Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) w leczeniu ciężkiej i trwałej jadłowstrętu psychicznego

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu ciężkiej i trwałej jadłowstrętu psychicznego (SE-AN)

Jest to otwarte badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności, tolerancji i akceptacji przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu ciężkiej i trwałej jadłowstrętu psychicznego (SE-AN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte badanie 10 osób szukających leczenia szpitalnego z powodu ciężkiej i trwałej jadłowstrętu psychicznego. Oprócz standardowego leczenia szpitalnego pacjenci otrzymują jeden FMT tygodniowo przez 4 tygodnie, z wizytami kontrolnymi po 8 tygodniach i 6 miesiącach. Pacjenci będą otrzymywać 30 ml preparatu zdrowych drobnoustrojów kałowych (OpenBiome, FMP30) do górnego odcinka przewodu pokarmowego przez sondę nosowo-żołądkową co tydzień przez 4 tygodnie. Głównymi wynikami są określenie bezpieczeństwa, wykonalności, tolerancji i akceptacji FMT w leczeniu AN. Drugorzędowymi wynikami są: określenie wstępnej skuteczności indeksowanej przyrostem masy ciała i utrzymaniem masy ciała w okresie obserwacji; ocenić pozytywną zmianę wskaźników psychologicznych; do pomiaru wydajności przenoszenia drobnoustrojów z materiału FMT do mikroflory jelitowej biorcy; oraz określenie czasu trwania tego efektu poprzez powtórne pobieranie próbek kału w połączeniu z genem 16S rRNA i/lub płytką metagenomiką shotgun.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  • Kobieta w wieku 18-45 lat.
  • Zdiagnozowano SE-AN, zdefiniowaną tutaj jako osoba cierpiąca na AN przez co najmniej pięć lat i uczestnicząca w dwóch lub więcej programach leczenia szpitalnego lub stacjonarnego, po których nastąpił nawrót wagi.
  • Wystarczająco stabilny medycznie, aby otrzymać FMT (elektrolity w surowicy w granicach normy, prawidłowe EKG)
  • Gotowość do przestrzegania schematu dawkowania FMT.
  • Kobiety w wieku rozrodczym pozostające w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od 30 dni przed włączeniem do badania do 4 tygodni po zakończeniu badania.* Uczestnicy muszą również wyrazić chęć poddania się okresowym testom ciążowym.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania.

  • Odpowiednie ubezpieczenie na pobyt w szpitalu.

    • Uwagi dotyczące stylu życia: Podczas tego badania uczestnicy proszeni są o:

      • Weź udział w standardowym leczeniu szpitalnym w UNC-Chapel Hill's CEED.
      • Utrzymuj nil per os (npo) rano każdej sesji dawkowania i przez dwie godziny po otrzymaniu FMT, w czterech indywidualnych przypadkach podawania FMT.
      • Powstrzymaj się od aktywności seksualnej lub używaj prezerwatywy lub innej formy wysoce skutecznej kontroli urodzeń podczas 30-dniowej aktywnej fazy badania klinicznego.
      • Poinformuj zespół badawczy tak szybko, jak to możliwe, jeśli zajdą w ciążę podczas ośmiotygodniowego i sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
      • Jeśli uczestnik badania rozpoczął kurs jednego z zabronionych leków w tym badaniu podczas ośmiotygodniowego lub sześciomiesięcznego okresu obserwacji, uczestnicy zostaną poproszeni jedynie o podanie nazwy leku, dawki i czasu trwania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub poza zakresem 18-45
  • Wcześniejsze produkty oparte na FMT lub mikrobiomie w dowolnym momencie z wyłączeniem tego badania
  • Pacjenci z alergią na składniki ogólnie uznawane za bezpieczne (GRAS)
  • Pacjenci z ciężką anafilaktyczną lub anafilaktoidalną alergią pokarmową w wywiadzie
  • Pacjent otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich 48 godzin. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli antybiotykoterapia zostanie przerwana na co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Wymaga dalszego stosowania antybiotyków lub przewiduje stosowanie antybiotyków w ciągu najbliższych 4 tygodni
  • Jednoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu.
  • Ciąża lub laktacja
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatniego miesiąca
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w czasie badania lub w ciągu ostatniego roku
  • Aktywna infekcja przewodu pokarmowego w momencie rejestracji
  • Wszelkie schorzenia żołądkowo-jelitowe lub potencjalnie związane z mikroflorą jelitową, w tym: ciężka gastropareza (np. rozrusznik żołądka) i wszelkie choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia, jakikolwiek rak przewodu pokarmowego itp.)
  • Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Nie obejmuje to wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego
  • Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej
  • Biorcy narządów miąższowych mniej niż 90 dni po przeszczepie lub w trakcie aktywnego leczenia odrzucenia
  • W przypadku ryzyka choroby związanej z CMV/EBV (według uznania badacza, np. z obniżoną odpornością), ujemny wynik testu IgG na obecność wirusa cytomegalii (CMV) lub wirusa Epsteina-Barra (EBV).
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Warunek, który zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóciłby wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FMT dla SE-AN
Pacjenci hospitalizowani w UNC-Chapel Hill Center of Excellence for Eating Disorders (CEED) i będą otrzymywać cotygodniowe przeszczepy mikroflory kałowej przez cztery tygodnie. Będzie to uzupełnienie standardowej opieki w CEED.
Biologiczny: Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT)
Podawanie nosowo-żołądkowe roztworu OpenBiome 25 g/ml podawanego dożołądkowo raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • Formuła OpenBiome FMT Upper Delivery
  • FMP30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 30 (±3 dni)
Bezpieczeństwo 1
Do dnia 30 (±3 dni)
Odsetek uczestników z ciężkim zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 30 (±3 dni)
Bezpieczeństwo 2
Do dnia 30 (±3 dni)
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 3 lata
Wykonalność 1, możliwość rekrutacji 10 uczestników z SE-AN
3 lata
Liczba uczestników, którzy są w stanie ukończyć 4 administracje FMT
Ramy czasowe: 3 lata
Tolerancja 1
3 lata
Liczba uczestników zgłaszających akceptowalny poziom dolegliwości żołądkowo-jelitowych po FMT
Ramy czasowe: Do Tygodnia 4
Tolerancja 2
Do Tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI w trakcie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
BMI obliczone jako waga w kg / wzrost w metrach do kwadratu
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w trakcie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
Procent tkanki tłuszczowej (z dokładnością do 0,1%) zostanie zmierzony za pomocą dwuczęstotliwościowego analizatora całkowitego składu ciała Tanita, który ocenia wagę i impedancję bioelektryczną pod kątem otyłości.
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
Wyniki kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) w czasie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
EDE-Q to 28-punktowy kwestionariusz mierzący patologię odżywiania, wywodzący się bezpośrednio z wywiadu egzaminacyjnego dotyczącego zaburzeń odżywiania. EDE-Q koncentruje się na ostatnich 28 dniach, aby ocenić główne cechy behawioralne (jedzenie i przeczyszczanie) i postawy związane z zaburzeniami odżywiania. 28 pozycji jest ocenianych przez uczestnika na 7-punktowej skali (w zakresie od 0 do 6), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną patologię. EDE-Q obejmuje 4 podskale: powściągliwość, troska o jedzenie, troska o wagę i troska o kształt. Wynik ogólny jest średnią ze wszystkich 28 pozycji, w zakresie od 0 do 6.
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
Wyniki PHQ-9 w czasie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) składa się z 9 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 3. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, gdzie 1-4 to minimalna depresja, 5-9 to łagodna depresja, 10-14 to umiarkowana depresja, 15 -19 to umiarkowanie ciężka depresja, a 20-27 to ciężka depresja.
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
Wyniki GAD-7 w czasie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
Objawy lękowe mierzone za pomocą 7-itemowej skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). Zakres miary wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
Wyniki PROMIS-GI w czasie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
Samodzielnie zgłaszany wynik obciążenia objawami żołądkowo-jelitowymi mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) skala objawów żołądkowo-jelitowych na iPadzie badawczym. Skala zawiera 4 pozycje, a odpowiedzi na każdą pozycję są na skali od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność transferu FMT
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
Badacze ustalą, które konkretne taksony bakterii z materiału FMT pomyślnie wszczepiły się do przewodu pokarmowego biorcy. Wydajność przenoszenia FMT to odsetek taksonów bakteryjnych, które z powodzeniem przenoszą się z FMT dawcy do kału biorcy FMT.
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foundation of Hope, North Carolina
OpenBiome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-1150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) będą udostępniane w drodze dostępu kontrolowanego. Wykwalifikowani badacze z udokumentowanymi dowodami aprobaty etycznej oraz jasnym planem badań i analiz statystycznych otrzymają dostęp za pośrednictwem bezpiecznej witryny protokołu transferu plików (FTP). Udostępniane dane obejmują informacje diagnostyczne, wiek, nieidentyfikujące dane demograficzne (w tym BMI i inne miary antropometryczne), dane psychometryczne i sekwencyjne wraz ze słownikiem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu publikacji podstawowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do kwalifikujących się wnioskodawców z udokumentowaną zgodą IRB i planem analitycznym. Umowa o wykorzystywaniu danych musi zostać podpisana z UNC przed faktycznym udostępnieniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami