Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby pomocí tDCS u afázie po mrtvici

29. června 2026 aktualizováno: University of Arkansas

Výsledky léčby a mozkové mechanismy spojené s neinvazivní neuromodulací u afázie po mrtvici

Účelem této studie je otestovat užitečnost párování externí neuromodulace s behaviorální jazykovou léčbou pro posílení terapeutických výsledků a prozkoumat mechanismy spojené s uzdravením. Protože všechny PWA mají deficity vyhledávání slov, tento projekt otestuje, zda lze dosáhnout větších jazykových zisků doplněním intervence do anomie excitační mozkovou stimulací do levé hemisféry a vyhodnotí související funkční změny mozku, aby pomohl optimalizaci neurální reorganizace pro usnadnění zpracování jazyka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Afázie je porucha řeči, která se běžně vyskytuje po poškození mozku (např. Zatímco jazyková rehabilitace může přinést zlepšení jazykového fungování, výsledky léčby se u jednotlivců značně liší. U chronické afázie dochází k jazykovým ziskům díky přirozené schopnosti mozku reorganizovat se (tj. neuroplasticita).

Zatímco logopedická terapie (SLT) může být zaměřena na různé jazykové dovednosti a modality, nejrozšířenějším deficitem u všech osob s afázií (PWA) jsou potíže s hledáním slov. Léčba afázie tedy často zahrnuje nějakou formu intervence zaměřenou na zlepšení pojmenovacích schopností. Stejně jako u jazykových funkcí obecně se zdá, že schopnosti pojmenování u PWA jsou spojeny s náborem levé hemisféry, zejména s životaschopnou tkání na okraji léze (perilezní oblasti). Tento projekt zkoumá inovativní přístup ke zlepšení současné terapie zkoumáním výhod použití stimulace/neuromodulace excitační transkraniální stejnosměrným proudem (tDCS) během léčby anomie (tj. vyhledávání slov).

Tato studie zkoumá inovativní přístup ke zlepšení současné terapie zkoumáním výhod použití excitační tDCS stimulace/neuromodulace během léčby anomie. Tento projekt poskytne nové mechanické pochopení změn ve funkční mozkové konektivitě u osob s post-mrtvicí afázií a jak konektivita souvisí s výsledky léčby.

Cíle této studie jsou následující:

Cíl 1. Zkoumat výhody používání široké transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zlepšení vyhledávání slov u osob s afázií (PWA). Cíl 2. Studovat funkční změny mozku související s touto léčbou. Cíl 3. Zkoumat koreláty behaviorální a neurální reorganizace související s výsledky léčby.

Všichni účastníci dokončí následující 3 složky: (1) základní hodnocení, (2) intervence (tj. SLT s aktivním tDCS a falešným tDCS a (3) testování výsledků (tj. Behavioral & Brain Imaging). Během prvního týdne každý účastník dokončí celou Neuropsychologickou testovací baterii a první kolo měření výsledků jako předběžné testování před zahájením SLT. Poté účastník absolvuje 2 týdny SLT doprovázené buď aktivním tDCS nebo falešným tDCS. Jakmile je SLT dokončena, účastník dokončí 2. kolo testování výsledků (tj. posttestování pro 1. fázi SLT a předběžné testování pro 2. fázi SLT). Poté účastník absolvuje další 2 týdny SLT, ale s jinou podmínkou tDCS. Jakmile je SLT dokončena, účastník dokončí 3. kolo testování výsledků (tj. post-testování pro 2. fázi SLT). Nakonec účastník dokončí 4. kolo testování výsledků (tj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dana Moser, PhD, CCC-SLP
  • Telefonní číslo: 501-569-8914
  • E-mail: DRMoser@uams.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Portia Carr
  • Telefonní číslo: 501-569-3155
  • E-mail: PSCarr@uams.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost afázie po mrtvici
  • Etiologie mrtvice jedné levé hemisféry
  • Nejméně 6 měsíců po mrtvici
  • Věkové rozmezí od 18 do 80 let
  • Mluvte anglicky jako rodným jazykem
  • Přiměřený sluch a zrak k dokončení úkolů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné deficity sluchového porozumění (určené předtestem) (tj. globální afázie, Wernickeova afázie, transkortikální senzorická afázie)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současné neurologické onemocnění/porucha/úraz v anamnéze (např. traumatické poranění mozku, mrtvice pravé hemisféry, demence)
  • Souběžně se vyskytující závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, drogová závislost, bipolární porucha)
  • Klinické stavy kontraindikované pro MRI nebo tDCS (např. implantované elektrické přístroje, klaustrofobie, záchvatová porucha)
  • Pozitivní těhotenský test (pro ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS (s úpravou řeči a jazyka)
tDCS stimulační dávka: 1,5 mA po dobu 20 minut
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pomocí SLT

Soterix Medical 1×1 transkraniální stejnosměrný stimulátor pro klinické zkoušky (1×1 tDCS-CT).

Excitační stimulace levé hemisféry bude dosažena pomocí montáže 1x1 s použitím dvou uhlíkových pryžových elektrod a 5x7 houbiček EASY (A-tDCS [excitační]levý cíl; C-tDCS [inhibiční]pravá hemisféra). Každý PWA bude mít jedinečný 5místný kód programu tDCS pro každou fázi léčby. Jeden kód dá pokyn 1x1 tDCS-CT, aby provedl aktivní stimulaci, jak je popsáno výše (tj. 1,5 mA po dobu 20 minut). Druhý bude dodávat 1,5 mA pouze několik sekund, aby simuloval aktivní stimulaci. SLT se bude skládat z analýzy sémantických vlastností, analýzy fonologických komponent a léčby posilování slovesné sítě
Falešný srovnávač: Falešná tDCS (s úpravou řeči a jazyka)
Žádná stimulace tDCS
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pomocí SLT
Kontrolní stav, ve kterém je podávána pouze SLT. Účastník přijímá 1,5 mA pouze na několik sekund, aby simuloval aktivní stimulaci, poté stimulace ustane. SLT se bude skládat z analýzy sémantických vlastností, analýzy fonologických komponent a léčby posilování slovesné sítě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna správného pojmenování podstatných jmen ve Philadelphia Naming Test.
Časové okno: Ihned po 1. a 2. fázi léčby a v 10. kontrole po dokončení studie
Pojmenování zisků pro neošetřené předměty.
Ihned po 1. a 2. fázi léčby a v 10. kontrole po dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna správného pojmenování sloves v Action Naming Test
Časové okno: Ihned po 1. a 2. fázi léčby a v 10. kontrole po dokončení studie
Pojmenování zisků pro neošetřené předměty.
Ihned po 1. a 2. fázi léčby a v 10. kontrole po dokončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení