Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af træningskapacitet med skræddersyet fysisk aktivitet hos lymfom- og brystkræftpatienter, der gennemgår Tx

3. marts 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Forbedring af træningskapacitet med en skræddersyet fysisk aktivitetsintervention i lymfom- og brystkræftpatienter, der gennemgår behandling

At levere kritiske deltagertilmeldingsdata, der er nødvendige for at gennemføre et større endeligt klinisk forsøg i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et 2-arm, parallelt design, enkeltblind randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse designet til at sammenligne virkningerne af en skræddersyet multi-level fysisk aktivitetsintervention (PAI) vs sund livsstilsintervention (HLI) på træningskapacitet, kardiovaskulær og kognitiv funktion , sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), styrke og træthed blandt lymfom- og brystkræftpatienter, der gennemgår aktiv behandling med antracyklinbaseret kemoterapi (anthra-bC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • Virginia Commonwealth University Community Memorial Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-85 år
  • Stadie I-IV Hodgkins (HL) eller Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller I-III brystkræftpatienter, som modtager (inden for 6 uger efter påbegyndelse) eller er planlagt til at modtage potentielt kardiotoksiske systemiske behandlinger (f.eks. kemoterapiregimer [antracykliner, trastuzumab]), immunterapier (immune checkpoint-hæmmere [ICI'er]), hormonbehandlinger (aromatasehæmmere) eller stråling (inden for 8 uger efter afslutning).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for COVID19 inden for de seneste 60 dage eller nylig (21 dage) eksponering for tæt personlig kontakt, som er testet positiv for COVID19.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >190 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
  • En nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Inflammatoriske tilstande såsom lupus eller inflammatorisk tarmsygdom eller en anden medicinsk tilstand, der kan kompromittere sikkerheden eller vellykket afslutning
  • Andre undtagelser omfatter dem med kontraindikationer til MR; ustabil angina; manglende evne til at træne på et løbebånd eller stationær cyklus; signifikante ventrikulære arytmier (>20 PVC'er/min på grund af gating-besvær); atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær respons; akut myokardieinfarkt inden for 28 dage; klaustrofobi; graviditet; dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (i stand til at læse og skrive engelsk); eller flytte inden for 12 mdr. af indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsintervention (PAI)
Skræddersyet multi-level fysisk aktivitetsintervention (PAI) på træningskapacitet, kardiovaskulær og kognitiv funktion, sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), styrke og træthed blandt lymfom- og brystkræftpatienter, der gennemgår aktiv behandling med antracyklinbaseret kemoterapi (anthra-bC) .
Andet: Fysisk aktivitetsintervention (PAI)
De, der vælger at deltage i personlige studiebesøg og at gennemgå COVID-test, vil også gennemføre en MR-undersøgelse og CPET-test. Deltagere, der ikke er villige til at få lavet COVID-test, vil kun gennemføre en MR-undersøgelse og hjemmebaseret test. Al testning vil finde sted enten inden for 6 uger efter påbegyndelse af systemiske behandlinger eller inden for 8 uger efter afslutning af stråling og derefter ved 3 & 6 måneder. Patienter kan deltage i 1-2 træningssessioner om ugen, der tilbydes under direkte supervision af en klinisk træningsfysiolog på masterniveau, samt 1-2 sessioner i hjemmet. PAI-sessioner består af langsom aerob opvarmning, efterfulgt af 20 minutters styrketræning, 15 minutters aerob træning med progressiv intensitet (AE) og derefter 10 minutters udstrækning til nedkøling. Deltagerne vil have mulighed for at deltage i træningssessioner faciliteret via online-kanaler derhjemme.
Aktiv komparator: Sund Livs Kontrolgruppe
Healthy living intervention (HLI) om træningskapacitet, kardiovaskulær og kognitiv funktion, sundhedsrelateret livskvalitet (QOL), styrke og træthed blandt lymfom- og brystkræftpatienter, der gennemgår aktiv behandling med antracyklinbaseret kemoterapi (anthra-bC).
Andet: Sund Livskontrol
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil enten deltage i online sessioner via sikre videokonferencer (f.eks. Zoom) eller telefon eller for at komme til et centraliseret mødested (hvis sikkerheden tillader det) for at deltage i organiserede sundhedsworkshops. Sessionsdeltagelse vil være påkrævet 2 gange/måned (over 6 måneder). Der vil blive tilbudt make up-sessioner for de deltagere, der skal misse en gruppesession. Hver session varer 60 minutter og matcher så vidt muligt antallet af besøg foretaget af PAI-gruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patientinteresse i protokol
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden for en større undersøgelse vil blive bestemt af antallet af patienter, der accepterer at deltage i forsøget.
6 måneder
Vurdering af patientcompliance
Tidsramme: 6 måneder
De indsamlede data vil bestemme, hvor mange patienter der fuldfører alle protokolaktiviteter for at bestemme gennemførligheden af ​​interventionerne.
6 måneder
Vurdering af patientrespons på indgreb
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse af kvalitative data for at evaluere positive og negative påvirkninger på overholdelse og for at forfine interventionen til en fremtidig stor skala ved hjælp af optagede interviews med hver af de indsamlede forsøgspersoner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af hjerteoutput
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af forsøgspersonens maksimale aktivitets-hjerteoutput ved det indledende besøg, derefter 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af antracyklin-baseret kemoterapi (Anth-bC) ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) variabler og hjerte-lunge-anstrengelsestest (CPET).
6 måneder
Vurdering af iltproduktion
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af iltproduktion vil blive bestemt ved at bruge målinger fra maksimalt iltindtag og en seks-minutters gåtest for at opnå træningskapacitet.
6 måneder
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Treatment-Lymphoma (FACT-Lym) for at vurdere sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). FACT-Lym-skalaen måler HRQoL ved hjælp af en 42 spørgsmålsvurdering, der måler fysisk velvære, socialt velvære og følelsesmæssigt velvære. Hvert punkt på FACT-Lym skalaen scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Alle elementer summeres for at skabe en samlet score (interval 0-108), og underskalaer kan scores separat for spørgsmål relateret til fysisk velvære (interval 0-28), socialt velvære (interval 0-28), følelsesmæssigt. velvære (interval 0-24), funktionelt velvære (interval 0-28) og for lymfomspecifikke yderligere bekymringer (interval 0-60). Negativt formulerede elementer scores omvendt forud for summering, så højere underskala og totalscore indikerer bedre QoL.
6 måneder
Vurdering af træthed
Tidsramme: 6 måneder
Træthed vil blive vurderet ved at bruge Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue skalaen (FACT-fatigue) vurdere træthed. FACT-træthedsskalaen vurderer kræftrelateret træthed ved hjælp af en tretten spørgsmålsskala. Hvert punkt på FACT-Træthedsskalaen scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Alle punkter på skalaen summeres for at give en samlet score for træthed (interval 0-52)
6 måneder
Vurdering af almen sundhed
Tidsramme: 6 måneder

MOS 36-emne Short Form Health Survey (SF-36) vil også blive brugt til at måle emnets generelle helbred. Alle genstande på SF-36 er scoret fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig). Der beregnes score for otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.

Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. hvert element scores på et 0 til 100-område, så den laveste og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
6 måneder
Vurdering for anæmi
Tidsramme: 6 måneder
Der vil blive udtaget blod ved hvert studiebesøg for at vurdere hæmoglobin- og hæmatokritniveauer.
6 måneder
Vurdering af nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
Der vil blive udtaget blod ved hvert studiebesøg for at vurdere for nyre- (nyre) dysfunktion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Lucas, Ph.D., Massey Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-19-14621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger