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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

8. September 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Atezolizumab (Tecentriq) bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer Atezolizumab-Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIb oder IV, die nach systemischer Standard-Chemotherapie (einschließlich ggf in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie oder nach einer Anti-PD-1-Monotherapie).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing City, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu City, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Hangzhou City, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, China, 150049
        • Harbin Medical University Tumor Hospital; Department of Surgery; Pharmacy
      • Linhai, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Shanghai City, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
      • Urumqi City, China, 830011
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC im Stadium IIIb oder Stadium IV, das nach systemischer Standardchemotherapie fortgeschritten ist (auch wenn es in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie oder nach einer Anti-PD-1-Monotherapie verabreicht wird). Patienten mit einer zuvor nachgewiesenen EGFR-Mutation oder einem ALK-Fusionsonkogen werden von dieser Studie ausgeschlossen. Insgesamt sollten die Patienten nicht mehr als zwei Linien einer systemischen Chemotherapie erhalten haben. Patienten, die eine systemische Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie, eine zielgerichtete Therapie oder eine Anti-PD-1-Therapie aufgrund einer Unverträglichkeit abgebrochen haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  • Die letzte Dosis einer vorherigen systemischen Krebstherapie muss ≥ 21 Tage vor der ersten Studienbehandlung verabreicht worden sein.
  • Die letzte Dosis einer vorherigen Anti-PD-1-Therapie muss verabreicht worden sein
  • Messbare Erkrankung, wie in Response Evaluation Criteria for Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) definiert
  • Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen (behandelt oder unbehandelt), die durch CT- oder MRT-Auswertung während des Screenings und vorherige radiologische Auswertung festgestellt wurden, sind teilnahmeberechtigt
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis führen
  • Die Patienten müssen sich von allen akuten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie und Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen Anti-PD-1-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit EGFR-Mutation oder ALK-Fusionsonkogen
  • Symptomatische ZNS-Metastasen
  • Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Erkrankung ≥ 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung klinisch stabil war
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Unkontrollierter Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte, einschließlich einer signifikanten Lebererkrankung
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Signifikante Nierenerkrankung, die eine Dialyse oder Indikation für eine Nierentransplantation erfordert
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie, außer zur Diagnose
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag jedes Zyklus Atezolizumab intravenös. Die Atezolizumab-Behandlung wird fortgesetzt, bis der Prüfarzt den Verlust des klinischen Nutzens, die nicht akzeptable Toxizität, den Prüfarzt oder Patienten entscheidet, die Therapie abzubrechen, oder bis zum Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird in einer festen Dosis von 1200 mg intravenös am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit Atezolizumab.
Baseline bis zu ca. 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 2 Jahren, definiert als der Anteil der Patienten, die 2 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben sind
Grundlinie bis 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erreichen, sowie nach Krankheitsstatus, der vom Prüfarzt gemäß modifiziertem RECIST bewertet wird
Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bei Patienten, die während der Studie eine CR oder PR (unbestätigt) erlitten haben.
Baseline bis zu ca. 3 Jahren
Indexbasierte EQ-5D-5L- und VAS-Scores
Zeitfenster: Tag 1 der ersten 3 Zyklen, dann mit Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen für 48 Wochen ab Studienbehandlungsdatum; danach alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis ca. 3 Jahre)
EQ-5D-5L, EuroQol 5-Dimension Questionnaire ist ein Fragebogen zur Selbstauskunft zum Gesundheitszustand, der aus sechs Fragen besteht, die zur Berechnung eines Health Utility Scores zur Verwendung in der gesundheitsökonomischen Analyse verwendet werden. Der EuroQol EQ-5D besteht aus zwei Komponenten: einem Gesundheitszustandsprofil mit fünf Punkten, das Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression bewertet, sowie einer visuellen Analogskala (VAS), die den Gesundheitszustand misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1, wobei niedrige Punktzahlen ein höheres Maß an Dysfunktion darstellen.
Tag 1 der ersten 3 Zyklen, dann mit Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen für 48 Wochen ab Studienbehandlungsdatum; danach alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis ca. 3 Jahre)
EORTC QLQ-LC13-Score
Zeitfenster: Tag 1 der ersten 3 Zyklen, dann mit Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen für 48 Wochen ab Studienbehandlungsdatum; danach alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis ca. 3 Jahre)
EORTC QLQ-LC13, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire-Supplemental Lung Cancer Module, wird verwendet, um selbstberichtete Ergebnisse zu bewerten. EORTC QLQ-LC13 umfasst 13 Punkte, die sich mit den wichtigsten Lungenkrebssymptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Wunden Mund, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmitteln befassen. Die Dysphagie-Skala ist Multi-Item-Skala, während der Rest Single-Item-Skalen sind.
Tag 1 der ersten 3 Zyklen, dann mit Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen für 48 Wochen ab Studienbehandlungsdatum; danach alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Absetzen der Behandlung (bis ca. 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML40471

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.clinicalstudydatarequest.com) Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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