Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti atezolizumabu u dříve léčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky dokumentované stadium IIIb nebo stadium IV NSCLC, které progredovalo po standardní systémové chemoterapii (včetně případů, kdy byla podávána v kombinaci s anti-PD-1 terapií nebo po anti-PD-1 jako monoterapii). Pacienti s dříve detekovanou mutací EGFR nebo fúzním onkogenem ALK budou z této studie vyloučeni. Celkově by pacienti neměli dostat více než dvě linie systémové chemoterapie. Vhodné jsou také pacienti, kteří kvůli intoleranci ukončili systémovou chemoterapii první nebo druhé linie, cílenou léčbu nebo léčbu anti-PD-1.
• Poslední dávka předchozí systémové protinádorové léčby musí být podána ≥ 21 dní před první léčbou ve studii.
• Musela být podána poslední dávka předchozí anti-PD-1 terapie
• Měřitelné onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi pro solidní nádory, verze 1.1 (RECIST v1.1)
• Vhodné jsou pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS (léčenými nebo neléčenými), jak bylo stanoveno CT nebo MRI během screeningu a předchozího radiografického vyšetření
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
• Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
• Pacienti se musí zotavit ze všech akutních toxicit z předchozí terapie, s výjimkou alopecie a toxicit souvisejících s předchozí anti-PD-1 terapií

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s mutací EGFR nebo fúzním onkogenem ALK
• Symptomatické metastázy do CNS
• Komprese míchy není definitivně léčena operací a/nebo ozařováním nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu ≥ 2 týdnů před první léčbou ve studii
• Leptomeningeální onemocnění
• Nekontrolovaný perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
• Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
• Důkaz významného nekontrolovaného doprovodného onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu, včetně významného onemocnění jater
• Významné kardiovaskulární onemocnění
• Závažná porucha ledvin vyžadující dialýzu nebo indikaci k transplantaci ledviny
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiném klinickém hodnocení s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zahájením studijní léčby
• Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie jiného než pro diagnostiku
• Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů