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Trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento dell'anoressia nervosa grave e duratura

26 gennaio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Sicurezza ed efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento dell'anoressia nervosa grave e duratura (SE-AN)

Questo è uno studio pilota in aperto progettato per esplorare la sicurezza, la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento dell'anoressia nervosa grave e duratura (SE-AN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Indagine in aperto su 10 individui in cerca di trattamento ospedaliero per anoressia nervosa grave e duratura. Oltre al trattamento ospedaliero standard, i pazienti ricevono un FMT a settimana per 4 settimane, con follow-up a 8 settimane e 6 mesi. I pazienti riceveranno 30 ml di preparazione microbica fecale sana (OpenBiome, FMP30) nel tratto gastrointestinale superiore tramite un sondino nasogastrico settimanalmente per 4 settimane. Gli esiti primari sono determinare la sicurezza, la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità dell'FMT per il trattamento dell'AN. Gli esiti secondari sono: determinare l'efficacia preliminare come indicizzata dall'aumento di peso e dal mantenimento del peso rispetto al follow-up; valutare il cambiamento positivo nelle metriche psicologiche; misurare l'efficienza del trasferimento microbico dal materiale FMT al microbiota intestinale ricevente; e per determinare la durata di questo effetto tramite campionamento ripetuto delle feci associato al gene 16S rRNA e/o metagenomica superficiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Donna di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Diagnosi di SE-AN, definita qui come aver sofferto di AN per cinque o più anni e aver partecipato a due o più programmi di trattamento ospedaliero o residenziale seguiti da ricaduta ponderale.
  • Sufficientemente stabile dal punto di vista medico per ricevere FMT (elettroliti sierici entro limiti normali, ECG normale)
  • Disposti ad aderire al regime di dosaggio FMT.
  • Le donne con potenziale riproduttivo, nei rapporti sessuali con uomini, devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da 30 giorni prima dell'arruolamento fino a 4 settimane dopo aver completato il trattamento in studio.* Le partecipanti devono inoltre essere disposte a sottoporsi a periodici test di gravidanza.
  • Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.

  • Assicurazione adeguata per coprire la degenza ospedaliera.

    • Considerazioni sullo stile di vita: durante questo studio, ai partecipanti viene chiesto di:

      • Partecipa al trattamento ospedaliero standard presso il CEED di UNC-Chapel Hill.
      • Rimanere nullo per os (npo) la mattina di ogni sessione di somministrazione e per due ore dopo aver ricevuto FMT, in quattro singoli casi di somministrazione di FMT.
      • Astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un preservativo o altra forma di controllo delle nascite altamente efficace durante la fase attiva di 30 giorni della sperimentazione clinica.
      • Informare il team di ricerca il prima possibile se rimangono incinte durante i periodi di follow-up di otto settimane e sei mesi.
      • Se un partecipante allo studio ha iniziato un corso di uno dei farmaci proibiti da questo studio durante i periodi di follow-up di otto settimane o sei mesi, ai partecipanti verrà chiesto solo di segnalare il nome del farmaco, la dose e la durata del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Maschio o al di fuori della fascia 18-45
  • Precedente FMT o prodotti basati sul microbioma in qualsiasi momento escluso questo studio
  • Pazienti con allergie a ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS)
  • Pazienti con una storia di grave allergia alimentare anafilattica o anafilattoide
  • Il paziente ha ricevuto antibiotici nelle ultime 48 ore. I pazienti saranno idonei all'arruolamento se la terapia antibiotica viene interrotta per almeno 48 ore prima dell'inizio dello studio
  • Richiede l'uso continuato di antibiotici o anticipa l'uso di antibiotici nelle prossime 4 settimane
  • Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumori maligni attivi.
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia febbrile nell'ultimo mese
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale nell'ultimo mese
  • Dipendenza da alcol o droghe al momento dello studio o nell'ultimo anno
  • Infezione gastrointestinale attiva al momento dell'arruolamento
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale o potenzialmente correlata al microbiota intestinale, tra cui: grave gastroparesi (ad es. Pacemaker gastrico) e qualsiasi storia di malattia gastrointestinale (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, qualsiasi cancro gastrointestinale, ecc.)
  • Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento. Ciò non include l'appendicectomia o la colecistectomia
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto
  • Storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica
  • Destinatari di trapianto di organo solido inferiore o uguale a 90 giorni dopo il trapianto o in trattamento attivo per il rigetto
  • Se a rischio di malattia associata a CMV/EBV (a discrezione dello sperimentatore, ad es. immunocompromessi), test IgG negativi per citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV).
  • Pazienti immunocompromessi
  • Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Aspettativa di vita prevista < 6 mesi
  • Una condizione che metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto, renderebbe improbabile per il soggetto completare lo studio o confonderebbe i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMT per SE-AN
I pazienti ricoverati presso l'UNC-Chapel Hill Center of Excellence for Eating Disorders (CEED) riceveranno trapianti settimanali di microbiota fecale per quattro settimane. Questo sarà in aggiunta alle cure standard presso il CEED.
Biologico: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Somministrazione nasogastrica della soluzione OpenBiome 25 g/mL somministrata per via nasogastrica una volta alla settimana per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
  • Formulazione OpenBiome FMT Upper Delivery
  • FMP30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 (±3 giorni)
Sicurezza 1
Fino al giorno 30 (±3 giorni)
Proporzione di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 (±3 giorni)
Sicurezza 2
Fino al giorno 30 (±3 giorni)
Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 3 anni
Fattibilità 1, capacità di reclutare 10 partecipanti con SE-AN
3 anni
Numero di partecipanti in grado di completare 4 amministrazioni FMT
Lasso di tempo: 3 anni
Tollerabilità 1
3 anni
Numero di partecipanti che riportano livelli accettabili di distress gastrointestinale Post FMT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Tollerabilità 2
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
BMI calcolato come peso in kg / altezza in metri quadrati
Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
Variazione della percentuale di grasso corporeo durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
La percentuale di grasso corporeo (allo 0,1% più vicino) verrà misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea totale a doppia frequenza Tanita che valuta il peso e l'impedenza bioelettrica per l'adiposità.
Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
Punteggi del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) nel tempo
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
L'EDE-Q è un questionario di 28 voci che misura la patologia alimentare ed è derivato direttamente dall'intervista sull'esame dei disturbi alimentari. L'EDE-Q si concentra sugli ultimi 28 giorni per valutare le principali caratteristiche comportamentali (alimentazione ed eliminazione) e attitudinali dei disturbi alimentari. I 28 elementi sono valutati dal partecipante su una scala a 7 punti (che va da 0 a 6), con punteggi più alti che indicano un aumento della patologia. L'EDE-Q include 4 sottoscale: Restraint, Eating Concern, Weight Concern e Shape Concern. Il punteggio globale è la media di tutti i 28 item, con un intervallo da 0 a 6.
Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
Punteggi PHQ-9 nel tempo
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ha 9 item, ciascuno valutato da 0 a 3. I punteggi complessivi vanno da 0 a 27 con 1-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15 -19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave.
Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
GAD-7 punteggi nel tempo
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
Sintomi di ansia misurati dalla scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). L'intervallo della misura va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
PROMIS-GI Punteggi nel tempo
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
Esito autodichiarato del carico di sintomi gastrointestinali misurato utilizzando la scala dei sintomi gastrointestinali (GI) del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) sull'iPad dello studio. La scala comprende 4 item e le risposte a ciascun item sono su una scala da 1 (Mai) a 5 (Quasi sempre). Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi gastrointestinali.
Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza di trasferimento FMT
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
Gli investigatori stabiliranno quali particolari taxa di batteri dal materiale FMT si sono innestati con successo nel tratto intestinale del ricevente. L'efficienza di trasferimento dell'FMT è la percentuale di taxa batterici che si trasferiscono con successo dall'FMT del donatore alle feci del ricevente dell'FMT.
Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation of Hope, North Carolina
OpenBiome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-1150

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) saranno resi disponibili mediante accesso controllato. I ricercatori qualificati con prove documentate di approvazione etica e un chiaro piano di ricerca e analisi statistica avranno accesso tramite un sito FTP (Secure File Transfer Protocol). I dati da condividere includono informazioni diagnostiche, età, dati demografici non identificativi (incluso BMI e altre misure antropometriche), dati psicometrici e di sequenza insieme a un dizionario di dati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione della pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A candidati qualificati con approvazione IRB documentata e piano analitico. Un accordo sull'utilizzo dei dati deve essere sottoscritto con UNC prima dell'effettiva condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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