Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení cvičební kapacity pomocí přizpůsobené fyzické aktivity u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu podstupujících Tx

3. března 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Zlepšení cvičební kapacity pomocí intervence fyzické aktivity na míru u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu podstupující léčbu

Poskytnout kritická data o registraci účastníků nezbytná k dokončení větší definitivní klinické studie v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná, paralelně navržená, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie navržená tak, aby porovnala účinky přizpůsobené víceúrovňové intervence fyzické aktivity (PAI) vs. intervence zdravého života (HLI) na cvičební kapacitu, kardiovaskulární a kognitivní funkce. , kvalita života související se zdravím (QOL), síla a únava u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu, kteří podstupují aktivní léčbu chemoterapií na bázi antracyklinů (anthra-bC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18-85 let
  • Pacientky s Hodgkinovým (HL) nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) ve stádiu I-IV nebo s rakovinou prsu I-III, které dostávají (do 6 týdnů od zahájení léčby) nebo u kterých je plánována léčba potenciálně kardiotoxickou systémovou terapií (např. chemoterapeutické režimy [antracykliny, trastuzumab]), imunoterapie (inhibitory imunitního kontrolního bodu [ICI]), hormonální terapie (inhibitory aromatázy) nebo ozařování (do 8 týdnů od dokončení).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o COVID19 během posledních 60 dnů nebo nedávné (21denní) expozici blízkému osobnímu kontaktu s pozitivním testem na COVID19.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 190 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg)
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zánětlivé stavy, jako je lupus nebo zánětlivé onemocnění střev, nebo jiný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo úspěšné dokončení
  • Další výluky zahrnují ty, kteří mají kontraindikace k MRI; nestabilní angina pectoris; neschopnost cvičit na běžeckém pásu nebo stacionárním cyklu; významné ventrikulární arytmie (>20 PVC/min kvůli obtížím s hradlováním); fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou odpovědí; akutní infarkt myokardu do 28 dnů; klaustrofobie; těhotenství; ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas (umí číst a psát anglicky); nebo stěhování do 12 měs. zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence fyzické aktivity (PAI)
Přizpůsobená víceúrovňová intervence fyzické aktivity (PAI) na výkonovou kapacitu, kardiovaskulární a kognitivní funkce, kvalitu života související se zdravím (QOL), sílu a únavu u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu, kteří podstupují aktivní léčbu chemoterapií na bázi antracyklinů (anthra-bC) .
Jiný: Intervence fyzické aktivity (PAI)
Ti, kteří se přihlásí k účasti na osobních studijních návštěvách a k testování na COVID, absolvují také zkoušku MRI a testování CPET. Účastníci, kteří si nechtějí nechat udělat testování na COVID, absolvují pouze vyšetření magnetickou rezonancí a domácí testování. Všechna testování proběhnou buď do 6 týdnů od zahájení systémové léčby, nebo do 8 týdnů po dokončení ozařování a poté za 3 a 6 měsíců. Pacienti se mohou zúčastnit 1-2 tréninků týdně nabízených pod přímým dohledem fyziologa klinického cvičení na magisterské úrovni a také 1-2 sezení doma. Lekce PAI se skládají z pomalého aerobního zahřívání, po kterém následuje 20 minut silového tréninku, 15 minut aerobního cvičení s progresivní intenzitou (AE) a poté 10 minut strečinku pro ochlazení. Účastníci budou mít možnost účastnit se školení organizovaných prostřednictvím online kanálů doma.
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu zdravého života
Intervence zdravého života (HLI) na výkonovou kapacitu, kardiovaskulární a kognitivní funkce, kvalitu života související se zdravím (QOL), sílu a únavu u pacientů s lymfomem a rakovinou prsu, kteří podstupují aktivní léčbu chemoterapií na bázi antracyklinu (anthra-bC).
Jiný: Kontrola zdravého života
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny se buď zúčastní online sezení prostřednictvím zabezpečené videokonference (např. Zoom) nebo telefon nebo přijít na centralizované místo setkání (pokud to bezpečnost umožňuje) a zúčastnit se organizovaných zdravotních workshopů. Účast na relaci bude vyžadována 2krát měsíčně (během 6 měsíců). Účastníkům, kteří zmeškají skupinové sezení, budou nabídnuty schůzky. Každé sezení trvá 60 minut a co nejvíce odpovídá počtu návštěv uskutečněných skupinou PAI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zájmu pacienta v protokolu
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost větší studie bude určena počtem pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
6 měsíců
Hodnocení compliance pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Shromážděná data určí, kolik pacientů dokončí všechny činnosti protokolu, aby se určila proveditelnost intervencí.
6 měsíců
Hodnocení reakce pacienta na intervence
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumání kvalitativních dat za účelem vyhodnocení pozitivních a negativních vlivů na adherenci a upřesnění intervence pro budoucí velké měřítko s využitím nahraných rozhovorů s každým z akumulovaných subjektů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení srdečního výdeje
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení maximálního srdečního výdeje při zátěži subjektu při úvodní návštěvě, poté 3 a 6 měsíců po zahájení chemoterapie na bázi antracyklinů (Anth-bC) s využitím proměnných zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a testování kardiopulmonální zátěže (CPET).
6 měsíců
Hodnocení výstupu kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení výdeje kyslíku bude stanoveno pomocí měření z maximálního příjmu kyslíku a šestiminutového testu chůze k získání zátěžové kapacity.
6 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) k posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL) specifické pro onemocnění. Škála FACT-Lym měří HRQoL pomocí hodnocení 42 otázek, které měří fyzickou pohodu, sociální pohodu a emocionální pohodu. Každá položka na stupnici FACT-Lym je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Všechny položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre (rozsah 0-108) a dílčí škály mohou být bodovány samostatně pro otázky týkající se fyzické pohody (rozsah 0-28), sociální pohody (rozsah 0-28), emocionálního pohodu (rozsah 0-24), funkční pohodu (rozmezí 0-28) a pro lymfom specifické další obavy (rozsah 0-60). Negativně formulované položky jsou před sečtením zpětně hodnoceny, takže vyšší dílčí škála a celkové skóre indikují lepší kvalitu života.
6 měsíců
Hodnocení únavy
Časové okno: 6 měsíců
Únava bude posouzena pomocí funkční škály pro hodnocení únavy při léčbě rakoviny (FACT-fatigue). Škála FACT-únava hodnotí únavu související s rakovinou pomocí škály třinácti otázek. Každá položka na stupnici FACT-Fatigue je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Všechny položky na stupnici se sečtou, aby se získalo celkové skóre únavy (rozsah 0–52)
6 měsíců
Hodnocení celkového zdraví
Časové okno: 6 měsíců

MOS 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) bude také použit k měření celkového zdraví subjektu. Všechny položky na SF-36 jsou hodnoceny od 1 (výborné) do 5 (špatné). Skóre se počítá pro osm zdravotních pojmů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví.

Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
6 měsíců
Hodnocení na anémii
Časové okno: 6 měsíců
Krev bude odebrána při každé studijní návštěvě, aby se vyhodnotily hladiny hemoglobinu a hematokritu.
6 měsíců
Hodnocení funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Krev bude odebrána při každé studijní návštěvě pro posouzení renální (ledvinové) dysfunkce
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-19-14621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení