Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úprava stravy pro zlepšení střevního mikrobiomu

14. září 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Úprava stravy a střevní mikroflóry za účelem snížení obezity a zdravotních rozdílů

Vyšetřovatelé provedou dvouramennou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii proveditelnosti krmení, ve které bude 28 účastníků randomizováno tak, aby dostávali buď dietní přístupy k zastavení hypertenze s omezeným příjmem kalorií (DASH) nebo standardní americkou dietu s omezeným příjmem kalorií poskytovanou ve studii. po dobu 4 týdnů. Účastníky budou nehispánské černé nebo bílé, obecně zdravé ženy (14 černých, 14 bílých). Výzkumníci budou odebírat vzorky stolice v různých časových bodech před, během a po dietní intervenci, aby analyzovali změny ve střevní mikrobiotě a metabolických produktech na funkční úrovni. Tato práce bude vedena interdisciplinárním týmem zahrnujícím odborné znalosti v oblasti bio-behaviorální vědy, mikrobiologie, vědy o výživě, bioinformatiky a biostatistiky, všechny s průřezovými odbornými znalostmi v oblasti zdravotních rozdílů, preventivního výzkumu, výživy, střevní mikroflóry, zánětů a dalších biomarkerů. Důvodem navrhovaného výzkumu je, že jakmile budou interakce mezi rasou, stravou a střevní mikrobiotou lépe pochopeny, mohou cílené úpravy stravy poskytnout nové a inovativní přístupy k prevenci a léčbě obezity a nemocí souvisejících s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffit Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany Carson, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • nehispánský, černý nebo bílý
  • věk 19-65 let
  • BMI >= 30 kg/m^2
  • mohli denně navštěvovat Bionutriční jednotku

Kritéria vyloučení:

  • gastrointestinální (GI) stavy, tj. dráždivé střevo, divertikulitida, peptické vředy, Crohnova choroba, rakovina gastrointestinálního traktu a adenotomózní polypy
  • užívání antibiotik nebo probiotik v předchozích 90 dnech
  • užívání tabáku
  • velká konzumace alkoholu
  • závažné zdravotní stavy (např. onemocnění ledvin, cukrovka, rakovina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DASH dieta
DASH dieta s omezeným příjmem kalorií (25 % tuku; 57 % sacharidů; 18 % bílkovin; 34 g vlákniny
Behaviorální: DASH dieta
stručný popis
Aktivní komparátor: standardní americká strava
standardní americká strava s omezeným příjmem kalorií (35 % tuku; 51 % sacharidů; 15 % bílkovin; 14 g vlákniny
Behaviorální: standardní americká strava
popsat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hmotnosti účastníků
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Bude vypočítána a zprůměrována změna hmotnosti měřená váhou v kilogramech ve více časových bodech.
Výchozí stav ke dni 28
Změna průměrné hmotnosti účastníků
Časové okno: Den 28 až den 42
Bude vypočítána a zprůměrována změna hmotnosti měřená váhou v kilogramech ve více časových bodech.
Den 28 až den 42
Změna průměrné hmotnosti účastníků
Časové okno: Výchozí stav ke dni 42
Bude vypočítána a zprůměrována změna hmotnosti měřená váhou v kilogramech ve více časových bodech.
Výchozí stav ke dni 42
Změny sekundární žlučové kyseliny specifické pro dietu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 28
Vyšetřovatelé vypočítají změny v kyselině cholové v miligramech.
Výchozí stav ke dni 28
Změny sekundární žlučové kyseliny specifické pro dietu
Časové okno: den 28 až den 42
Vyšetřovatelé vypočítají změny v kyselině cholové v miligramech.
den 28 až den 42
Změny sekundární žlučové kyseliny specifické pro dietu
Časové okno: výchozí stav ke dni 42
Vyšetřovatelé vypočítají změny v kyselině cholové v miligramech.
výchozí stav ke dni 42
Změny zánětlivého markeru specifické pro dietu
Časové okno: výchozí stav ke dni 28
Výzkumníci vypočítají změny c-reaktivního proteinu v mg/l.
výchozí stav ke dni 28
Změny zánětlivého markeru specifické pro dietu
Časové okno: den 28 až den 42
Výzkumníci vypočítají změny c-reaktivního proteinu v mg/l.
den 28 až den 42
Změny zánětlivého markeru specifické pro dietu
Časové okno: výchozí stav ke dni 42
Výzkumníci vypočítají změny c-reaktivního proteinu v mg/l.
výchozí stav ke dni 42
Změny v mastných kyselinách s krátkým řetězcem specifické pro dietu
Časové okno: výchozí stav ke dni 28
Vyšetřovatelé vypočítají změny v kyselině octové v mmol/l
výchozí stav ke dni 28
Změny v mastných kyselinách s krátkým řetězcem specifické pro dietu
Časové okno: den 28 až den 42
Vyšetřovatelé vypočítají změny v kyselině octové v mmol/l
den 28 až den 42
Změny v mastných kyselinách s krátkým řetězcem specifické pro dietu
Časové okno: výchozí stav ke dni 42
Vyšetřovatelé vypočítají změny v kyselině octové v mmol/l
výchozí stav ke dni 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300003207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení