Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie itrakonazolu v léčbě povrchových plísňových infekcí v Indii

27. srpna 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Itrakonazol v léčbě povrchových plísňových infekcí v Indii. Pilotní studie

Účelem této studie je odhadnout podíl účastníků, kterým byl předepsán itrakonazol pro Tinea cruris nebo Tinea corporis, kteří mají klinickou odpověď po 7 dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, Indie, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikována Tinea cruris nebo Tinea corporis s anamnézou léčby nebo bez ní
  • Je jim předepisován itrakonazol v dávce 200 miligramů/den perorálně k léčbě T. cruris nebo T. corporis a užívá se jednou denně
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) při screeningu v den -3 až 0 před zahájením studovaného léku
  • Žena musí být (a) ve fertilním věku (b) ve fertilním věku a: používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než [<] 1 procento [%] ročně při důsledném a správném používání) a souhlasí zůstat na vysoce účinné metodě během užívání studovaného léku a do 30 dnů po poslední dávce (to znamená do konce relevantní systémové expozice)
  • Mužský účastník musí při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě, nosit kondom. Mužský účastník musí souhlasit s tím, že během studie a minimálně 90 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku nebude darovat sperma za účelem reprodukce

Kritéria vyloučení:

  • Ventrikulární dysfunkce v anamnéze, jako je městnavé srdeční selhání (CHF) nebo léčba CHF, jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy kdykoli před začátkem studie
  • Známá achlorhydrie nebo při léčbě žaludeční kyselosti
  • Přítomnost jiných dermatóz, příklad. psoriáza, seboroická nebo atopická dermatitida
  • Infikovaný organismem se známou nebo zjištěnou rezistencí na itrakonazol
  • Koexistující plísňová infekce jiné oblasti těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Itrakonazol
Do této studie budou zařazeni účastníci s infekcí Tinea cruris nebo Tinea corporis, kterým jejich ošetřující lékař předepsal itrakonazol 200 miligramů (mg) denně. Účastníci budou dostávat itrakonazol 200 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů a podle uvážení ošetřujícího lékaře 14. den. Účastníci také získají pravidelnou klinickou péči podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře.
Lék: Itrakonazol
Účastníci budou dostávat itrakonazol 200 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů a podle uvážení ošetřujícího lékaře 14. den. Účastníci také získají pravidelnou klinickou péči podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • JNJ-16269994

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Den 7 (Konec léčby)
Bude hlášeno procento účastníků s klinickou odpovědí. Hodnocení klinické odpovědi bude provedeno pomocí nástroje Investigator Global Evaluation Tool na základě známek a symptomů a skóre klinického zlepšení. Procento klinického zlepšení bude měřeno ve skóre v rozmezí od 1 do 5, kde skóre 1: vyléčení (absence známek a symptomů), skóre 2: výrazné zlepšení (větší než [>] 50 procent [%] klinického zlepšení), skóre 3: Značná reziduální léze (méně než [<] 50% klinické zlepšení), skóre 4: žádná změna (stejné jako výchozí hodnota) a skóre 5: horší (zhoršení oproti výchozí hodnotě). Klinická odpověď bude definována jako skóre 1 nebo 2 (zhojená nebo výrazně zlepšená).
Den 7 (Konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří podstoupili mykologickou léčbu
Časové okno: Den 14
Bude nahlášeno procento účastníků, kteří mají mykologickou kúru. Mykologická léčba je definována jako negativní kultivace i mikroskopie na kauzální houby.
Den 14
Plazmatické koncentrace itrakonazolu a hydroxy-itrakonazolu
Časové okno: Dny 7 a 14: Před dávkou, 2 a 4,5 hodiny
Budou měřeny plazmatické koncentrace itrakonazolu a hydroxyitrakonazolu.
Dny 7 a 14: Před dávkou, 2 a 4,5 hodiny
Základní minimální inhibiční koncentrace (MIC) itrakonazolu
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Bude stanovena minimální inhibiční koncentrace itrakonazolu vůči houbovým patogenům.
Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Den 14
Bude hlášeno procento účastníků s klinickou odpovědí. Hodnocení klinické odpovědi bude provedeno pomocí nástroje Investigator Global Evaluation Tool na základě známek a symptomů a skóre klinického zlepšení. Procento klinického zlepšení bude měřeno ve skóre v rozmezí od 1 do 5, kde skóre 1: vyléčeno (absence známek a symptomů), skóre 2: výrazně zlepšené (větší než [>] 50 procent [%] klinického zlepšení), skóre 3: Značná reziduální léze (méně než [<] 50% klinické zlepšení), skóre 4: žádná změna (stejné jako výchozí hodnota) a skóre 5: horší (zhoršení oproti výchozí hodnotě). Klinická odpověď bude definována jako skóre 1 nebo 2 (zhojená nebo výrazně zlepšená).
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení