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Eine Studie über Itraconazol bei der Behandlung oberflächlicher Pilzinfektionen in Indien

27. August 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Itraconazol in der Behandlung von oberflächlichen Pilzinfektionen in Indien. Eine Pilot Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Anteil der Teilnehmer abzuschätzen, denen Itraconazol für Tinea cruris oder Tinea corporis verschrieben wurde und die nach 7 Behandlungstagen ein klinisches Ansprechen zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Medical Centre
      • Mangalore, Indien, 575018
        • Yenepoya Medical College
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Lata Mangeshkar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit Tinea cruris oder Tinea corporis mit oder ohne Behandlung in der Vorgeschichte
  • Ihnen wird Itraconazol mit 200 Milligramm/Tag oral zur Behandlung von T. cruris oder T. corporis verschrieben und einmal täglich eingenommen
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening an Tag -3 bis 0 vor Beginn der Studienmedikation ein negatives hochempfindliches Serum (beta humanes Choriongonadotropin [beta hCG]) aufweisen
  • Eine Frau muss (a) nicht im gebärfähigen Alter sein (b) im gebärfähigen Alter sein und: Eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (Versagensrate von weniger als [<] 1 Prozent [%] pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und zustimmt während der Einnahme des Studienmedikaments und bis 30 Tage nach der letzten Dosis (d. h. dem Ende der relevanten systemischen Exposition) auf einer hochwirksamen Methode bleiben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss ein Kondom tragen, wenn er an Aktivitäten teilnimmt, die den Durchgang von Ejakulat zu einer anderen Person ermöglichen. Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von ventrikulärer Dysfunktion wie kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder Behandlung von CHF, Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Bekannte Achlorhydrie oder bei Behandlung von Magensäure
  • Vorhandensein anderer Dermatosen, Beispiel. Psoriasis, seborrhoische oder atopische Dermatitis
  • Infiziert mit einem Organismus mit bekannter oder etablierter Resistenz gegen Itraconazol
  • Gleichzeitig bestehende Pilzinfektion eines anderen Körperbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Itraconazol
Teilnehmer mit einer Tinea cruris- oder Tinea corporis-Infektion, denen von ihrem behandelnden Arzt täglich 200 Milligramm (mg) Itraconazol verschrieben wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten Itraconazol 200 mg oral einmal täglich für 7 Tage und nach Ermessen des behandelnden Arztes an Tag 14. Die Teilnehmer erhalten auch ihre regelmäßige klinische Versorgung nach Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Arzneimittel: Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten Itraconazol 200 mg oral einmal täglich für 7 Tage und nach Ermessen des behandelnden Arztes an Tag 14. Die Teilnehmer erhalten auch ihre regelmäßige klinische Versorgung nach Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • JNJ-16269994

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 7 (Ende der Behandlung)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen wird gemeldet. Die Bewertung des klinischen Ansprechens erfolgt mithilfe des Investigator Global Evaluation-Tools auf der Grundlage der Anzeichen und Symptome und der Ergebnisse der klinischen Verbesserung. Der Prozentsatz der klinischen Verbesserung wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 gemessen, wobei Punktzahl 1: geheilt (keine Anzeichen und Symptome), Punktzahl 2: deutlich verbessert (mehr als [>] 50 Prozent [%] klinische Verbesserung), Punktzahl 3: Erhebliche Restläsion (weniger als [<] 50 % klinische Verbesserung), Bewertung 4: Keine Veränderung (wie bei Ausgangswert) und Bewertung 5: Schlechter (Verschlechterung gegenüber Ausgangswert). Klinisches Ansprechen wird als Score 1 oder 2 (geheilt oder deutlich verbessert) definiert.
Tag 7 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mykologischer Heilung
Zeitfenster: Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mykologische Heilung haben, wird gemeldet. Mykologische Heilung wird als sowohl kulturell als auch mikroskopisch negativ auf verursachende Pilze definiert.
Tag 14
Plasmakonzentrationen von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol
Zeitfenster: Tage 7 und 14: Vordosierung, 2 und 4,5 Stunden
Die Plasmakonzentrationen von Itraconazol und Hydroxy-Itraconazol werden gemessen.
Tage 7 und 14: Vordosierung, 2 und 4,5 Stunden
Baseline Minimum Hemmkonzentration (MIC) von Itraconazol
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Die minimale Hemmkonzentration von Itraconazol gegenüber Pilzpathogenen wird bestimmt.
Grundlinie (Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: Tag 14
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen wird gemeldet. Die Bewertung des klinischen Ansprechens erfolgt mithilfe des Investigator Global Evaluation-Tools auf der Grundlage der Anzeichen und Symptome und der Ergebnisse der klinischen Verbesserung. Der Prozentsatz der klinischen Verbesserung wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 gemessen, wobei Punktzahl 1: geheilt (keine Anzeichen und Symptome), Punktzahl 2: deutlich verbessert (mehr als [>] 50 Prozent [%] klinische Verbesserung), Punktzahl 3: Erhebliche Restläsion (weniger als [<] 50 % klinische Verbesserung), Bewertung 4: Keine Veränderung (wie bei Ausgangswert) und Bewertung 5: Schlechter (Verschlechterung gegenüber Ausgangswert). Klinisches Ansprechen wird als Score 1 oder 2 (geheilt oder deutlich verbessert) definiert.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108518
  • R051211FUN4058 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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