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Modificare la dieta per migliorare il microbioma intestinale

14 settembre 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Modificare la dieta e il microbiota intestinale per ridurre l'obesità e le disparità di salute

I ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato a 2 bracci, studio di fattibilità sull'alimentazione in cui 28 partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) ipocalorica o una dieta americana standard ipocalorica fornita dallo studio per 4 settimane. I partecipanti saranno femmine nere o bianche non ispaniche, generalmente sane (14 nere, 14 bianche). Gli investigatori raccoglieranno campioni fecali in più punti temporali prima, durante e dopo l'intervento dietetico per analizzare i cambiamenti nel microbiota intestinale e i prodotti metabolici a livello funzionale. Questo lavoro sarà guidato da un team interdisciplinare che comprende competenze in scienze biocomportamentali, microbiologia, scienze della nutrizione, bioinformatica e biostatistica, tutte con competenze trasversali in disparità di salute, ricerca sulla prevenzione, nutrizione, microbiota intestinale, infiammazione e altri biomarcatori. Il fondamento logico della ricerca proposta è che una volta comprese più a fondo le interazioni tra razza, dieta e microbiota intestinale, modifiche dietetiche mirate possono fornire approcci nuovi e innovativi per la prevenzione e il trattamento dell'obesità e delle malattie correlate all'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffit Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tiffany Carson, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • non ispanico, nero o bianco
  • età 19-65 anni
  • IMC >= 30 kg/m^2
  • in grado di visitare quotidianamente l'Unità di Bionutrizione

Criteri di esclusione:

  • condizioni gastrointestinali (GI), ad esempio intestino irritabile, diverticolite, ulcera peptica, morbo di Crohn, tumori gastrointestinali e polipi adenomatosi
  • uso di antibiotici o probiotici nei 90 giorni precedenti
  • consumo di tabacco
  • forte consumo di alcol
  • principali condizioni mediche (ad esempio, malattie renali, diabete, cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta DASH
dieta DASH ipocalorica (25% di grassi; 57% di carboidrati; 18% di proteine; 34 g di fibre
Comportamentale: Dieta DASH
breve descrizione
Comparatore attivo: Dieta Standard Americana
Dieta americana standard ipocalorica (35% di grassi; 51% di carboidrati; %15 di proteine; 14 g di fibre
Comportamentale: Dieta Standard Americana
descrivere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso media dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Verrà calcolata e calcolata la media della variazione di peso misurata da una bilancia in chilogrammi in più punti temporali.
Basale fino al giorno 28
Variazione di peso media dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 42
Verrà calcolata e calcolata la media della variazione di peso misurata da una bilancia in chilogrammi in più punti temporali.
Dal giorno 28 al giorno 42
Variazione di peso media dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 42
Verrà calcolata e calcolata la media della variazione di peso misurata da una bilancia in chilogrammi in più punti temporali.
Basale fino al giorno 42
Cambiamenti specifici della dieta nell'acido biliare secondario
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido colico in milligrammi.
Basale fino al giorno 28
Cambiamenti specifici della dieta nell'acido biliare secondario
Lasso di tempo: dal giorno 28 al giorno 42
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido colico in milligrammi.
dal giorno 28 al giorno 42
Cambiamenti specifici della dieta nell'acido biliare secondario
Lasso di tempo: basale al giorno 42
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido colico in milligrammi.
basale al giorno 42
Cambiamenti specifici della dieta nel marker infiammatorio
Lasso di tempo: basale al giorno 28
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nella proteina c-reattiva in mg/L.
basale al giorno 28
Cambiamenti specifici della dieta nel marker infiammatorio
Lasso di tempo: dal giorno 28 al giorno 42
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nella proteina c-reattiva in mg/L.
dal giorno 28 al giorno 42
Cambiamenti specifici della dieta nel marker infiammatorio
Lasso di tempo: basale al giorno 42
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nella proteina c-reattiva in mg/L.
basale al giorno 42
Cambiamenti specifici della dieta negli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: basale al giorno 28
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido acetico in mmol/L
basale al giorno 28
Cambiamenti specifici della dieta negli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: dal giorno 28 al giorno 42
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido acetico in mmol/L
dal giorno 28 al giorno 42
Cambiamenti specifici della dieta negli acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: basale al giorno 42
Gli investigatori calcoleranno i cambiamenti nell'acido acetico in mmol/L
basale al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300003207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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