Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti atezolizumabu u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

8. září 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie s jediným ramenem ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti atezolizumabu (Tecentriq) u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Jedná se o fázi III, jednoramennou, multicentrickou studii dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti léčby atezolizumabem u pacientů se stadiem IIIb nebo stadiem IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi po standardní systémové chemoterapii (včetně příp. podávané v kombinaci s anti-PD-1 terapií nebo po anti-PD-1 jako monoterapie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing City, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu City, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou City, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Čína, 150049
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Linhai, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Shanghai City, Čína, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Urumqi City, Čína, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IIIb nebo stadium IV NSCLC, které progredovalo po standardní systémové chemoterapii (včetně případů, kdy byla podávána v kombinaci s anti-PD-1 terapií nebo po anti-PD-1 jako monoterapii). Pacienti s dříve detekovanou mutací EGFR nebo fúzním onkogenem ALK budou z této studie vyloučeni. Celkově by pacienti neměli dostat více než dvě linie systémové chemoterapie. Vhodné jsou také pacienti, kteří kvůli intoleranci ukončili systémovou chemoterapii první nebo druhé linie, cílenou léčbu nebo léčbu anti-PD-1.
  • Poslední dávka předchozí systémové protinádorové léčby musí být podána ≥ 21 dní před první léčbou ve studii.
  • Musela být podána poslední dávka předchozí anti-PD-1 terapie
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi pro solidní nádory, verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Vhodné jsou pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS (léčenými nebo neléčenými), jak bylo stanoveno CT nebo MRI během screeningu a předchozího radiografického vyšetření
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
  • Pacienti se musí zotavit ze všech akutních toxicit z předchozí terapie, s výjimkou alopecie a toxicit souvisejících s předchozí anti-PD-1 terapií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mutací EGFR nebo fúzním onkogenem ALK
  • Symptomatické metastázy do CNS
  • Komprese míchy není definitivně léčena operací a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu ≥ 2 týdnů před první léčbou ve studii
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nekontrolovaný perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • Důkaz významného nekontrolovaného doprovodného onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu, včetně významného onemocnění jater
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Závažná porucha ledvin vyžadující dialýzu nebo indikaci k transplantaci ledviny
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiném klinickém hodnocení s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie jiného než pro diagnostiku
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atezolizumab
Účastníci dostanou atezolizumab intravenózně první den každého cyklu. Léčba atezolizumabem bude pokračovat, dokud zkoušejícím zhodnotí ztrátu klinického přínosu, nepřijatelnou toxicitu, rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta ukončit léčbu nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván ve fixní dávce 1200 mg intravenózně první den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s atezolizumabem.
Základní stav do přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: Výchozí stav do 2 let
Míra celkového přežití (OS) po 2 letech, definovaná jako podíl pacientů, kteří zůstali naživu 2 roky po zahájení studijní léčby
Výchozí stav do 2 let
OS
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Celkové přežití (OS), definované jako doba od zahájení studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Základní stav do přibližně 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od zahájení studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Základní stav do přibližně 3 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 a také podle stavu onemocnění hodnoceného zkoušejícím podle modifikovaného RECIST
Základní stav do přibližně 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Doba trvání odpovědi (DOR), definovaná jako doba od počáteční odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů, kteří během studie prodělali CR nebo PR (nepotvrzené).
Základní stav do přibližně 3 let
EQ-5D-5L Index-Based a VAS skóre
Časové okno: 1. den prvních 3 cyklů, poté s hodnocením nádoru každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů od data studie; poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby (až přibližně 3 roky)
Dotazník EQ-5D-5L, EuroQol 5-Dimension Questionnaire je dotazník o zdravotním stavu, který se podává sám od sebe, který se skládá ze šesti otázek používaných k výpočtu skóre užitečnosti zdraví pro použití ve zdravotně ekonomické analýze. EuroQol EQ-5D má dvě složky: pětipoložkový profil zdravotního stavu, který hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, a také vizuální analogovou stupnici (VAS), která měří zdravotní stav. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1, přičemž nízké skóre představuje vyšší úroveň dysfunkce.
1. den prvních 3 cyklů, poté s hodnocením nádoru každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů od data studie; poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby (až přibližně 3 roky)
Skóre EORTC QLQ-LC13
Časové okno: 1. den prvních 3 cyklů, poté s hodnocením nádoru každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů od data studie; poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby (až přibližně 3 roky)
EORTC QLQ-LC13, Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – doplňkový modul pro rakovinu plic bude použit k posouzení výsledků, které sami uvedli. EORTC QLQ-LC13 zahrnuje 13 položek, které se zabývají klíčovými příznaky rakoviny plic (kašel, hemoptýza, dušnost a místně specifická bolest), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bolest v ústech, dysfagie, periferní neuropatie a alopecie) a léky proti bolesti. Škála dysfagie je vícepoložková, zatímco zbytek jsou jednopoložkové.
1. den prvních 3 cyklů, poté s hodnocením nádoru každých 6 týdnů po dobu 48 týdnů od data studie; poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML40471

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.clinicalstudydatarequest.com). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení