Transplantace fekální mikrobioty (FMT) v léčbě těžké a přetrvávající mentální anorexie

Kritéria pro zařazení:

• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
• Žena ve věku 18-45 let.
• Diagnóza SE-AN, zde definovaná jako pacient trpící AN po dobu pěti nebo více let a účast na dvou nebo více programech hospitalizace nebo rezidenční léčby s následným relapsem hmotnosti.
• Dostatečně lékařsky stabilní pro příjem FMT (sérové ​​elektrolyty v normálních mezích, normální EKG)
• Ochota dodržovat dávkovací režim FMT.
• Ženy s reprodukčním potenciálem v sexuálních vztazích s muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od 30 dnů před zařazením do studie do 4 týdnů po dokončení studijní léčby.* Účastníci musí být také ochotni podstoupit pravidelné těhotenské testy.
• Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

• Přiměřené pojištění pro pobyt v nemocnici.

  • Úvahy o životním stylu: Během této studie jsou účastníci požádáni, aby:

    • Zúčastněte se standardní ústavní léčby v CEED UNC-Chapel Hill.
    • Zůstaňte na nule per os (npo) ráno v každém dávkovacím sezení a po dobu dvou hodin po podání FMT ve čtyřech jednotlivých případech podání FMT.
    • Během 30denní aktivní fáze klinického hodnocení se zdržte sexuální aktivity nebo používejte kondom nebo jinou formu vysoce účinné antikoncepce.
    • Pokud otěhotní během osmitýdenního a šestiměsíčního období sledování, informujte co nejdříve výzkumný tým.
    • Pokud účastník studie začal s léčbou některého ze zakázaných léků této studie během osmitýdenního nebo šestiměsíčního období následného sledování, budou účastníci požádáni, aby nahlásili pouze název léku, dávku a délku léčby.

Kritéria vyloučení:

• Muž nebo mimo rozmezí 18–45 let
• Předchozí produkty na bázi FMT nebo mikrobiomu kdykoli s výjimkou této studie
• Pacienti s alergiemi na složky obecně uznávané jako bezpečné (GRAS)
• Pacienti s anamnézou těžké anafylaktické nebo anafylaktoidní potravinové alergie
• Pacient dostal antibiotika v posledních 48 hodinách. Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud je antibiotická terapie přerušena alespoň 48 hodin před začátkem studie
• Vyžaduje pokračující užívání antibiotik nebo předpokládá užívání antibiotik v následujících 4 týdnech
• Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radiační terapie nebo biologická léčba aktivní malignity.
• Těhotenství nebo kojení
• Horečnaté onemocnění za poslední měsíc
• Léčba jiným hodnoceným lékem během posledního měsíce
• Závislost na alkoholu nebo drogách buď v době studie nebo v posledním roce
• Aktivní gastrointestinální infekce v době zařazení
• Jakékoli onemocnění související s gastrointestinální nebo potenciálně střevní mikroflórou, včetně: Těžké gastroparézy (např. žaludeční kardiostimulátor) a jakékoli anamnézy gastrointestinálního onemocnění (včetně, ale bez omezení na zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, celiakii, jakoukoli rakovinu gastrointestinálního traktu atd.)
• Velké gastrointestinální operace (např. významná resekce střeva) do 3 měsíců před zařazením. To nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii
• Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
• Známý nebo suspektní toxický megakolon a/nebo známý ileus tenkého střeva
• Totální kolektomie nebo bariatrická chirurgie v anamnéze
• Příjemci transplantátu pevných orgánů méně než nebo rovný 90 dnům po transplantaci nebo na aktivní léčbě rejekce
• Pokud existuje riziko onemocnění souvisejícího s CMV/EBV (dle uvážení zkoušejícího, např. imunokompromitované), negativní IgG testy na cytomegalovirus (CMV) nebo virus Epstein-Barrové (EBV).
• Pacienti s oslabenou imunitou
• Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky protokolu
• Předpokládaná délka života < 6 měsíců
• Stav, který by ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu, znemožnil by subjektu dokončit studii nebo by zkreslil výsledky studie.