Bezpečnost a imunogenicita tyfusu, vakcíny proti tyfu
23. dubna 2019 aktualizováno: Matrivax Research and Development Corporation
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k určení bezpečnosti a imunogenicity IM podaného tyfaxem
Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii se stoupající dávkou prováděnou v jediném centru klinického výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zdraví dospělí jedinci ve věku 18 až 55 let byli zařazeni do 3 vzestupně dávkovaných kohort Typhax (0,5, 2,5 nebo 10 mcg Vi antigenu).
Skupiny 15 subjektů v každé dávkové kohortě byly randomizovány tak, aby dostávaly Typhax, Typhim Vi (25 mcg Vi antigen) nebo placebo (fyziologický roztok) v poměru 3:1:1, v daném pořadí.
Typhax a placebo (fyziologický roztok) byly podávány ve dvou dávkových režimech (dny 0 a 28) a Typhim Vi byl podán jako jedna dávka (den 0) s odpovídajícím placebem v den 28.
Všechny dávky byly podávány nezaslepenou třetí stranou jako 0,5 ml intramuskulární (IM) injekcí.
Koncové body bezpečnosti a reaktogenity byly hodnoceny 14 a 28 dnů po první vakcinaci proti tyfusu a 14 dnů po druhé vakcinaci.
Imunogenicita byla hodnocena pomocí testu ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pro měření sérových titrů anti-Vi protilátky ve dnech 0, 14, 28, 42 a 180.
Pozitivní imunitní odpověď (sérokonverze) pomocí ELISA je definována jako alespoň 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě ve Vi-specifické ELISA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži nebo ženy, kteří nejsou těhotní nebo plánují otěhotnět během trvání studie ve věku 18 až 55 let.
- Klinické laboratorní parametry v rámci normálních laboratorních limitů nebo nebyly zjištěny PI jako klinicky významné
Kritéria vyloučení:
- Relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo zdravotní poruchy, která vyžadovala léčbu.
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na hodnocený přípravek
- Imunokompromitované subjekty
- Předchozí očkování proti tyfu nebo zvýšené anti-Vi protilátky při screeningu
- Známá anamnéza infekce tyfem v předchozích 6 měsících
- Pozitivní screening HIV, HBsAg nebo HCV
- Jakýkoli jiný stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Typhax 0,5 mcg
Vakcína byla podávána IM ve dnech 0 a 28 (n=9).
|
|
|
Experimentální: Typhax 2,5 mcg
Vakcína byla podávána IM ve dnech 0 a 28 (n=9).
|
|
|
Experimentální: Typhax 10 mcg
Vakcína byla podávána IM ve dnech 0 a 28 (n=9).
|
|
|
Aktivní komparátor: Typhim Vi 25 mcg
Vakcína byla podávána IM den 0 (n=9) následovaná placebem v den 28
|
Placebo bylo podáváno kontrolní skupině v den 0 a 28
Jedna dávka komerční vakcíny proti břišnímu tyfu Typhim Vi se podá v den 0, následuje kontrola placebem v den 28
|
|
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Placebo kontrola byla podávána IM dny 0 a 28 (n=9)
|
Placebo bylo podáváno kontrolní skupině v den 0 a 28
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové příhody a nevyžádané nežádoucí příhody po očkování Typhaxem
Časové okno: Dny 0 až 56 (= 28 dní po druhém očkování)
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, citlivost, erytém, indurace; Vyžádané systémové reakce Horečka, bolest hlavy, bolest kloubů, otoky kloubů, únava, myalgie, nevolnost, zvracení, průjem
|
Dny 0 až 56 (= 28 dní po druhém očkování)
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí účinky po očkování Typhaxem
Časové okno: Dny 0 až den 210
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny při studijních návštěvách PI na závažnost, vztah k hodnocenému produktu, závažnost a další možné etiologie
|
Dny 0 až den 210
|
|
Sérokonverze anti-Vi IgG protilátek a geometrický průměr titrů protilátek
Časové okno: Den 0 – Den 14
|
Imunogenicita bude měřena pomocí ELISA pro anti-Vi procento sérokonverze a GMT před a 14. den po vakcinaci.
|
Den 0 – Den 14
|
|
Sérokonverze anti-Vi IgG protilátek a geometrický průměr titrů protilátek
Časové okno: Den 0 – Den 28
|
Imunogenicita bude měřena pomocí ELISA pro anti-Vi procento sérokonverze a GMT před a v den 28 po vakcinaci.
|
Den 0 – Den 28
|
|
Sérokonverze anti-Vi IgG protilátek a geometrický průměr titrů protilátek
Časové okno: Den 0 – Den 42
|
Imunogenicita bude měřena pomocí ELISA pro anti-Vi procento sérokonverze a GMT před a v den 42.
|
Den 0 – Den 42
|
|
Sérokonverze anti-Vi IgG protilátek a geometrický průměr titrů protilátek
Časové okno: Den 0 – den 180.
|
Imunogenicita bude měřena pomocí ELISA pro anti-Vi procento sérokonverze a GMT před a v den 180.
|
Den 0 – den 180.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vi-specifické odpovědi ELISPOT B-buněk
Časové okno: Dny 0 až 38
|
Imunogenicita byla hodnocena porovnáním počtu Vi-specifických B-buněk metodou ELISPOT ve vzorcích PBMC
|
Dny 0 až 38
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Typhax-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .