Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu vylepšených mezitělových klecí PEEK-OPTIMA™ HA v bederní páteři

7. září 2026 aktualizováno: Invibio Ltd

Prospektivní, nekomparativní, multicentrická klinická studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu vylepšených mezitělových klecí PEEK-OPTIMA™ HA pro léčbu degenerativního onemocnění plotének a spondylolistézy v bederní páteři

Účelem této studie je shromáždit klinické výsledky včetně radiografických a CT výsledků u pacientů, kteří podstoupí mezitělovou spinální fúzi pomocí systému EVOS Lumbar Interbody System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, nekomparativní, multicentrická studie po uvedení na trh vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System - EVOS-HA u pacientů trpících degenerativním onemocněním plotének a spondylolistézou v bederní páteři. Studie bude zachycovat klinické výsledky, rentgenové a CT výsledky po dobu 24 měsíců po operaci. Do náboru 30 pacientů se zapojí dvě centra. Všichni pacienti budou vybráni z klinik, které se na tento typ léčby zaměřují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je subjekt ve věku 18 let nebo starší a kostně vyspělý?
  • Má subjekt primární diagnózu symptomatického degenerativního onemocnění ploténky (DDD) nebo symptomatického degenerativního onemocnění ploténky (DDD) se spondylolistézou (1. stupeň) na jedné nebo dvou souvislých úrovních od L2 do S1?
  • Má subjekt diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzenou lékařskou anamnézou, rentgenovým vyšetřením a MRI (MRI musí být získáno během 6 měsíců před operací subjektu a rentgenové snímky pořízené do 3 měsíců před operací subjektu)?
  • Je subjekt na základě své anamnézy posouzen jako vhodný pro operaci transforaminální lumbální mezitělové fúze (TLIF)?
  • Je subjekt indikován k chirurgické léčbě Lumbar Interbody System EVOS s autologním kostním štěpem?
  • Absolvoval subjekt alespoň 6 měsíců konzervativní neoperační léčby, aniž by dosáhl adekvátní symptomatické úlevy?
  • Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, má negativní těhotenský test (podle kvalitativní analýzy Beta HCG), nebo má v anamnéze chirurgickou sterilizaci nebo v anamnéze žádnou menstruaci v posledních dvanácti měsících?
  • Je subjekt, podle názoru zkoušejícího, schopen porozumět této klinické studii, spolupracovat s postupy a je ochoten vrátit se do nemocnice na všechna požadovaná pooperační sledování?
  • Je subjekt schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii a od koho byl souhlas získán?

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal subjekt předchozí operaci páteře na úrovni postižené ploténky, s výjimkou diskektomie a laminektomie?
  • Má subjekt známky nádorového a/nebo maligního onemocnění s výslednou očekávanou délkou života kratší než dva roky?
  • Má subjekt známou osteoporózu nebo těžkou osteopenii, jak bylo zjištěno zkoušejícím?
  • Má subjekt revmatoidní artritidu, ankylozující spondylitidu nebo je imunokompromitován?
  • Má subjekt známou alergii na materiál použitý v přístrojovém vybavení?
  • Má subjekt známky aktivní infekce a/nebo má nějaký stav, který by ohrozil jeho účast a sledování v této klinické studii?
  • Je subjekt léčen nějakým lékem, který může ovlivnit metabolismus kostí?
  • Pokud je subjektem žena, je těhotná nebo kojící?
  • Je subjekt současný kuřák nebo přestal kouřit před méně než 6 měsíci?
  • Je subjekt známým abúzem drog nebo alkoholu nebo má výchozí dávku opioidů vyšší než 30 mg ekvivalentu morfinu/den nebo má psychické poruchy, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby?
  • Je předmět aktuálně zařazen do klinické studie?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: jediná prospektivní studie
Všechny subjekty, které budou zařazeny do této studie, obdrží systém EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA).
Přístroj: Zařízení: EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA)
Všechny subjekty obdrží zařízení EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA), pokud jsou podle názoru výzkumníků klinicky indikovány k chirurgické léčbě degenerativního onemocnění ploténky a spondylolistézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mezitělové fúze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Mezitělová fúze bude hodnocena v souladu s Cookem et al. 2004, kde je přemosťující kost odstupňována podél horního a dolního rozhraní odděleně po 25% přírůstcích.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřit, jak velkou bolest subjekt má, podle stupnice bolesti - 0-10
Časové okno: 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice pro záda a nohy - 0 - 10 cm (žádná bolest - nejhorší možná bolest)
6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Měřit kvalitu života subjektu podle stanoveného seznamu otázek: Dotazník SF-12
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Dotazník SF-12 sbírka otázek zdraví souvisejících s hodnocením vitality, fyzického fungování, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, emočního a fyzického fungování, sociálního a duševního zdraví. Pacienti si vyberou ze stanoveného seznamu odpovědí na každou otázku týkající se zdraví. Odpovědi na každou položku jsou ohodnoceny a shrnuty do složených skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) v rozsahu od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Funkční porucha
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Dotazník ODI (Oswestry Disability Index) - dotazník invalidity slouží k posouzení funkčního postižení pacienta. Pokud jde o zvedání, schopnost chodit, sedět, spát ve stoje, cestování hodnoceno skóre 0–100 (0 = žádné postižení a 100 – maximální možné postižení)
předoperačně, 6 týdnů, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Invibio Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Kurd, M.D., Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CES01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení