Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af svær og vedvarende anorexia nervosa

26. januar 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Sikkerhed og effektivitet af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandlingen af ​​svær og vedvarende anorexia nervosa (SE-AN)

Dette er et åbent pilotstudie designet til at udforske sikkerheden, gennemførligheden, tolerabiliteten og acceptabiliteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i behandlingen af ​​svær og vedvarende anorexia nervosa (SE-AN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Open-label undersøgelse af 10 personer, der søger indlæggelsesbehandling for svær og vedvarende anorexia nervosa. Ud over standard døgnbehandling får patienterne én FMT om ugen i 4 uger med opfølgning efter 8 uger og 6 måneder. Patienterne vil modtage 30 ml sundt fækalt mikrobielt præparat (OpenBiome, FMP30) i den øvre mave-tarmkanal via en nasogastrisk sonde ugentligt i 4 uger. Primære resultater er at bestemme sikkerhed, gennemførlighed, tolerabilitet og accept af FMT til behandling af AN. Sekundære resultater er: at bestemme foreløbig effekt som indekseret ved vægtøgning og vægtretention over opfølgning; at vurdere positive ændringer i psykologiske målinger; at måle effektiviteten af ​​mikrobiel overførsel fra FMT-materialet til modtagerens tarmmikrobiota; og at bestemme varigheden af ​​denne effekt via gentagen afføringsprøvetagning parret med 16S rRNA-gen og/eller lavvandet haglgeværmetagenomik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Kvinde i alderen 18-45.
  • Diagnosticeret med SE-AN, her defineret som at have lidt af AN i fem eller flere år og have deltaget i to eller flere indlæggelses- eller boligbehandlingsprogrammer efterfulgt af vægttilbagefald.
  • Tilstrækkeligt medicinsk stabil til at modtage FMT (serumelektrolytter inden for normale grænser, normalt EKG)
  • Villig til at overholde FMT-doseringsregimet.
  • For kvinder med reproduktionspotentiale, i seksuelle forhold med mænd, skal de bruge en acceptabel præventionsmetode fra 30 dage før tilmelding til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling.* Deltagerne skal også være villige til at blive udsat for periodiske graviditetstests.
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.

  • Tilstrækkelig forsikring til at dække døgnophold.

    • Livsstilsovervejelser: I løbet af denne undersøgelse bliver deltagerne bedt om at:

      • Deltag i standard døgnbehandling på UNC-Chapel Hill's CEED.
      • Forbliv nul per os (npo) om morgenen for hver doseringssession og i to timer efter modtagelse af FMT, ved fire individuelle tilfælde af FMT-administration.
      • Afstå fra seksuel aktivitet eller brug kondom eller anden form for højeffektiv prævention i løbet af den 30-dages aktive fase af det kliniske forsøg.
      • Informer forskerteamet så hurtigt som muligt, hvis de bliver gravide i løbet af de otte uger og seks måneders opfølgningsperioder.
      • Hvis en forsøgsdeltager har påbegyndt et forløb med en af ​​dette forsøgs forbudte medicin i løbet af de otte uger eller seks måneders opfølgningsperioder, vil deltagerne kun blive bedt om at rapportere navnet på medicinen, dosis og behandlingsvarighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller uden for intervallet 18-45
  • Tidligere FMT eller mikrobiom-baserede produkter til enhver tid undtagen denne undersøgelse
  • Patienter med allergi over for ingredienser, der generelt er anerkendt som sikre (GRAS)
  • Patienter med en historie med svær anafylaktisk eller anafylaktoid fødevareallergi
  • Patienten fik antibiotika inden for de sidste 48 timer. Patienter vil være berettiget til at tilmelde sig, hvis antibiotikabehandling afbrydes i mindst 48 timer før studiestart
  • Kræver fortsat brug af antibiotika eller forventer antibiotikabrug i de kommende 4 uger
  • Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet.
  • Graviditet eller amning
  • Febersygdom inden for den seneste måned
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for den seneste måned
  • Alkohol- eller stofafhængighed enten på tidspunktet for undersøgelsen eller inden for det sidste år
  • Aktiv gastrointestinal infektion på tidspunktet for indskrivning
  • Enhver gastrointestinal eller potentielt intestinal mikrobiota-relaterede tilstande, herunder: Alvorlig gastroparese (f.eks. gastrisk pacemaker) og enhver historie med gastrointestinal sygdom (herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki, mave-tarmkræft osv.)
  • Større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder før indskrivning. Dette omfatter ikke appendektomi eller kolecystektomi
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus
  • Anamnese med total kolektomi eller fedmekirurgi
  • Solide organtransplanterede modtagere mindre end eller lig med 90 dage efter transplantation eller i aktiv behandling for afstødning
  • Hvis der er risiko for CMV/EBV-associeret sygdom (efter investigatorens skøn, f.eks. immunkompromitteret), negativ IgG-test for cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virus (EBV).
  • Patienter, der er immunkompromitterede
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkrav
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • En tilstand, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT til SE-AN
Indlagte patienter ved UNC-Chapel Hill Center of Excellence for Eating Disorders (CEED) og vil modtage ugentlige fækale mikrobiotatransplantationer i fire uger. Dette vil være et supplement til standardbehandlingen på CEED.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Nasogastrisk administration af OpenBiome 25 g/ml opløsning administreret nasogastrisk én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • OpenBiome FMT Upper Delivery formulering
  • FMP30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Til og med dag 30 (±3 dage)
Sikkerhed 1
Til og med dag 30 (±3 dage)
Andel af deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Til og med dag 30 (±3 dage)
Sikkerhed 2
Til og med dag 30 (±3 dage)
Antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: 3 år
Feasibility 1, Evne til at rekruttere 10 deltagere med SE-AN
3 år
Antal deltagere i stand til at gennemføre 4 FMT-administrationer
Tidsramme: 3 år
Tolerabilitet 1
3 år
Antal deltagere, der rapporterer acceptable niveauer af GI-besvær efter FMT
Tidsramme: Til og med uge 4
Tolerabilitet 2
Til og med uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI på tværs af behandling og opfølgning
Tidsramme: Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)
BMI beregnet som vægt i kg / højde i meter i kvadrat
Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)
Ændring i procent kropsfedt på tværs af behandling og opfølgning
Tidsramme: Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)
Kropsfedtprocent (til nærmeste 0,1%) vil blive målt ved hjælp af en Tanita Dual Frequency Total Body Composition Analyzer, der vurderer vægt og bioelektrisk impedans for fedt.
Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)
Spørgeskema til spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE-Q) resultater over tid
Tidsramme: Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)
EDE-Q er et spørgeskema med 28 punkter, der måler spisepatologi og er afledt direkte fra spiseforstyrrelsesundersøgelsen. EDE-Q fokuserer på de seneste 28 dage for at vurdere de vigtigste adfærdsmæssige (spisning og udrensning) og holdningstræk ved spiseforstyrrelser. De 28 punkter bedømmes af deltageren på en 7-trins skala (spænder fra 0 til 6), med højere score, der indikerer øget patologi. EDE-Q inkluderer 4 underskalaer: Bekymring, Spisebekymring, Vægtbekymring og Formbekymring. Den globale score er gennemsnittet af alle 28 elementer, med et interval på 0 til 6.
Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)
PHQ-9-score over tid
Tidsramme: Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) har 9 punkter med hver vurderet fra 0 til 3. Samlet score varierer fra 0 til 27, hvor 1-4 er minimal depression, 5-9 er mild depression, 10-14 er moderat depression, 15 -19 er moderat svær depression og 20-27 er svær depression.
Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)
GAD-7-score over tid
Tidsramme: Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)
Angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) 7-item skala. Foranstaltningens område er 0 til 21, med højere score, der indikerer større angstsymptomer.
Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)
PROMIS-GI-score over tid
Tidsramme: Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)
Selvrapporteret resultat af GI-symptombyrde målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gastro-intestinale (GI) Symptomer-skala på undersøgelsens iPad. Skalaen omfatter 4 punkter, og svarene til hvert emne er på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Næsten Altid). Højere score indikerer større GI symptombyrde.
Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMT-overførselseffektivitet
Tidsramme: Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)
Efterforskerne vil fastslå, hvilke særlige taxa af bakterier fra FMT-materialet, der med succes er podet ind i modtagerens tarmkanal. FMT-overførselseffektivitet er procentdelen af ​​bakterielle taxa, der med succes overføres fra donor-FMT til FMT-modtagerens afføring.
Forbehandling gennem opfølgning (måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation of Hope, North Carolina
OpenBiome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-1150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige ved kontrolleret adgang. Kvalificerede forskere med dokumenteret bevis for etisk godkendelse og en klar forsknings- og statistisk analyseplan vil få adgang via et sikkert filoverførselsprotokol (FTP)-sted. Data, der skal deles, omfatter diagnostiske oplysninger, alder, ikke-identificerende demografiske data (herunder BMI og andre antropometriske mål), psykometriske og sekvensdata sammen med en dataordbog.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen af ​​den primære publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Til kvalificerede ansøgere med dokumenteret IRB-godkendelse og analyseplan. En databrugsaftale skal indgås med UNC før faktisk deling af data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger