Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie itrakonazolu v léčbě povrchových plísňových infekcí v Indii

27. srpna 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Itrakonazol v léčbě povrchových plísňových infekcí v Indii. Pilotní studie

Účelem této studie je odhadnout podíl účastníků, kterým byl předepsán itrakonazol pro Tinea cruris nebo Tinea corporis, kteří mají klinickou odpověď po 7 dnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, Indie, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, Indie, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikována Tinea cruris nebo Tinea corporis s anamnézou léčby nebo bez ní
  • Je jim předepisován itrakonazol v dávce 200 miligramů/den perorálně k léčbě T. cruris nebo T. corporis a užívá se jednou denně
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivé sérum (beta lidský choriový gonadotropin [beta hCG]) při screeningu v den -3 až 0 před zahájením studovaného léku
  • Žena musí být (a) ve fertilním věku (b) ve fertilním věku a: používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než [<] 1 procento [%] ročně při důsledném a správném používání) a souhlasí zůstat na vysoce účinné metodě během užívání studovaného léku a do 30 dnů po poslední dávce (to znamená do konce relevantní systémové expozice)
  • Mužský účastník musí při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě, nosit kondom. Mužský účastník musí souhlasit s tím, že během studie a minimálně 90 dnů po obdržení poslední dávky studovaného léku nebude darovat sperma za účelem reprodukce

Kritéria vyloučení:

  • Ventrikulární dysfunkce v anamnéze, jako je městnavé srdeční selhání (CHF) nebo léčba CHF, jaterní nebo renální insuficience; významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy kdykoli před začátkem studie
  • Známá achlorhydrie nebo při léčbě žaludeční kyselosti
  • Přítomnost jiných dermatóz, příklad. psoriáza, seboroická nebo atopická dermatitida
  • Infikovaný organismem se známou nebo zjištěnou rezistencí na itrakonazol
  • Koexistující plísňová infekce jiné oblasti těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itrakonazol
Do této studie budou zařazeni účastníci s infekcí Tinea cruris nebo Tinea corporis, kterým jejich ošetřující lékař předepsal itrakonazol 200 miligramů (mg) denně. Účastníci budou dostávat itrakonazol 200 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů a podle uvážení ošetřujícího lékaře 14. den. Účastníci také získají pravidelnou klinickou péči podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře.
Lék: Itrakonazol
Účastníci budou dostávat itrakonazol 200 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů a podle uvážení ošetřujícího lékaře 14. den. Účastníci také získají pravidelnou klinickou péči podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • JNJ-16269994

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Den 7 (Konec léčby)
Bude hlášeno procento účastníků s klinickou odpovědí. Hodnocení klinické odpovědi bude provedeno pomocí nástroje Investigator Global Evaluation Tool na základě známek a symptomů a skóre klinického zlepšení. Procento klinického zlepšení bude měřeno ve skóre v rozmezí od 1 do 5, kde skóre 1: vyléčení (absence známek a symptomů), skóre 2: výrazné zlepšení (větší než [>] 50 procent [%] klinického zlepšení), skóre 3: Značná reziduální léze (méně než [<] 50% klinické zlepšení), skóre 4: žádná změna (stejné jako výchozí hodnota) a skóre 5: horší (zhoršení oproti výchozí hodnotě). Klinická odpověď bude definována jako skóre 1 nebo 2 (zhojená nebo výrazně zlepšená).
Den 7 (Konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří podstoupili mykologickou léčbu
Časové okno: Den 14
Bude nahlášeno procento účastníků, kteří mají mykologickou kúru. Mykologická léčba je definována jako negativní kultivace i mikroskopie na kauzální houby.
Den 14
Plazmatické koncentrace itrakonazolu a hydroxy-itrakonazolu
Časové okno: Dny 7 a 14: Před dávkou, 2 a 4,5 hodiny
Budou měřeny plazmatické koncentrace itrakonazolu a hydroxyitrakonazolu.
Dny 7 a 14: Před dávkou, 2 a 4,5 hodiny
Základní minimální inhibiční koncentrace (MIC) itrakonazolu
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Bude stanovena minimální inhibiční koncentrace itrakonazolu vůči houbovým patogenům.
Výchozí stav (den 0)
Procento účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: Den 14
Bude hlášeno procento účastníků s klinickou odpovědí. Hodnocení klinické odpovědi bude provedeno pomocí nástroje Investigator Global Evaluation Tool na základě známek a symptomů a skóre klinického zlepšení. Procento klinického zlepšení bude měřeno ve skóre v rozmezí od 1 do 5, kde skóre 1: vyléčeno (absence známek a symptomů), skóre 2: výrazně zlepšené (větší než [>] 50 procent [%] klinického zlepšení), skóre 3: Značná reziduální léze (méně než [<] 50% klinické zlepšení), skóre 4: žádná změna (stejné jako výchozí hodnota) a skóre 5: horší (zhoršení oproti výchozí hodnotě). Klinická odpověď bude definována jako skóre 1 nebo 2 (zhojená nebo výrazně zlepšená).
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit