Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaných obilovin hovězím masem na rizikové faktory kardiometabolických onemocnění (S53)

7. prosince 2021 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University

Účinky nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaných zrn hovězím masem ve vegetariánské stravě na rizikové faktory kardiometabolických onemocnění

Účelem této studie je posoudit účinky nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaných obilovin hovězím masem ve vegetariánské stravě na rizikové faktory kardio-metabolických onemocnění u dospělých ve zkřížené, randomizované kontrolované krmné studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinky nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaných obilovin hovězím masem ve vegetariánské stravě na rizikové faktory kardio-metabolických onemocnění u dospělých ve zkřížené, randomizované kontrolované krmné studii. Hypotéza spočívá v tom, že izokalorické nahrazení převážně škrobové zeleniny a rafinovaných obilovin 6 oz. hovězího masa/den zvýší zlepšení rizikových faktorů kardiometabolických onemocnění, zejména lipidů a lipoproteinů podporujících aterosklerotiku. Předpokládá se také, že spokojenost účastníků a přijetí zdravého stravovacího vzorce s 6 oz. hovězího masa za den bude vyšší ve srovnání s bez hovězího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 30-69 let
  • BMI 25-37 kg/m2
  • Celkový cholesterol <260 mg/dl
  • Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou <190 mg/dl
  • Glukóza <110 mg/dl
  • Systolický/diastolický krevní tlak < 140/90
  • Tělesná hmotnost stabilní 3 měsíce předtím (±3 kg)
  • Stabilní režim fyzické aktivity 3 měsíce předem
  • Užívání léků je stabilní po dobu 6 měsíců před
  • Nekuřácké
  • Nepijte více než 2 alkoholické nápoje denně
  • Nediabetik
  • Není intolerance laktózy
  • Ne akutně nemocný
  • Netěhotná a nekojící.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni konzumovat předepsanou dietu (lakto-ovo vegetariánskou a všežravou).

Kritéria vyloučení:

  • <30 nebo >69 let
  • BMI <25,0 nebo >37 kg/m2
  • Celkový cholesterol v séru nalačno > 260 mg/dl
  • Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou >189 mg/dl
  • Glukóza >110 mg/dl
  • Systolický/diastolický krevní tlak > 140/90
  • Tělesná hmotnost stabilní po dobu < 3 měsíců předtím (±3 kg)
  • Stabilní režim fyzické aktivity < 3 měsíce před
  • Užívání léků je nestabilní po dobu 6 měsíců před užíváním léků
  • Kouření
  • Pití více než 2 alkoholických nápojů denně
  • Diabetik
  • Máte selhání ledvin
  • Máte selhání jater
  • Měli kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu nebo mrtvici) během 6 měsíců před studií
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolovaná zdravá vegetariánská strava
Subjekty budou randomizovány a přiděleny ke konzumaci kontrolovaného zdravého vegetariánského stravovacího režimu po dobu 5 týdnů.
Jiný: Kontrolovaná zdravá vegetariánská strava
Kontrolovaná zdravá vegetariánská strava se bude řídit dietními směrnicemi pro doporučení Američana. Během intervence budou podávány všechny potraviny a nápoje, aby bylo dosaženo požadovaného stravovacího vzorce.
Experimentální: Kontrolovaná hovězí dieta
Subjekty budou randomizovány a přiděleny ke konzumaci hovězí stravy po dobu 5 týdnů, která nahradí převážně škrobovou zeleninu a rafinované obiloviny 6 oz. libového nezpracovaného hovězího masa/den.
Jiný: Kontrolovaná hovězí dieta
Kontrolovaná hovězí strava bude zahrnovat různé kusy libového nezpracovaného červeného masa do zdravého vegetariánského stravování, jak bylo schváleno Programem certifikace potravin American Heart Association. Hovězí dieta izokaloricky nahradí škrobovou zeleninu a/nebo rafinovaná zrna s 6 oz. hovězího masa/den po dobu pěti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sérových lipidů, lipoproteinů a celkového apolipoproteinu B
Časové okno: 1,5 roku
Hypotéza spočívá v tom, že nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaného obilí libovým nezpracovaným hovězím masem v rostlinném stravovacím režimu povede k většímu snížení koncentrací lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou, celkového cholesterolu, triglyceridů a celkového apolipoproteinu B, ale k většímu zvýšení koncentrace lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou.
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň krevního tlaku nalačno
Časové okno: 1,5 roku
Hypotézou je, že nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaného obilí libovým nezpracovaným hovězím v rostlinném stravovacím režimu povede k většímu snížení krevního tlaku nalačno.
1,5 roku
Hladina sérového inzulínu nalačno
Časové okno: 1,5 roku
Hypotézou je, že nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaného obilí libovým nezpracovaným hovězím v rostlinném stravovacím režimu povede k většímu snížení sérového inzulínu nalačno.
1,5 roku
Koncentrace glukózy v séru nalačno
Časové okno: 1,5 roku
Hypotézou je, že nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaného obilí libovým nezpracovaným hovězím v rostlinném stravovacím režimu povede k většímu snížení hladiny glukózy v séru nalačno.
1,5 roku
Velikost lipoproteinových částic
Časové okno: 1,5 roku
Hypotézou je, že nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaného obilí libovým nezpracovaným hovězím v rostlinném stravovacím režimu povede k většímu snížení velikosti částic lipoproteinů s nízkou hustotou.
1,5 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník skóre spokojenosti spotřebitelů s rostlinným stravovacím vzorcem
Časové okno: 1,5 roku
Hypotéza spočívá v tom, že nahrazení škrobové zeleniny a rafinovaného obilí libovým nezpracovaným hovězím masem v rostlinném stravovacím režimu povede k vyššímu skóre spokojenosti spotřebitelů pomocí dotazníku diety Satisfaction Questionnaire navrženého výzkumnými pracovníky. Dietary Satisfaction Questionnaire je šestibodová Likertova škála v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Dotazník obsahuje 23 otázek o celkové spokojenosti s různými aspekty intervenčních diet, jako je sytost po jídle, požitek ze studovaných potravin a dopad studovaných potravin na osobní pohodu. Likertova škála bude přiřazena číselným hodnotám pro bodování (0=rozhodně nesouhlasím, 1=nesouhlasím, 2=trochu nesouhlasím, 3=mírně souhlasím, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 115 a vyšší skóre představuje vyšší spokojenost se stravou.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1809021091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení