Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita tyfusu, vakcíny proti tyfu

23. dubna 2019 aktualizováno: Matrivax Research and Development Corporation

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k určení bezpečnosti a imunogenicity IM podaného tyfaxem

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii se stoupající dávkou prováděnou v jediném centru klinického výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví dospělí jedinci ve věku 18 až 55 let byli zařazeni do 3 vzestupně dávkovaných kohort Typhax (0,5, 2,5 nebo 10 mcg Vi antigenu). Skupiny 15 subjektů v každé dávkové kohortě byly randomizovány tak, aby dostávaly Typhax, Typhim Vi (25 mcg Vi antigen) nebo placebo (fyziologický roztok) v poměru 3:1:1, v daném pořadí. Typhax a placebo (fyziologický roztok) byly podávány ve dvou dávkových režimech (dny 0 a 28) a Typhim Vi byl podán jako jedna dávka (den 0) s odpovídajícím placebem v den 28. Všechny dávky byly podávány nezaslepenou třetí stranou jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekcí. Koncové body bezpečnosti a reaktogenity byly hodnoceny 14 a 28 dnů po první vakcinaci proti tyfusu a 14 dnů po druhé vakcinaci. Imunogenicita byla hodnocena pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pro měření sérových titrů anti-Vi protilátky ve dnech 0, 14, 28, 42 a 180. Pozitivní imunitní odpověď (sérokonverze) pomocí ELISA je definována jako alespoň 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě ve Vi-specifické ELISA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy, kteří nejsou těhotní nebo plánují otěhotnět během trvání studie ve věku 18 až 55 let.
  • Klinické laboratorní parametry v rámci normálních laboratorních limitů nebo nebyly zjištěny PI jako klinicky významné

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo zdravotní poruchy, která vyžadovala léčbu.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocený přípravek
  • Imunokompromitované subjekty
  • Předchozí očkování proti tyfu nebo zvýšené anti-Vi protilátky při screeningu
  • Známá anamnéza infekce tyfem v předchozích 6 měsících
  • Pozitivní screening HIV, HBsAg nebo HCV
  • Jakýkoli jiný stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Typhax 0,5 mcg
Vakcína byla podávána IM ve dnech 0 a 28 (n=9).
Biologický: Typhax (zkušební kandidátní vakcína proti břišnímu tyfu)
Experimentální: Typhax 2,5 mcg
Vakcína byla podávána IM ve dnech 0 a 28 (n=9).
Biologický: Typhax (zkušební kandidátní vakcína proti břišnímu tyfu)
Experimentální: Typhax 10 mcg
Vakcína byla podávána IM ve dnech 0 a 28 (n=9).
Biologický: Typhax (zkušební kandidátní vakcína proti břišnímu tyfu)
Aktivní komparátor: Typhim Vi 25 mcg
Vakcína byla podávána IM den 0 (n=9) následovaná placebem v den 28
Biologický: Placebo
Placebo bylo podáváno kontrolní skupině v den 0 a 28
Biologický: Aktivní komparátor Typhim Vi
Jedna dávka komerční vakcíny proti břišnímu tyfu Typhim Vi se podá v den 0, následuje kontrola placebem v den 28
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Placebo kontrola byla podávána IM dny 0 a 28 (n=9)
Biologický: Placebo
Placebo bylo podáváno kontrolní skupině v den 0 a 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové příhody a nevyžádané nežádoucí příhody po očkování Typhaxem
Časové okno: Dny 0 až 56 (= 28 dní po druhém očkování)
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, citlivost, erytém, indurace; Vyžádané systémové reakce Horečka, bolest hlavy, bolest kloubů, otoky kloubů, únava, myalgie, nevolnost, zvracení, průjem
Dny 0 až 56 (= 28 dní po druhém očkování)
Počet účastníků hlásících nežádoucí účinky po očkování Typhaxem
Časové okno: Dny 0 až den 210
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny při studijních návštěvách PI na závažnost, vztah k hodnocenému produktu, závažnost a další možné etiologie
Dny 0 až den 210
Sérokonverze anti-Vi IgG protilátek a geometrický průměr titrů protilátek
Časové okno: Den 0 – Den 14
Imunogenicita bude měřena pomocí ELISA pro anti-Vi procento sérokonverze a GMT před a 14. den po vakcinaci.
Den 0 – Den 14
Sérokonverze anti-Vi IgG protilátek a geometrický průměr titrů protilátek
Časové okno: Den 0 – Den 28
Imunogenicita bude měřena pomocí ELISA pro anti-Vi procento sérokonverze a GMT před a v den 28 po vakcinaci.
Den 0 – Den 28
Sérokonverze anti-Vi IgG protilátek a geometrický průměr titrů protilátek
Časové okno: Den 0 – Den 42
Imunogenicita bude měřena pomocí ELISA pro anti-Vi procento sérokonverze a GMT před a v den 42.
Den 0 – Den 42
Sérokonverze anti-Vi IgG protilátek a geometrický průměr titrů protilátek
Časové okno: Den 0 – den 180.
Imunogenicita bude měřena pomocí ELISA pro anti-Vi procento sérokonverze a GMT před a v den 180.
Den 0 – den 180.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vi-specifické odpovědi ELISPOT B-buněk
Časové okno: Dny 0 až 38
Imunogenicita byla hodnocena porovnáním počtu Vi-specifických B-buněk metodou ELISPOT ve vzorcích PBMC
Dny 0 až 38

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Matrivax Research and Development Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Typhax-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení