Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie itrakonazolu w leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych w Indiach

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Itrakonazol w leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych w Indiach. Badanie pilotażowe

Celem tego badania jest oszacowanie odsetka uczestników, którym przepisano itrakonazol z powodu grzybicy podudzi lub grzybicy ciała, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 7 dniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, Indie, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowana Tinea cruris lub Tinea corporis z historią leczenia lub bez
  • Przepisuje się im itrakonazol w dawce 200 miligramów dziennie doustnie w leczeniu T. cruris lub T. corporis i przyjmuje się raz dziennie
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [beta hCG]) podczas badania przesiewowego w dniach od -3 do 0 przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Kobieta musi (a) nie być w wieku rozrodczym (b) być w stanie zajść w ciążę oraz: Stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż [<] 1 procent [%] rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) oraz zgadza się pozostawać przy wysoce skutecznej metodzie podczas przyjmowania badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce (tj. do końca odpowiedniej ekspozycji ogólnoustrojowej)
  • Uczestnik płci męskiej musi nosić prezerwatywę podczas wykonywania jakiejkolwiek czynności, która umożliwia przejście ejakulatu na inną osobę. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dysfunkcji komór, takich jak zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub leczenie CHF, niewydolność wątroby lub nerek; znaczące zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania
  • Znana achlorhydria lub leczenie kwaśności soku żołądkowego
  • Obecność innych dermatoz, np. łuszczyca, łojotokowe lub atopowe zapalenie skóry
  • Zakażone organizmem o znanej lub ustalonej oporności na itrakonazol
  • Współistniejące zakażenie grzybicze innych okolic ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Itrakonazol
Uczestnicy z zakażeniem Tinea cruris lub Tinea corporis, którym lekarz prowadzący przepisał itrakonazol w dawce 200 miligramów (mg) na dobę, zostaną włączeni do tego badania. Uczestnicy będą otrzymywać itrakonazol w dawce 200 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni, według uznania lekarza prowadzącego w dniu 14. Uczestnicy otrzymają również regularną opiekę kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Itrakonazol
Uczestnicy będą otrzymywać itrakonazol w dawce 200 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni, według uznania lekarza prowadzącego w dniu 14. Uczestnicy otrzymają również regularną opiekę kliniczną według uznania lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • JNJ-16269994

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 7 (zakończenie leczenia)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną. Ocena odpowiedzi klinicznej zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia Investigator Global Evaluation w oparciu o objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz wyniki poprawy klinicznej. Procent poprawy klinicznej będzie mierzony w skali od 1 do 5, gdzie Ocena 1: Wyleczenie (brak objawów przedmiotowych i podmiotowych), Ocena 2: Wyraźna poprawa (poprawa kliniczna większa niż [>] 50 procent [%]), Ocena 3: Znaczna resztkowa zmiana (mniej niż [<] 50% poprawy klinicznej), Ocena 4: Brak zmian (taka sama jak w punkcie wyjściowym) i Ocena 5: Pogorszenie (pogorszenie w stosunku do stanu wyjściowego). Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako posiadająca Punktację 1 lub 2 (wyleczenie lub znaczna poprawa).
Dzień 7 (zakończenie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wyleczono mikologicznie
Ramy czasowe: Dzień 14
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wyleczono mikologicznie. Wyleczenie mikologiczne definiuje się jako negatywne zarówno w hodowli, jak i mikroskopii dla grzybów sprawczych.
Dzień 14
Stężenia itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14: Przed podaniem dawki, 2 i 4,5 godziny
Zostaną zmierzone stężenia itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu w osoczu.
Dzień 7 i 14: Przed podaniem dawki, 2 i 4,5 godziny
Wyjściowe minimalne stężenie hamujące (MIC) itrakonazolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Określone zostanie minimalne stężenie hamujące itrakonazolu w stosunku do patogenów grzybiczych.
Wartość bazowa (dzień 0)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 14
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną. Ocena odpowiedzi klinicznej zostanie przeprowadzona za pomocą narzędzia Investigator Global Evaluation w oparciu o objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz wyniki poprawy klinicznej. Procent poprawy klinicznej będzie mierzony w skali od 1 do 5, gdzie Ocena 1: Wyleczenie (brak objawów przedmiotowych i podmiotowych), Ocena 2: Wyraźna poprawa (poprawa kliniczna większa niż [>] 50 procent [%]), Ocena 3: Znaczna resztkowa zmiana (mniej niż [<] 50% poprawy klinicznej), Ocena 4: Brak zmian (taka sama jak w punkcie wyjściowym) i Ocena 5: Pogorszenie (pogorszenie w stosunku do stanu wyjściowego). Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako posiadająca Punktację 1 lub 2 (wyleczenie lub znaczna poprawa).
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami