausführung impulsiver Handlungsaufgaben und die Exposition gegenüber Kokain-assoziierten Signalen (Cue-Reaktivitäts-Paradigmen) Gehirnregionen in Gehirnschaltkreisen beim Menschen aktivieren, können impulsive Aktionen und Cue-Reaktivität in verwandten Signalwegen erzeugt werden. Um diese Hypothese zu untersuchen, werden die Forscher die auf der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) basierende dynamische kausale Modellierung (DCM) einsetzen, um die kausalen Einflüsse einer Gehirnregion auf eine andere zu ermitteln. Durch den Einsatz von DCM werden die Forscher die effektive Konnektivität innerhalb der Knoten der Neuroschaltkreise aufdecken, die an impulsiven Aktionen und der Reaktivität von Hinweisen beteiligt sind. Dieses Projekt wird parallel zu vorklinischen Arbeiten verlaufen, die die Beziehung zwischen 5-HT2AR und 5-HT2CR auf Impulswirkung und Hinweisreaktivität untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kokainabhängige Personen

  1. Seien Sie englischsprachige Freiwillige
  2. Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein
  3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für Kokainabhängigkeit
  4. Haben Sie eine selbstberichtete Geschichte des Konsums von Kokain
  5. Führen Sie hämatologische und chemische Labortests durch, die innerhalb der Referenzgrenzen (10 %) liegen, mit den folgenden Ausnahmen: Hämoglobin und Hämatokrit innerhalb der normalen Grenzen (für fMRT).
  6. Haben Sie ein Basis-EKG, das einen klinisch normalen Sinusrhythmus, eine klinisch normale Überleitung und keine klinisch signifikanten Anomalien zeigt
  7. Haben Sie eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfers keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigen.
  8. Haben Sie keine Metallfragmente oder anderes Körpermetall (z. B. Herzschrittmacher) oder erhebliche Klaustrophobie, die die Probanden für MRT-Scans gefährden würden.

Kontrollen ohne Drogenkonsum

  1. Seien Sie englischsprachige Freiwillige
  2. Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein
  3. Haben Sie keine Vorgeschichte von psychiatrischen oder nicht-psychiatrischen Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten, wie durch SCID und körperliche Untersuchung festgestellt.
  4. Haben Sie hämatologische und chemische Labortests, die innerhalb der Referenzgrenzen (10 %) liegen, mit den folgenden Ausnahmen: Hämoglobin und Hämatokrit innerhalb der normalen Grenzen (für fMRI)
  5. Haben Sie ein Basis-EKG, das einen klinisch normalen Sinusrhythmus, eine klinisch normale Überleitung und keine klinisch signifikanten Anomalien zeigt
  6. Haben Sie eine Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes und des Hauptprüfarztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigt.
  7. Haben Sie keine Metallfragmente oder anderes Körpermetall (Herzschrittmacher) oder erhebliche Klaustrophobie, die die Probanden für MRT-Scans gefährden würden

Ausschlusskriterien:

Kokainabhängige Personen

  1. Haben Sie eine Anamnese oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung oder Hirnverletzung hindeuten.
  2. Haben Sie frühere medizinisch unerwünschte Reaktionen auf Mirtazapin oder andere Antidepressiva.
  3. Neurologische oder psychiatrische Störungen haben, wie (a) Psychose, bipolare Erkrankung oder schwere Depression, wie durch SCID beurteilt; (b) organische Hirnerkrankung oder Demenz, beurteilt durch klinisches Interview; (c) Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine laufende Behandlung erfordern würde oder die die Einhaltung der Studie erschweren würde; und (d) Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten 3 Monate und/oder aktuelle Suizidgedanken/-pläne.
  4. Beweise für eine unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben, wie vom PI festgestellt.
  5. Beweise für eine nicht-psychiatrische medizinische Erkrankung haben, einschließlich neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheiten.
  6. Verwendung von Medikamenten oder Drogen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen können, außer Kokain, Marihuana, Alkohol, Koffein und Nikotin.
  7. Haben Sie einen positiven HIV-Test.
  8. Schwanger sein oder stillen. Andere Frauen müssen entweder unfähig sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung verwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypillen, Intrauterinpessar, Kondome oder Spermizid). Alle Frauen müssen vor Studieneintritt, wöchentlich während der Studie und am Ende der Studienteilnahme negative Schwangerschaftsurintests vorlegen.
  9. Haben Sie eine andere Krankheit, einen Zustand oder die Verwendung von Psychopharmaka, die nach Meinung des PI und / oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.

Kontrollen ohne Drogenkonsum

  1. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für alle aktuellen oder vergangenen Achse-I-Störungen.
  2. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine Achse-II-Diagnose einer Borderline- oder antisozialen Persönlichkeitsstörung.
  3. Haben Sie eine Anamnese oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung oder Hirnverletzung hindeuten.
  4. Haben Sie frühere medizinisch unerwünschte Reaktionen auf Mirtazapin oder andere Antidepressiva.
  5. Beweise für eine unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung oder Bluthochdruck haben, wie vom PI festgestellt.
  6. Beweise für eine medizinische Erkrankung haben, einschließlich neuroendokrine, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktive Infektionskrankheiten.
  7. Verwendung von Medikamenten oder Drogen, die das zentrale Nervensystem außer Koffein oder Nikotin beeinflussen können.
  8. Haben Sie einen positiven HIV-Test.
  9. Schwanger sein oder stillen. Andere Frauen müssen entweder unfähig sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung verwenden (z. B. Abstinenz, Antibabypillen, Intrauterinpessar, Kondome oder Spermizid). Alle Frauen müssen vor Studieneintritt, wöchentlich während der Studie und am Ende der Studienteilnahme negative Schwangerschaftsurintests vorlegen.
  10. Haben Sie eine andere Krankheit, einen Zustand oder die Verwendung von Psychopharmaka, die nach Meinung des PI und / oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kokainabhängig
Teilnehmer, die Kokain konsumieren und davon abhängig sind
Arzneimittel: Mirtazapin 15 mg Tablette zum Einnehmen
Die Intervention besteht aus einer oralen Tablette mit 15 mg Mirtazapin, die den Teilnehmern vor ihrem Behandlungsscan und ihren Bewertungen verabreicht wird. Um sicherzustellen, dass Vorurteile oder soziale Erwünschtheit die Basisbewertung nicht verfälschen, erhalten alle Teilnehmer vor dem Basisscan und der Bewertung auch eine Tablette aus Dextrose in Gelatine.
Andere Namen:
  • Remeron
Sonstiges: Nicht-medikamentös mit gesunden Kontrollen
Teilnehmer, die keine Drogenkonsumenten sind
Arzneimittel: Mirtazapin 15 mg Tablette zum Einnehmen
Die Intervention besteht aus einer oralen Tablette mit 15 mg Mirtazapin, die den Teilnehmern vor ihrem Behandlungsscan und ihren Bewertungen verabreicht wird. Um sicherzustellen, dass Vorurteile oder soziale Erwünschtheit die Basisbewertung nicht verfälschen, erhalten alle Teilnehmer vor dem Basisscan und der Bewertung auch eine Tablette aus Dextrose in Gelatine.
Andere Namen:
  • Remeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wechselwirkung des Serotonin-Rezeptors (5-HTR) Typ-2C Cys23Ser Single Nucleotide Polymorphism (SNP) und eines 5-HT2AR-Antagonisten auf den funktionellen Schaltkreisen, die der impulsiven Aktion zugrunde liegen.
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Woche

Änderung der fMRT-Aktivierung während einer Go/NoGo-Aufgabe (Impulsivität) mit Placebo-Dosis vs. Mirtazapin-Dosis.

Hirnaktivierung gemessen mit blutsauerstoffspiegelabhängigem (BOLD) Kontrast
Basiswert bis 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wechselwirkung des 5-HT2CR-Cys23Ser-SNP und eines 5-HT2AR-Antagonisten auf die zugrunde liegende Cue-Reaktivität der funktionellen Schaltung
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Woche
Änderung der fMRT-Aktivierung während der Aufmerksamkeits-Bias-Aufgabe mit Placebo-Dosis vs. Mirtazapin-Dosis, gemessen anhand des BOLD-Signals (Blutoxygenierungsniveau-abhängiges Gesamthirn-Signal).
Basiswert bis 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der effektiven Konnektivität, die an der impulsiven Aktion der 5-HT2AR: 5-HT2CR-Homöostase beteiligt ist
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Woche
Veränderung der Impulsivität, gemessen durch Go/NoGo-Aufgabe mit Placebo-Dosis vs. Mirtazapin-Dosis
Basiswert bis 1 Woche
Änderung der effektiven Konnektivität, die an der 5-HT2AR:5-HT2CR-Homöostase-Cue-Reaktivität beteiligt ist
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Woche
Änderung der Cue-Reaktivität, gemessen durch Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe mit Placebo-Dosis vs. Mirtazapin-Dosis
Basiswert bis 1 Woche
Änderung der Untersuchungsinteraktionen zwischen anderen 5-HT2CR-SNPs und Gehirnaktivierung während einer Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe nach einem 5-HT2AR-Antagonisten
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Woche
Änderung der fMRI-Aktivierung mit anderen 5-HT2CR-SNPs während der Aufmerksamkeitsverzerrungsaufgabe mit Placebo-Dosis vs. Mirtazapin-Dosis
Basiswert bis 1 Woche
Änderung der Untersuchungsinteraktionen zwischen anderen 5-HT2CR-SNPs und Gehirnaktivierung während einer Go/NoGo-Aufgabe (Impulsivität) nach einem 5-HT2AR-Antagonisten
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Woche
Änderung der fMRT-Aktivierung mit anderen 5-HT2CR-SNPs während einer Go/NoGo-Aufgabe (Impulsivität) mit Placebo-Dosis vs. Mirtazapin-Dosis
Basiswert bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick Moeller, M.D., Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM15289
  • P20DA024157-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten