Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare la capacità di esercizio con attività fisica su misura nei pazienti con linfoma e cancro al seno sottoposti a Tx

3 marzo 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Migliorare la capacità di esercizio con un intervento di attività fisica su misura nei pazienti con linfoma e cancro al seno sottoposti a trattamento

Fornire dati critici sull'arruolamento dei partecipanti necessari per completare una sperimentazione clinica definitiva più ampia in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota controllato randomizzato a doppio braccio, con disegno parallelo, in singolo cieco, progettato per confrontare gli effetti di un intervento di attività fisica multilivello su misura (PAI) rispetto a un intervento di vita sana (HLI) sulla capacità di esercizio, sulla funzione cardiovascolare e cognitiva , qualità della vita correlata alla salute (QOL), forza e affaticamento tra i pazienti con linfoma e carcinoma mammario sottoposti a trattamento attivo con chemioterapia a base di antracicline (anthra-bC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti con stadio I-IV di Hodgkin (HL) o linfoma non-Hodgkin (NHL) o carcinoma mammario I-III che stanno ricevendo (entro 6 settimane dall'inizio) o sono programmate per ricevere terapie sistemiche potenzialmente cardiotossiche (ad es. regimi chemioterapici [antracicline, trastuzumab]), immunoterapie (inibitori del checkpoint immunitario [ICI]), terapie ormonali (inibitori dell'aromatasi) o radiazioni (entro 8 settimane dal completamento).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di COVID19 negli ultimi 60 giorni o esposizione recente (21 giorni) a stretto contatto personale che è risultato positivo al COVID19.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >190 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg)
  • Una storia recente di abuso di alcol o droghe
  • Condizioni infiammatorie come lupus o malattia infiammatoria intestinale o un'altra condizione medica che potrebbe compromettere la sicurezza o il completamento con successo
  • Altre esclusioni includono quelle con controindicazioni alla risonanza magnetica; angina instabile; incapacità di esercitare su un tapis roulant o cyclette; aritmie ventricolari significative (>20 PVC/min per difficoltà di gating); fibrillazione atriale con risposta ventricolare incontrollata; infarto miocardico acuto entro 28 giorni; claustrofobia; gravidanza; coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato (in grado di leggere e scrivere in inglese); o muoversi entro 12 mesi. di iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento sull'attività fisica (PAI)
Interventi di attività fisica multilivello su misura (PAI) su capacità di esercizio, funzione cardiovascolare e cognitiva, qualità della vita correlata alla salute (QOL), forza e affaticamento tra pazienti con linfoma e carcinoma mammario sottoposti a trattamento attivo con chemioterapia a base di antracicline (anthra-bC) .
Altro: Intervento sull'attività fisica (PAI)
Coloro che decidono di partecipare alle visite di studio di persona e di sottoporsi ai test COVID completeranno anche un esame MRI e un test CPET. I partecipanti che non desiderano sottoporsi a test COVID completeranno solo un esame MRI e test domiciliari. Tutti i test avranno luogo entro 6 settimane dall'inizio dei trattamenti sistemici o entro 8 settimane dal completamento delle radiazioni, quindi a 3 e 6 mesi. I pazienti possono partecipare a 1-2 sessioni di allenamento a settimana offerte sotto la diretta supervisione di un fisiologo dell'esercizio clinico di livello master, nonché 1-2 sessioni a casa. Le sessioni PAI consistono in un lento riscaldamento aerobico, seguito da 20 minuti di allenamento della forza, 15 minuti di esercizio aerobico ad intensità progressiva (AE) e quindi 10 minuti di stretching per il defaticamento. I partecipanti avranno la possibilità di partecipare a sessioni di formazione agevolate tramite canali online a casa.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo per una vita sana
Interventi di vita sana (HLI) sulla capacità di esercizio, sulla funzione cardiovascolare e cognitiva, sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL), sulla forza e sull'affaticamento tra pazienti con linfoma e carcinoma mammario sottoposti a trattamento attivo con chemioterapia a base di antracicline (anthra-bC).
Altro: Controllo della vita sana
I pazienti randomizzati al braccio di controllo parteciperanno a sessioni online tramite videoconferenza sicura (ad es. Zoom) o telefono o recarsi in un luogo di incontro centralizzato (se la sicurezza lo consente) per partecipare a seminari sulla salute organizzati. La frequenza alla sessione sarà richiesta 2 volte al mese (oltre i 6 mesi). Verranno offerte sessioni di recupero per quei partecipanti che devono perdere una sessione di gruppo. Ogni sessione dura 60 minuti e corrisponde il più possibile al numero di visite effettuate dal gruppo PAI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'interesse del paziente nel protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità di uno studio più ampio sarà determinata dal numero di pazienti che accetteranno di partecipare allo studio.
6 mesi
Valutazione della compliance del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati raccolti determineranno quanti pazienti completeranno tutte le attività del protocollo per determinare la fattibilità degli interventi.
6 mesi
Valutazione della risposta del paziente agli interventi
Lasso di tempo: 6 mesi
Esame dei dati qualitativi per valutare le influenze positive e negative sull'adesione e per affinare l'intervento per un futuro su larga scala utilizzando interviste registrate con ciascuno dei soggetti maturati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della gittata cardiaca durante l'esercizio di picco del soggetto alla visita iniziale, quindi a 3 e 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia a base di antracicline (Anth-bC) utilizzando variabili di risonanza magnetica (MRI) e test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
6 mesi
Valutazione della produzione di ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione della produzione di ossigeno sarà determinata utilizzando misurazioni dall'assunzione massima di ossigeno e un test del cammino di sei minuti per ottenere la capacità di esercizio.
6 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per la malattia. La scala FACT-Lym misura la HRQoL utilizzando una valutazione di quarantadue domande che misura il benessere fisico, il benessere sociale e il benessere emotivo. Ogni elemento della scala FACT-Lym ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto). Tutti gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale (intervallo 0-108) e le sottoscale possono essere valutate separatamente per le domande relative al benessere fisico (intervallo 0-28), al benessere sociale (intervallo 0-28), emotivo benessere (intervallo 0-24), benessere funzionale (intervallo 0-28) e per preoccupazioni aggiuntive specifiche per il linfoma (intervallo 0-60). Gli elementi formulati in modo negativo sono contrassegnati in modo inverso prima della somma in modo che punteggi inferiori e totali più alti indichino una migliore QoL.
6 mesi
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
La fatica sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della fatica della terapia del cancro (FACT-fatigue) per valutare la fatica. La scala FACT-fatigue valuta l'affaticamento correlato al cancro utilizzando una scala di tredici domande. Ogni elemento della scala FACT-Fatigue ha un punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto). Tutti gli elementi sulla scala vengono sommati per fornire un punteggio totale per la fatica (intervallo 0-52)
6 mesi
Valutazione della salute generale
Lasso di tempo: 6 mesi

Il MOS 36-item Short Form Health Survey (SF-36) sarà utilizzato anche per misurare la salute generale del soggetto. Tutti gli elementi sull'SF-36 hanno un punteggio da 1 (eccellente) a 5 (scarso). I punteggi sono calcolati per otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni di salute generale.

A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
6 mesi
Valutazione per l'anemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sangue verrà prelevato ad ogni visita dello studio per valutare i livelli di emoglobina ed ematocrito.
6 mesi
Valutazione della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sangue verrà prelevato ad ogni visita dello studio per valutare la disfunzione renale (renale).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-19-14621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni