En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​atezolizumab hos tidligere behandlede patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret trin IIIb eller trin IV NSCLC, der er udviklet efter standard systemisk kemoterapi (inklusive hvis det gives i kombination med anti-PD-1-behandling eller efter anti-PD-1 som monoterapi). Patienter med en tidligere påvist EGFR-mutation eller ALK-fusionsonkogen vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Samlet set bør patienter ikke have modtaget mere end to linjer med systemisk kemoterapi. Patienter, der har ophørt med første- eller andenlinjes systemisk kemoterapi, målrettet terapi eller anti-PD-1-behandling på grund af intolerance, er også kvalificerede.
• Den sidste dosis af tidligere systemisk anticancerbehandling skal være administreret ≥ 21 dage før den første undersøgelsesbehandling.
• Den sidste dosis af tidligere anti-PD-1-behandling skal have været administreret
• Målbar sygdom, som defineret af responsevalueringskriterier for solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
• Patienter med asymptomatiske CNS-metastaser (behandlet eller ubehandlet), som bestemt ved CT- eller MR-evaluering under screening og forudgående røntgenundersøgelse, er kvalificerede
• ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
• For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab
• Patienter skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling, eksklusive alopeci og toksicitet relateret til tidligere anti-PD-1-terapi

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med EGFR-mutation eller ALK-fusionsonkogen
• Symptomatiske CNS-metastaser
• Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i ≥ 2 uger før den første undersøgelsesbehandling
• Leptomeningeal sygdom
• Ukontrolleret perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
• Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
• Beviser for betydelig ukontrolleret samtidig sygdom, der kunne påvirke overholdelse af protokollen, herunder betydelig leversygdom
• Betydelig hjerte-kar-sygdom
• Betydelig nyresygdom, der kræver dialyse eller indikation for nyretransplantation
• Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen
• Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før påbegyndelse af studiebehandling eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, bortset fra diagnose
• Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer