Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi ved klæbende kapsulitis

26. april 2020 opdateret af: Tuğba Atan, Hitit University

Effekten af ​​højintensiv laserterapi hos patienter med adhæsiv kapsulitis

Adhæsiv kapsulitis er en idiopatisk sygdom karakteriseret ved et fald i volumen af ​​glenoidkapslen, udvikling af fibrose og et progressivt fald i rækkevidden af ​​ledbevægelser med smerte. Skuldersmerter og stivhed er ledsaget af handicap. Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effekter af højintensiv laserterapi på smerter, sygdomsrelateret funktionsnedsættelse og livskvalitet hos patienter med skulderrestriktion og smerter på grund af adhæsiv kapsulitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adhæsiv kapsulitis er en idiopatisk sygdom karakteriseret ved et fald i volumen af ​​glenoidkapslen, udvikling af fibrose og et progressivt fald i rækkevidden af ​​ledbevægelser med smerte. Skuldersmerter og stivhed er ledsaget af handicap. Det menes, at forekomsten er 3% til 5% i den generelle befolkning og 20% ​​hos personer med diabetes. Selvom det normalt rapporteres at være selvbegrænsende efter 2 til 3 år, har undersøgelser rapporteret, at 40 % af patienterne har vedvarende smerter og stivhed i mere end 3 år.

Derfor bruges forskellige terapier til at reducere smerte og øge bevægelsesområdet hurtigere uden at vente på spontan bedring. Adhæsive capsulitis behandling omfatter konservative og kirurgiske behandlingsmuligheder. Mulighederne for ikke-kirurgiske behandlinger er farmakologiske behandlinger, herunder intraartikulær injektion og fysioterapi. Hvad angår fysioterapeutiske modaliteter, anvendes forskellige interventioner. Disse omfatter varme eller is, terapeutisk ultralyd, transkutan elektrisk nervestimulation og laserterapier.

Formålet med træningsprogrammer, der består af fælles bevægeudslag (ROM), styrke- og strækøvelser, proprioceptive neuromuskulære facilitering og mobiliseringsteknikker er at lindre smerter forårsaget af kapselkontrakturen og at forbedre glenohumeral ROM.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effekter af højintensiv laserterapi på smerter, sygdomsrelateret funktionsnedsættelse og livskvalitet hos patienter med skulderrestriktion og smerter på grund af adhæsiv kapsulitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Corum, Kalkun, 19100
        • Tuğba Atan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med adhæsiv kapsulitis diagnose ved fysisk undersøgelse (Sammenlignet med intakt side er der mere end 25 % begrænsning i mindst to retninger af skulders bevægelsesområde)
  • Forsøgspersoner har klager i mindst 1 måned
  • Ingen graviditet/amning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bilateral adhæsiv kapsulitis
  • Anamnese med skuldertraume, fraktur, skulderoperation, calcific tendinopati, glenohumeral slidgigt, inflammatoriske reumatiske sygdomme, tumor, infektion
  • Anamnese med kortikosteroidinjektion i skulderen i løbet af de sidste 3 måneder
  • Anamnese med nylig lunge-, bryst- eller bypassoperation
  • Anamnese med cervikal radikulopati / plexus brachialis læsion
  • Historie om neuromuskulær sygdom
  • Historie om fysioterapiprogram for den samme skulder i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: høj intensitet laserterapi og øvelser
Højintensiv laserterapiapplikation med iLux Laser-enhed + træningsprogram
Enhed: høj intensitet laserterapi og øvelser
I alt 15 sessioner med højdosis laserbehandling- i Lux Laser (Mectronic Medicale, Italien)- (i første fase, 8 Watt for den smertestillende effekt; i anden fase, 12 Watt i burst-tilstand for biostimuleringseffekten; og endelig i tredje fase med 8 Watt) vil blive anvendt.
Andet: dyrke motion
Terapeutiske øvelser Alle deltagere fik 25 minutters passiv udstrækning, aktiv assisteret bevægelsesområde og codman pendikulære øvelser (10 gentagelser, 3 sæt, 3 minutters hvile mellem sæt) til skulderleddet, superviseret af den samme fysioterapeut fem gange om ugen i 3 uger.
Placebo komparator: Skam laser & øvelser
Sham høj-intensitet laserterapi applikation med iLux Laser enhed + træningsprogram
Andet: dyrke motion
Terapeutiske øvelser Alle deltagere fik 25 minutters passiv udstrækning, aktiv assisteret bevægelsesområde og codman pendikulære øvelser (10 gentagelser, 3 sæt, 3 minutters hvile mellem sæt) til skulderleddet, superviseret af den samme fysioterapeut fem gange om ugen i 3 uger.
Enhed: Skam laser & øvelser
Sham-laserbehandling (det samme apparat, der skal bruges, 0 watt) vil blive givet.
Aktiv komparator: kontrol - øvelser kun gruppe
træningsprogram
Andet: dyrke motion
Terapeutiske øvelser Alle deltagere fik 25 minutters passiv udstrækning, aktiv assisteret bevægelsesområde og codman pendikulære øvelser (10 gentagelser, 3 sæt, 3 minutters hvile mellem sæt) til skulderleddet, superviseret af den samme fysioterapeut fem gange om ugen i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte (VAS-pine)
Tidsramme: 2 uger
Smerteintensiteten blev målt med visuel analog skala for smerter (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter), som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: 2 uger
Det er et selvadministreret spørgeskema, og der måles på to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor scorer tættere på 0 indikerer lavere (eller ingen) handicap og scorer tættere på 100 indikerer større handicap.
2 uger
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Tidsramme: 2 uger
Kortformig sundhedsundersøgelse 36 indeholder 36 punkter, som bruges til at vurdere livskvaliteten for patienter med kroniske smerter. Den måler otte forskellige domæner, der adresserer fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebegrænsning og mental sundhed. Scoren for hvert domæne spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet).
2 uger
Bevægelsesområde for målinger af skulderled
Tidsramme: 2 uger
skulderfleksion, abduktion, ekstern rotation og intern rotation
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hitit University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-KAEK-061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger