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Sicurezza e immunogenicità di Typhax, un vaccino contro il tifo

23 aprile 2019 aggiornato da: Matrivax Research and Development Corporation

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, con aumento della dose controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di Typhax somministrato per via intramuscolare

Si trattava di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente condotto presso un singolo centro di ricerca clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni sono stati assegnati a 3 coorti a dose crescente di Typhax (0,5, 2,5 o 10 mcg di antigene Vi). Gruppi di 15 soggetti in ciascuna coorte di dose sono stati randomizzati a ricevere Typhax, Typhim Vi (25 mcg di antigene Vi) o placebo (soluzione fisiologica) in un rapporto di 3:1:1, rispettivamente. Typhax e placebo (soluzione fisiologica) sono stati somministrati come regime a due dosi (giorni 0 e 28) e Typhim Vi è stato somministrato come dose singola (giorno 0) con placebo corrispondente il giorno 28. Tutte le dosi sono state somministrate da una terza parte non in cieco come 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare (IM). Gli endpoint di sicurezza e reattogenicità sono stati valutati a 14 e 28 giorni dopo la prima vaccinazione contro Typhax e 14 giorni dopo la seconda vaccinazione. L'immunogenicità è stata valutata utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per misurare i titoli sierici di anticorpi anti-Vi nei giorni 0, 14, 28, 42 e 180. Una risposta immunitaria positiva (sieroconversione) mediante ELISA è definita come un aumento di almeno 4 volte rispetto al basale nell'ELISA Vi-specifico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti sani che non sono in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Parametri clinici di laboratorio entro i normali limiti di laboratorio o non ritenuti clinicamente significativi dal PI

Criteri di esclusione:

  • Storia rilevante di malattia fisica o psichiatrica o disturbo medico che ha richiesto un trattamento.
  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale
  • Soggetti immunocompromessi
  • Precedente vaccinazione contro il tifo o anticorpi anti-Vi elevati allo screening
  • Storia nota di infezione da tifo nei 6 mesi precedenti
  • Screening positivo per HIV, HBsAg o HCV
  • Qualsiasi altra condizione o anomalia che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la sicurezza dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tifox 0,5 mcg
Il vaccino è stato somministrato IM nei giorni 0 e 28 (n=9).
Biologico: Typhax (vaccino sperimentale contro la febbre tifoide)
Sperimentale: Tifox 2,5 mcg
Il vaccino è stato somministrato IM nei giorni 0 e 28 (n=9).
Biologico: Typhax (vaccino sperimentale contro la febbre tifoide)
Sperimentale: Tifox 10 mcg
Il vaccino è stato somministrato IM nei giorni 0 e 28 (n=9).
Biologico: Typhax (vaccino sperimentale contro la febbre tifoide)
Comparatore attivo: Tyfin Vi 25 mcg
Il vaccino è stato somministrato IM il giorno 0 (n=9) seguito dal controllo con placebo il giorno 28
Biologico: Placebo
Il placebo viene somministrato al gruppo di controllo nei giorni 0 e 28
Biologico: Comparatore attivo Tyhim Vi
Una singola dose del vaccino commerciale contro la febbre tifoide Typhim Vi viene somministrata il giorno 0, seguita dal controllo con placebo il giorno 28
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
Il controllo con placebo è stato somministrato IM nei giorni 0 e 28 (n=9)
Biologico: Placebo
Il placebo viene somministrato al gruppo di controllo nei giorni 0 e 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici e al sito di iniezione richiesti e eventi avversi non richiesti a seguito della vaccinazione con Typhax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56 (= 28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Reazioni sollecitate al sito di iniezione: dolore, dolorabilità, eritema, indurimento; Reazioni sistemiche sollecitate Febbre, mal di testa, dolori articolari, gonfiore articolare, affaticamento, mialgia, nausea, vomito, diarrea
Dal giorno 0 al giorno 56 (= 28 giorni dopo la seconda vaccinazione)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi a seguito della vaccinazione con Typhax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 210
Gli eventi avversi sono valutati durante le visite di studio dal PI per gravità, relazione con il prodotto sperimentale, gravità e altre possibili eziologie
Dal giorno 0 al giorno 210
Sieroconversione anticorpale IgG anti-Vi e media geometrica dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 14
L'immunogenicità sarà misurata mediante ELISA per sieroconversione anti-Vi percento e GMT prima e al giorno 14 dopo la vaccinazione.
Giorno 0 - Giorno 14
Sieroconversione anticorpale IgG anti-Vi e media geometrica dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28
L'immunogenicità sarà misurata mediante ELISA per sieroconversione anti-Vi percento e GMT prima e al giorno 28 dopo la vaccinazione.
Giorno 0 - Giorno 28
Sieroconversione anticorpale IgG anti-Vi e media geometrica dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 42
L'immunogenicità sarà misurata mediante ELISA per sieroconversione anti-Vi percento e GMT prima e al giorno 42.
Giorno 0 - Giorno 42
Sieroconversione anticorpale IgG anti-Vi e media geometrica dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 180.
L'immunogenicità sarà misurata mediante ELISA per sieroconversione anti-Vi percento e GMT prima e dopo il giorno 180.
Giorno 0 - Giorno 180.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte ELISPOT delle cellule B specifiche per Vi
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 38
L'immunogenicità è stata valutata confrontando il numero di cellule B specifiche per Vi mediante ELISPOT in campioni di PBMC
Giorni da 0 a 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Matrivax Research and Development Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Typhax-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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