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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody Cages in der Lendenwirbelsäule

7. September 2026 aktualisiert von: Invibio Ltd

Eine prospektive, nicht vergleichende, multizentrische klinische Post-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody Cages zur Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen und Spondylolisthesis in der Lendenwirbelsäule

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Ergebnisse, einschließlich Röntgen- und CT-Ergebnisse, bei Patienten zu sammeln, die sich einer interkorporellen Wirbelsäulenversteifung unter Verwendung des EVOS Lumbar Interbody System unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht vergleichende, multizentrische Post-Market-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System – EVO-HA bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen und Spondylolisthesis in der Lendenwirbelsäule bewerten. Die Studie wird klinische Ergebnisse, Röntgen- und CT-Ergebnisse über einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Operation erfassen. Zwei Zentren werden an der Rekrutierung von 30 Patienten beteiligt sein. Alle Patienten werden aus Kliniken gezogen, die sich auf diese Art der Behandlung konzentrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist das Subjekt 18 Jahre oder älter und skelettreif?
  • Hat der Proband eine primäre Diagnose einer symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) oder einer symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) mit Spondylolisthese (Grad 1) auf einer oder zwei aufeinanderfolgenden Ebenen von L2 bis S1?
  • Hat der Proband diskogene Rückenschmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese, Röntgenuntersuchung und MRT (MRT muss innerhalb von 6 Monaten vor der Operation des Patienten und Röntgenaufnahmen innerhalb von 3 Monaten vor der Operation des Patienten erstellt werden)?
  • Wird das Subjekt vom Prüfarzt aufgrund seiner Krankengeschichte als geeignet für eine transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF) beurteilt?
  • Ist der Proband für eine chirurgische Behandlung mit dem EVOS Lumbar Interbody System mit autologem Knochentransplantat indiziert?
  • Hat der Proband mindestens 6 Monate konservative nicht-operative Behandlung abgeschlossen, ohne eine angemessene Linderung der Symptome zu erreichen?
  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, hat sie einen negativen Schwangerschaftstest (durch qualitative Beta-HCG-Analyse), oder hat sie eine Vorgeschichte einer chirurgischen Sterilisation oder eine Vorgeschichte ohne Menstruation in den letzten zwölf Monaten?
  • Ist der Proband nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Verfahren zu kooperieren und ist er bereit, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren?
  • Ist der Proband in der Lage, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen und von wem wurde die Einwilligung eingeholt?

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich der Proband zuvor einer Wirbelsäulenoperation auf der/den betroffenen Bandscheibenebene(n) unterzogen, mit Ausnahme von Diskektomie- und Laminektomieverfahren?
  • Hat der Proband Hinweise auf einen Tumor und/oder eine bösartige Erkrankung mit einer daraus resultierenden Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren?
  • Hat das Subjekt bekannte Osteoporose oder schwere Osteopenie, wie vom Prüfarzt festgestellt?
  • Hat das Subjekt rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder ist es immungeschwächt?
  • Hat der Proband eine bekannte Allergie gegen das in der Instrumentierung verwendete Material?
  • Hat der Proband Hinweise auf eine aktive Infektion und/oder hat er eine Erkrankung, die seine Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Studie beeinträchtigen würde?
  • Erhält der Proband eine medikamentöse Behandlung, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen könnte?
  • Wenn die Testperson weiblich ist, sind sie schwanger oder stillen sie?
  • Ist die Person ein aktueller Raucher oder hat sie vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört?
  • Ist der Proband ein bekannter Drogen- oder Alkoholabhängiger oder hat er zu Beginn einen Opioidkonsum von mehr als 30 mg Morphinäquivalent/Tag oder hat er psychische Störungen, die die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten?
  • Ist der Proband derzeit in eine klinische Studie aufgenommen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: einzige prospektive Studie
Alle Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten das EVOS Lumbar Interbody System (EVOSHA).
Gerät: Gerät: EVOS Lumbal Interbody System (EVOS-HA)
Alle Probanden erhalten das EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA) Gerät, wenn nach Meinung der Prüfärzte eine chirurgische Behandlung für degenerative Bandscheibenerkrankungen und Spondylolisthese klinisch indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate zwischen den Körpern
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Zwischenkörperfusion wird nach Cook et al. 2004, wo der Überbrückungsknochen entlang der oberen und unteren Grenzflächen separat in 25 %-Schritten gradiert wird.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu messen, wie viel Schmerz das Subjekt gemäß einer Schmerzskala hat - 0-10
Zeitfenster: 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala für Rücken und Bein - 0 - 10 cm (keine Schmerzen - schlimmstmögliche Schmerzen)
6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Um die Lebensqualität des Probanden anhand einer festgelegten Liste von Fragen zu messen: Fragebogen SF-12
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Fragebogen SF-12 Sammlung von gesundheitsbezogenen Fragen zur Bewertung von Vitalität, körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlichen Schmerzen, allgemeiner Gesundheitswahrnehmung, emotionaler und körperlicher Funktionsfähigkeit, sozialer und geistiger Gesundheit. Die Patienten wählen für jede gesundheitsbezogene Frage aus einer festgelegten Liste von Antworten aus. Die Antworten zu jedem Item werden bewertet und in zusammengesetzte Werte für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS) zusammengefasst und reichen von 0 bis 100. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Fragebogen ODI (Oswestry Disability Index) - Behinderungsfragebogen zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung des Patienten. In Bezug auf Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Reisen, bewertet mit Punkten von 0-100 (0 = keine Behinderung und 100 - maximale Behinderung möglich)
präoperativ, 6 Wochen, 3, 6, 12 und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Invibio Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark A Kurd, M.D., Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CES01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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