Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie u adhezivní kapsulitidy

26. dubna 2020 aktualizováno: Tuğba Atan, Hitit University

Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie u pacientů s adhezivní kapsulitidou

Adhezivní kapsulitida je idiopatické onemocnění charakterizované zmenšením objemu pouzdra glenoidu, rozvojem fibrózy a progresivním snížením rozsahu kloubních pohybů s bolestí. Bolest a ztuhlost ramene jsou doprovázeny invaliditou. Účelem studie je zhodnotit a porovnat účinky vysokointenzivní laserové terapie na bolest, postižení související s onemocněním a kvalitu života u pacientů s omezením ramene a bolestí v důsledku adhezivní kapsulitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adhezivní kapsulitida je idiopatické onemocnění charakterizované zmenšením objemu pouzdra glenoidu, rozvojem fibrózy a progresivním snížením rozsahu kloubních pohybů s bolestí. Bolest a ztuhlost ramene jsou doprovázeny invaliditou. Předpokládá se, že výskyt je 3 % až 5 % v běžné populaci a 20 % u lidí s diabetem. Ačkoli se obvykle uvádí, že po 2 až 3 letech sama odezní, studie uvádějí, že 40 % pacientů má přetrvávající bolest a ztuhlost déle než 3 roky.

Proto se používají různé terapie ke snížení bolesti a rychlejšímu zvětšení rozsahu pohybu bez čekání na spontánní zotavení. Léčba adhezivní kapsulitidy zahrnuje konzervativní a chirurgické možnosti léčby. Možnosti nechirurgické léčby jsou farmakologické léčby včetně intraartikulárních injekcí a fyzikální terapie. Pokud jde o modality fyzikální terapie, používají se různé intervence. Patří mezi ně teplo nebo led, terapeutický ultrazvuk, transkutánní elektrická nervová stimulace a laserové terapie.

Cílem cvičebních programů sestávajících z kloubního rozsahu pohybu (ROM), posilovacích a protahovacích cvičení, proprioceptivní neuromuskulární facilitace a mobilizačních technik je zmírnění bolesti způsobené kapsulární kontrakturou a zlepšení glenohumerální ROM.

Účelem studie je zhodnotit a porovnat účinky vysokointenzivní laserové terapie na bolest, postižení související s onemocněním a kvalitu života u pacientů s omezením ramene a bolestí v důsledku adhezivní kapsulitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Corum, Krocan, 19100
        • Tuğba Atan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s adhezivní kapsulitidou diagnostikovanou fyzikálním vyšetřením (ve srovnání s intaktní stranou je zde více než 25% omezení alespoň ve dvou směrech rozsahu pohybu ramen)
  • Subjekty mají stížnosti minimálně 1 měsíc
  • Žádné těhotenství/kojení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bilaterální adhezivní kapsulitidy
  • Trauma ramene v anamnéze, zlomenina, operace ramene, kalcifická tendinopatie, glenohumerální osteoartróza, zánětlivá revmatická onemocnění, nádor, infekce
  • Anamnéza injekce kortikosteroidů do ramene během posledních 3 měsíců
  • Nedávná operace plic, prsu nebo bypassu v anamnéze
  • Anamnéza cervikální radikulopatie / léze brachiálního plexu
  • Nervosvalové onemocnění v anamnéze
  • Historie programu fyzikální terapie pro stejné rameno v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vysoce intenzivní laserová terapie a cvičení
Aplikace vysokointenzivní laseroterapie s přístrojem iLux Laser + cvičební program
Přístroj: vysoce intenzivní laserová terapie a cvičení
Celkem 15 sezení vysokodávkovaného laseru - i Lux Laser (Mectronic Medicale, Itálie)- (v první fázi 8 Watt pro analgetický efekt, ve druhé fázi 12 Watt v burst režimu pro biostimulační efekt; a nakonec ve třetí fázi s 8 Watt).
Jiný: cvičení
Terapeutická cvičení Všichni účastníci absolvovali 25 minut pasivního strečinku, aktivního asistovaného rozsahu pohybu a codmanových pendilárních cvičení (10 opakování, 3 série, 3 minuty odpočinek mezi sériemi) na ramenní kloub, pod dohledem stejného fyzioterapeuta pětkrát týdně pro 3 týdny.
Komparátor placeba: Hanba laser a cvičení
Aplikace Sham laserové terapie vysoké intenzity s přístrojem iLux Laser + cvičební program
Jiný: cvičení
Terapeutická cvičení Všichni účastníci absolvovali 25 minut pasivního strečinku, aktivního asistovaného rozsahu pohybu a codmanových pendilárních cvičení (10 opakování, 3 série, 3 minuty odpočinek mezi sériemi) na ramenní kloub, pod dohledem stejného fyzioterapeuta pětkrát týdně pro 3 týdny.
Přístroj: Hanba laser a cvičení
Bude provedeno falešné laserové ošetření (stejné zařízení, které se použije, 0 wattů).
Aktivní komparátor: kontrola - cvičení pouze skupina
cvičební program
Jiný: cvičení
Terapeutická cvičení Všichni účastníci absolvovali 25 minut pasivního strečinku, aktivního asistovaného rozsahu pohybu a codmanových pendilárních cvičení (10 opakování, 3 série, 3 minuty odpočinek mezi sériemi) na ramenní kloub, pod dohledem stejného fyzioterapeuta pětkrát týdně pro 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS-bolest)
Časové okno: 2 týdny
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 2 týdny
Jde o dotazník, který si sami zadávají a měří se dva rozměry, jeden pro bolest a druhý pro funkční aktivity. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre blížící se 0 znamená nižší (nebo žádné) postižení a skóre blížící se 100 znamená větší postižení.
2 týdny
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: 2 týdny
Zkrácený zdravotní průzkum 36 obsahuje 36 položek, které slouží k hodnocení kvality života pacientů s chronickou bolestí. Měří osm různých domén, které se týkají fyzického fungování, omezení fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení emoční role a duševního zdraví. Skóre každé domény se pohybuje od 0 (horší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
2 týdny
Měření rozsahu pohybu ramenního kloubu
Časové okno: 2 týdny
flexe ramene, abdukce, zevní rotace a vnitřní rotace
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hitit University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-KAEK-061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení