Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Typhax, en tyfusvaccine

23. april 2019 opdateret af: Matrivax Research and Development Corporation

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsforsøg for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Typhax leveret IM

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, stigende dosisstudie udført på et enkelt klinisk forskningscenter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år blev tildelt 3 stigende dosis-kohorter af Typhax (0,5, 2,5 eller 10 mcg Vi-antigen). Grupper på 15 forsøgspersoner i hver dosiskohorte blev randomiseret til at modtage henholdsvis Typhax, Typhim Vi (25 mcg Vi-antigen) eller placebo (saltvand) i et forhold på 3:1:1. Typhax og placebo (saltvand) blev administreret som to-dosis-regimen (dag 0 og 28), og Typhim Vi blev givet som en enkelt dosis (dag 0) med matchende placebo på dag 28. Alle doser blev administreret af en ikke-blind tredjepart som 0,5 ml ved intramuskulær (IM) injektion. Sikkerheds- og reaktogenicitetsendepunkter blev vurderet 14 og 28 dage efter den første Typhax-vaccination og 14 dage efter den anden vaccination. Immunogenicitet blev vurderet ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) til at måle anti-Vi antistof serum titere på dag 0, 14, 28, 42 og 180. Et positivt immunrespons (serokonversion) ved ELISA defineres som mindst en 4-fold stigning i forhold til baseline i den Vi-specifikke ELISA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mænd eller kvinder, der ikke er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed i alderen 18 til 55 år.
  • Kliniske laboratorieparametre inden for normale laboratoriegrænser eller ikke fundet at være klinisk signifikante af PI

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sygdom eller medicinsk lidelse, der krævede behandling.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner
  • Tidligere tyfusvaccination eller forhøjede anti-Vi-antistoffer ved screening
  • Kendt historie med tyfusinfektion i de foregående 6 måneder
  • Positiv HIV-, HBsAg- eller HCV-screening
  • Enhver anden tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Typhax 0,5 mcg
Vaccinen blev administreret IM på dag 0 og 28 (n=9).
Biologisk: Typhax (kandidatvaccine til undersøgelse af tyfusfeber)
Eksperimentel: Typhax 2,5 mcg
Vaccinen blev administreret IM på dag 0 og 28 (n=9).
Biologisk: Typhax (kandidatvaccine til undersøgelse af tyfusfeber)
Eksperimentel: Typhax 10 mcg
Vaccinen blev administreret IM på dag 0 og 28 (n=9).
Biologisk: Typhax (kandidatvaccine til undersøgelse af tyfusfeber)
Aktiv komparator: Typhim Vi 25 mcg
Vaccinen blev administreret IM dag 0 (n=9) efterfulgt af placebokontrol på dag 28
Biologisk: Placebo
Placebo administreres til kontrolgruppen på dag 0 og 28
Biologisk: Active Comparator Typhim Vi
En enkelt dosis kommerciel tyfusvaccine Typhim Vi administreres på dag 0, efterfulgt af placebokontrol på dag 28.
Placebo komparator: Placebo (saltvand)
Placebokontrol blev administreret IM dag 0 og 28 (n=9)
Biologisk: Placebo
Placebo administreres til kontrolgruppen på dag 0 og 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske hændelser og uønskede bivirkninger efter vaccination med Typhax
Tidsramme: Dage 0 op til dag 56 (= 28 dage efter anden vaccination)
Reaktioner på opfordret injektionssted: Smerte, ømhed, erytem, ​​forhårdning; Opfordrede systemiske reaktioner Feber, hovedpine, ledsmerter, hævelse af led, træthed, myalgi, kvalme, opkastning, diarré
Dage 0 op til dag 56 (= 28 dage efter anden vaccination)
Antal deltagere, der rapporterede uønskede hændelser efter vaccination med Typhax
Tidsramme: Dag 0 op til dag 210
Uønskede hændelser vurderes ved undersøgelsesbesøg af PI for alvor, forhold til forsøgsprodukt, sværhedsgrad og andre mulige ætiologier
Dag 0 op til dag 210
Anti-Vi IgG antistof serokonversion og geometriske middelantistoftitre
Tidsramme: Dag 0 - Dag 14
Immunogeniciteten vil blive målt ved ELISA for anti-Vi procent serokonversion og GMT'er før og på dag 14 efter vaccination.
Dag 0 - Dag 14
Anti-Vi IgG antistof serokonversion og geometriske middelantistoftitre
Tidsramme: Dag 0 - Dag 28
Immunogeniciteten vil blive målt ved ELISA for anti-Vi procent serokonversion og GMT'er før og på dag 28 efter vaccination.
Dag 0 - Dag 28
Anti-Vi IgG antistof serokonversion og geometriske middelantistoftitre
Tidsramme: Dag 0 - Dag 42
Immunogeniciteten vil blive målt ved ELISA for anti-Vi procent serokonversion og GMT'er før og på dag 42.
Dag 0 - Dag 42
Anti-Vi IgG antistof serokonversion og geometriske middelantistoftitre
Tidsramme: Dag 0 - Dag 180.
Immunogeniciteten vil blive målt ved ELISA for anti-Vi procent serokonversion og GMT'er før og på dag 180.
Dag 0 - Dag 180.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vi-specifikke B-celle ELISPOT-responser
Tidsramme: Dage 0 til 38
Immunogenicitet blev evalueret ved at sammenligne antallet af Vi-specifikke B-celler af ELISPOT i PBMC-prøver
Dage 0 til 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Matrivax Research and Development Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Typhax-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger