Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og ydeevne af PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody-bure i lændehvirvelsøjlen

7. september 2026 opdateret af: Invibio Ltd

En prospektiv, ikke-sammenlignende, multicenter, post-market klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody Bure til behandling af degenerativ diskussygdom og spondylolistese i lændehvirvelsøjlen

Formålet med dette forsøg er at indsamle kliniske resultater, herunder røntgen- og CT-resultater hos patienter, der gennemgår interbody spinal fusion ved hjælp af EVOS Lumbar Interbody System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, ikke-komparative, multicenter, post-market forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEEK-OPTIMA™ HA Enhance Interbody Cages System - EVOS-HA hos patienter, der lider af degenerativ diskussygdom og spondylolistese i lændehvirvelsøjlen. Forsøget vil fange kliniske resultater, radiografiske og CT-resultater over en 24 måneders periode efter operationen. To centre vil være involveret i rekrutteringen af ​​30 patienter. Alle patienter vil blive hentet fra klinikker, der fokuserer på denne type behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er forsøgspersonen 18 år eller ældre og skeletmodent?
  • Har forsøgspersonen en primær diagnose af symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD) eller symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD) med spondylolistese (grad 1) på et eller to sammenhængende niveauer fra L2 til S1?
  • Har forsøgspersonen diskogene rygsmerter med degeneration af diskus bekræftet af sygehistorie, røntgenundersøgelse og MR (MR skal indhentes inden for de 6 måneder forud for patientens operation og røntgenbilleder opnået inden for 3 måneder før patientens operation)?
  • Er forsøgspersonen vurderet af investigator til at være egnet til transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) kirurgi baseret på deres sygehistorie?
  • Er patienten indiceret til kirurgisk behandling med EVOS Lumbar Interbody System med autolog knogletransplantation?
  • Har forsøgspersonen gennemført mindst 6 måneders konservativ ikke-operativ behandling uden at opnå tilstrækkelig symptomatisk lindring?
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde og i den fødedygtige alder, har de så en negativ graviditetstest (ved Beta HCG kvalitativ analyse), eller har de en historie med en kirurgisk sterilisation eller en historie uden menstruation inden for de sidste tolv måneder?
  • Er forsøgspersonen efter investigators mening i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejde med procedurerne og er de villige til at vende tilbage til hospitalet for alle de nødvendige postoperative opfølgninger?
  • Er forsøgspersonen i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke?

Ekskluderingskriterier:

  • Har forsøgspersonen gennemgået tidligere rygmarvsoperationer på det eller de berørte diskusniveau(er), undtagen discektomi- og laminektomiprocedurer?
  • Har forsøgspersonen tegn på tumor og/eller ondartet sygdom med en forventet levetid på mindre end to år?
  • Har forsøgspersonen kendt osteoporose eller svær osteopeni som bestemt af investigator?
  • Har forsøgspersonen reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller er de immunkompromitterede?
  • Har forsøgspersonen en kendt allergi over for det materiale, der anvendes i instrumenteringen?
  • Har forsøgspersonen tegn på en aktiv infektion og/eller har de en tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse?
  • Modtager forsøgspersonen nogen form for lægemiddelbehandling, der kan påvirke knoglemetabolismen?
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, er de gravide eller ammende?
  • Er forsøgspersonen en nuværende ryger, eller er de holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden?
  • Er forsøgspersonen et kendt stof- eller alkoholmisbruger, eller har de en baseline opioidbrug på mere end 30 mg morfinækvivalent/dag, eller har de psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgningsbehandling eller behandlingsresultater?
  • Er forsøgspersonen i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: enkelt prospektiv undersøgelse
Alle forsøgspersoner, der deltager i dette forsøg, vil modtage EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA).
Enhed: Enhed: EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA)
Alle forsøgspersoner vil modtage EVOS Lumbar Interbody System (EVOS-HA) enheden, hvis de ifølge efterforskernes opfattelse er klinisk indiceret til at have kirurgisk behandling for degenerativ diskussygdom og spondylolistese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indbyrdes fusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operation
Interbody-fusion vil blive klassificeret i overensstemmelse med Cook et al. 2004, hvor brodannelsesknogle er klassificeret langs de øvre og nedre grænseflader separat i intervaller på 25 %.
6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle hvor meget smerte forsøgspersonen har efter en smerteskala - 0-10
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Visuel analog skala for ryg og ben - 0 - 10 cm (ingen smerte - værst mulig smerte)
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
At måle emnets livskvalitet i henhold til en række spørgsmål: Spørgeskema SF-12
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Spørgeskema SF-12 samling af spørgsmål sundhed relateret til vurdering af vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, følelsesmæssig og fysisk funktion, social og mental sundhed. Patienterne vil vælge fra en sæt liste med svar for hvert sundhedsrelaterede spørgsmål. Svarene på hvert punkt er scoret og opsummeret i fysisk og mental sundhed sammensatte score (PCS & MCS) og varierer fra 0 til 100. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Spørgeskema ODI ( Oswestry Disability Index) - handicapspørgeskema, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse hos patienten. Med hensyn til løft, evnen til at gå, sidde, stå, sove, rejse bedømt efter score på 0-100 (0 = intet handicap og 100 - maksimalt handicap muligt)
præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Invibio Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark A Kurd, M.D., Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CES01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger