Laserová terapie u adhezivní kapsulitidy
26. dubna 2020 aktualizováno: Tuğba Atan, Hitit University
Účinnost vysoce intenzivní laserové terapie u pacientů s adhezivní kapsulitidou
Adhezivní kapsulitida je idiopatické onemocnění charakterizované zmenšením objemu pouzdra glenoidu, rozvojem fibrózy a progresivním snížením rozsahu kloubních pohybů s bolestí.
Bolest a ztuhlost ramene jsou doprovázeny invaliditou.
Účelem studie je zhodnotit a porovnat účinky vysokointenzivní laserové terapie na bolest, postižení související s onemocněním a kvalitu života u pacientů s omezením ramene a bolestí v důsledku adhezivní kapsulitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida je idiopatické onemocnění charakterizované zmenšením objemu pouzdra glenoidu, rozvojem fibrózy a progresivním snížením rozsahu kloubních pohybů s bolestí. Bolest a ztuhlost ramene jsou doprovázeny invaliditou. Předpokládá se, že výskyt je 3 % až 5 % v běžné populaci a 20 % u lidí s diabetem. Ačkoli se obvykle uvádí, že po 2 až 3 letech sama odezní, studie uvádějí, že 40 % pacientů má přetrvávající bolest a ztuhlost déle než 3 roky.
Proto se používají různé terapie ke snížení bolesti a rychlejšímu zvětšení rozsahu pohybu bez čekání na spontánní zotavení. Léčba adhezivní kapsulitidy zahrnuje konzervativní a chirurgické možnosti léčby. Možnosti nechirurgické léčby jsou farmakologické léčby včetně intraartikulárních injekcí a fyzikální terapie. Pokud jde o modality fyzikální terapie, používají se různé intervence. Patří mezi ně teplo nebo led, terapeutický ultrazvuk, transkutánní elektrická nervová stimulace a laserové terapie.
Cílem cvičebních programů sestávajících z kloubního rozsahu pohybu (ROM), posilovacích a protahovacích cvičení, proprioceptivní neuromuskulární facilitace a mobilizačních technik je zmírnění bolesti způsobené kapsulární kontrakturou a zlepšení glenohumerální ROM.
Účelem studie je zhodnotit a porovnat účinky vysokointenzivní laserové terapie na bolest, postižení související s onemocněním a kvalitu života u pacientů s omezením ramene a bolestí v důsledku adhezivní kapsulitidy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corum, Krocan, 19100
- Tuğba Atan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s adhezivní kapsulitidou diagnostikovanou fyzikálním vyšetřením (ve srovnání s intaktní stranou je zde více než 25% omezení alespoň ve dvou směrech rozsahu pohybu ramen)
- Subjekty mají stížnosti minimálně 1 měsíc
- Žádné těhotenství/kojení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bilaterální adhezivní kapsulitidy
- Trauma ramene v anamnéze, zlomenina, operace ramene, kalcifická tendinopatie, glenohumerální osteoartróza, zánětlivá revmatická onemocnění, nádor, infekce
- Anamnéza injekce kortikosteroidů do ramene během posledních 3 měsíců
- Nedávná operace plic, prsu nebo bypassu v anamnéze
- Anamnéza cervikální radikulopatie / léze brachiálního plexu
- Nervosvalové onemocnění v anamnéze
- Historie programu fyzikální terapie pro stejné rameno v posledních 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysoce intenzivní laserová terapie a cvičení
Aplikace vysokointenzivní laseroterapie s přístrojem iLux Laser + cvičební program
|
Celkem 15 sezení vysokodávkovaného laseru - i Lux Laser (Mectronic Medicale, Itálie)- (v první fázi 8 Watt pro analgetický efekt, ve druhé fázi 12 Watt v burst režimu pro biostimulační efekt; a nakonec ve třetí fázi s 8 Watt).
Terapeutická cvičení Všichni účastníci absolvovali 25 minut pasivního strečinku, aktivního asistovaného rozsahu pohybu a codmanových pendilárních cvičení (10 opakování, 3 série, 3 minuty odpočinek mezi sériemi) na ramenní kloub, pod dohledem stejného fyzioterapeuta pětkrát týdně pro 3 týdny.
|
|
Komparátor placeba: Hanba laser a cvičení
Aplikace Sham laserové terapie vysoké intenzity s přístrojem iLux Laser + cvičební program
|
Terapeutická cvičení Všichni účastníci absolvovali 25 minut pasivního strečinku, aktivního asistovaného rozsahu pohybu a codmanových pendilárních cvičení (10 opakování, 3 série, 3 minuty odpočinek mezi sériemi) na ramenní kloub, pod dohledem stejného fyzioterapeuta pětkrát týdně pro 3 týdny.
Bude provedeno falešné laserové ošetření (stejné zařízení, které se použije, 0 wattů).
|
|
Aktivní komparátor: kontrola - cvičení pouze skupina
cvičební program
|
Terapeutická cvičení Všichni účastníci absolvovali 25 minut pasivního strečinku, aktivního asistovaného rozsahu pohybu a codmanových pendilárních cvičení (10 opakování, 3 série, 3 minuty odpočinek mezi sériemi) na ramenní kloub, pod dohledem stejného fyzioterapeuta pětkrát týdně pro 3 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS-bolest)
Časové okno: 2 týdny
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: 2 týdny
|
Jde o dotazník, který si sami zadávají a měří se dva rozměry, jeden pro bolest a druhý pro funkční aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre blížící se 0 znamená nižší (nebo žádné) postižení a skóre blížící se 100 znamená větší postižení.
|
2 týdny
|
|
Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: 2 týdny
|
Zkrácený zdravotní průzkum 36 obsahuje 36 položek, které slouží k hodnocení kvality života pacientů s chronickou bolestí.
Měří osm různých domén, které se týkají fyzického fungování, omezení fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení emoční role a duševního zdraví.
Skóre každé domény se pohybuje od 0 (horší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
|
2 týdny
|
|
Měření rozsahu pohybu ramenního kloubu
Časové okno: 2 týdny
|
flexe ramene, abdukce, zevní rotace a vnitřní rotace
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Manske RC, Prohaska D. Diagnosis and management of adhesive capsulitis. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):180-9. doi: 10.1007/s12178-008-9031-6.
- Dudkiewicz I, Oran A, Salai M, Palti R, Pritsch M. Idiopathic adhesive capsulitis: long-term results of conservative treatment. Isr Med Assoc J. 2004 Sep;6(9):524-6.
- Atan T, Bahar-Ozdemir Y. Efficacy of high-intensity laser therapy in patients with adhesive capsulitis: a sham-controlled randomized controlled trial. Lasers Med Sci. 2021 Feb;36(1):207-217. doi: 10.1007/s10103-020-03121-z. Epub 2020 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-KAEK-061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .