Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at erstatte stivelsesholdige grøntsager og raffinerede korn med oksekød på risikofaktorer for kardiometaboliske sygdomme (S53)

7. december 2021 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University

Effekter af at erstatte stivelsesholdige grøntsager og raffinerede korn med oksekød i en vegetarisk kost på risikofaktorer for kardiometaboliske sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af at erstatte stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med oksekød i en vegetarisk kost på risikofaktorer for kardiometaboliske sygdom hos voksne i et cross-over, randomiseret kontrolleret fodringsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af at erstatte stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med oksekød i en vegetarisk kost på risikofaktorer for kardiometaboliske sygdom hos voksne i et cross-over, randomiseret kontrolleret fodringsforsøg. Hypotesen er, at isokalorisk erstatter overvejende stivelsesholdige grøntsager og raffinerede korn med 6 oz. af oksekød/dag vil øge forbedringer i risikofaktorer for kardiometaboliske sygdomme, især aterosklerotisk-fremmende lipider og lipoproteiner. Det er også en hypotese, at deltagernes tilfredshed og accept af et sundt spisemønster med 6 oz. af oksekød om dagen vil være højere sammenlignet med uden oksekød.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 30-69 år
  • BMI 25-37 kg/m2
  • Total kolesterol <260 mg/dL
  • Low-density lipoprotein kolesterol <190 mg/dL
  • Glukose <110 mg/dL
  • Systolisk/diastolisk blodtryk < 140/90
  • Kropsvægt stabil i 3 måneder før (±3 kg)
  • Stabil fysisk aktivitet 3 måneder før
  • Medicinbrug stabil i 6 måneder før
  • Ikkeryger
  • Drikker ikke mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Ikke-diabetiker
  • Ikke laktoseintolerant
  • Ikke akut syg
  • Ikke-gravid og ikke ammende.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at indtage de foreskrevne diæter (lakto-ovo vegetarisk og altædende).

Ekskluderingskriterier:

  • <30 eller >69 år
  • BMI <25,0 eller >37 kg/m2
  • Fastende serum total kolesterol > 260 mg/dL
  • Low-density lipoprotein kolesterol >189 mg/dL
  • Glukose >110 mg/dL
  • Systolisk/diastolisk blodtryk > 140/90
  • Kropsvægt stabil i <3 måneder før (±3 kg)
  • Stabil fysisk aktivitetsregime < 3 måneder før
  • Medicinbrug er ustabilt i 6 måneder før og ved brug af medicin
  • Rygning
  • Drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Diabetiker
  • Har nyresvigt
  • Har leversvigt
  • Har kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt eller slagtilfælde) i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolleret sund vegetarisk kost
Emner vil blive randomiseret og tildelt til at indtage det kontrollerede sunde vegetariske spisemønster i 5 uger.
Andet: Kontrolleret sund vegetarisk kost
Den kontrollerede sunde vegetariske kost vil følge kostvejledningen for Americans anbefalinger. Alle fødevarer og drikkevarer vil blive leveret under interventionen for at opnå det ønskede spisemønster.
Eksperimentel: Kontrolleret oksekødsdiæt
Emner vil blive randomiseret og tildelt til at indtage oksekødsdiæten i 5 uger, som vil erstatte overvejende stivelsesholdige grøntsager og raffinerede korn med 6 oz. magert uforarbejdet oksekød/dag.
Andet: Kontrolleret oksekødsdiæt
Den kontrollerede oksekødsdiæt vil inkorporere forskellige udskæringer af magert uforarbejdet rødt kød i det sunde vegetariske spisemønster, som godkendt af American Heart Association's Food Certification Program. Oksekødsdiæten vil isokalorisk erstatte stivelsesholdige grøntsager og/eller raffinerede korn med 6 oz. oksekød/dag i fem uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af serumlipider, lipoproteiner og total apolipoprotein B
Tidsramme: 1,5 år
Hypotesen er, at udskiftning af stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med magert, uforarbejdet oksekød i et plantebaseret spisemønster vil resultere i større reduktion i koncentrationerne af lavdensitet lipoprotein-kolesterol, total kolesterol, triglycerider og total apolipoprotein B, men større stigning i koncentration af high-density lipoprotein-kolesterol.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af fastende blodtryk
Tidsramme: 1,5 år
Hypotesen er, at erstatning af stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med magert uforarbejdet oksekød i et plantebaseret spisemønster vil resultere i større reduktioner i fastende blodtryk.
1,5 år
Niveau af fastende seruminsulin
Tidsramme: 1,5 år
Hypotesen er, at erstatning af stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med magert, uforarbejdet oksekød i et plantebaseret spisemønster vil resultere i større reduktioner i fastende seruminsulin.
1,5 år
Koncentration af fastende serumglukose
Tidsramme: 1,5 år
Hypotesen er, at erstatning af stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med magert uforarbejdet oksekød i et plantebaseret spisemønster vil resultere i større reduktioner i fastende serumglukose.
1,5 år
Størrelse af lipoproteinpartikel
Tidsramme: 1,5 år
Hypotesen er, at udskiftning af stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med magert uforarbejdet oksekød i et plantebaseret spisemønster vil resultere i større reduktioner i partikelstørrelsen af ​​lavdensitetslipoproteiner.
1,5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemascore for forbrugertilfredshed med et plantebaseret spisemønster
Tidsramme: 1,5 år
Hypotesen er, at udskiftning af stivelsesholdige grøntsager og raffineret korn med magert, uforarbejdet oksekød i et plantebaseret spisemønster vil resultere i en højere score for forbrugertilfredshed ved at bruge Ditary Satisfaction Questionnaire designet af undersøgelsesforskere. Kosttilfredshedsspørgeskemaet er en seks-punkts Likert-skala, der går fra "meget uenig" til "meget enig". Spørgeskemaet indeholder 23 spørgsmål om overordnet tilfredshed med forskellige aspekter af interventionsdiæterne, såsom mæthed efter måltider, nydelse af studiemad og undersøgelsesmads indvirkning på personligt velbefindende. Likert-skalaen vil blive matchet til numeriske værdier for scoring (0=helt uenig, 1=uenig, 2=lidt uenig, 3=lidt enig, 4=enig, 5=helt enig). Samlet score går fra 0 til 115, og højere score repræsenterer højere diættilfredshed.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1809021091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger