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Risultati del trattamento con tDCS nell'afasia post-ictus

29 giugno 2026 aggiornato da: University of Arkansas

Risultati del trattamento e meccanismi cerebrali associati alla neuromodulazione non invasiva nell'afasia post-ictus

Lo scopo di questo studio è testare l'utilità dell'associazione della neuromodulazione esterna con il trattamento del linguaggio comportamentale per aumentare i risultati della terapia e indagare i meccanismi associati al recupero. Poiché tutti i PWA hanno deficit nel recupero delle parole, questo progetto testerà se è possibile ottenere maggiori guadagni linguistici integrando l'intervento sull'anomia con la stimolazione cerebrale eccitatoria all'emisfero sinistro e valuterà i cambiamenti cerebrali funzionali associati per aiutare l'ottimizzazione della riorganizzazione neurale per facilitare l'elaborazione del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'afasia è una compromissione del linguaggio che si verifica comunemente a seguito di un danno cerebrale (ad esempio, ictus). Mentre la riabilitazione linguistica può produrre un migliore funzionamento del linguaggio, i risultati del trattamento variano notevolmente da individuo a individuo. Nell'afasia cronica, i guadagni linguistici si verificano attraverso la capacità intrinseca del cervello di riorganizzarsi (cioè la neuroplasticità).

Mentre la logopedia (SLT) può mirare a varie abilità e modalità linguistiche, il deficit più pervasivo in tutte le persone con afasia (PWA) è la difficoltà nel trovare le parole. Pertanto, il trattamento dell'afasia include spesso una qualche forma di intervento focalizzata sul miglioramento delle capacità di denominazione. Come per la funzione linguistica in generale, le abilità di denominazione nella PWA sembrano essere associate al reclutamento dell'emisfero sinistro, in particolare con il tessuto vitale al bordo della lesione (aree perilesionali). Questo progetto studia un approccio innovativo per migliorare la terapia attuale esaminando i vantaggi dell'utilizzo della stimolazione/neuromodulazione eccitatoria transcranica a corrente continua (tDCS) durante il trattamento dell'anomia (ad es. trattamento di ricerca delle parole).

Questo studio indaga su un approccio innovativo per migliorare la terapia attuale esaminando i vantaggi dell'utilizzo della stimolazione/neuromodulazione tDCS eccitatoria durante il trattamento dell'anomia. Questo progetto fornirà una nuova comprensione meccanicistica dei cambiamenti nella connettività cerebrale funzionale nelle persone con afasia post-ictus e in che modo la connettività è correlata ai risultati del trattamento.

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

Obiettivo 1. Studiare i vantaggi dell'utilizzo di un'ampia stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare il recupero delle parole nelle persone con afasia (PWA). Obiettivo 2. Studiare i cambiamenti cerebrali funzionali correlati a questo trattamento. Obiettivo 3. Esaminare i correlati comportamentali e di riorganizzazione neurale correlati agli esiti del trattamento.

Tutti i partecipanti completeranno i seguenti 3 componenti: (1) Valutazione di base, (2) Interventi (ad esempio, SLT con tDCS attivo e sham tDCS e (3) Test dei risultati (ad esempio, Behavioral & Brain Imaging). Durante la prima settimana, ogni partecipante completerà tutta la batteria di test neuropsicologici e il primo round delle misure di esito come pre-test prima di iniziare SLT. Quindi il partecipante completerà 2 settimane di SLT accompagnato da tDCS attivo o sham tDCS. Una volta completato il logopedista, il partecipante completerà il round 2 del test dei risultati (ovvero, post-test per la 1a fase SLT e pre-test per la 2a fase SLT). Quindi, il partecipante completerà altre 2 settimane di SLT ma con l'altra condizione tDCS. Una volta completato SLT, il partecipante completerà il terzo round del test dei risultati (ovvero, post-test per la seconda fase SLT). Infine, il partecipante completerà il round 4 del test dei risultati (ovvero il follow-up)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dana Moser, PhD, CCC-SLP
  • Numero di telefono: 501-569-8914
  • Email: DRMoser@uams.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Portia Carr
  • Numero di telefono: 501-569-3155
  • Email: PSCarr@uams.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di afasia post-ictus
  • Singola eziologia dell'ictus dell'emisfero sinistro
  • Almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • Fascia d'età tra i 18 e gli 80 anni
  • Parla inglese come lingua madre
  • Udito e vista adeguati per completare i compiti

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit di comprensione uditiva (determinati dal pre-test) (cioè afasia globale, afasia di Wernicke, afasia sensoriale transcorticale)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Storia concomitante di malattia/disturbo/lesione neurologici (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, ictus dell'emisfero destro, demenza)
  • Storia concomitante di una grave malattia mentale (per es., schizofrenia, tossicodipendenza, disturbo bipolare)
  • Condizioni cliniche controindicate per risonanza magnetica o tDCS (ad esempio, dispositivi elettrici impiantati, claustrofobia, disturbi convulsivi)
  • Test di gravidanza positivo (per le femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TDCS attivo (con trattamento del linguaggio vocale)
Dose di stimolazione tDCS: 1,5 mA per 20 minuti
Dispositivo: Stimolazione transcranica attiva a corrente continua con SLT

Stimolatore transcranico a corrente continua Soterix Medical 1×1 per studi clinici (1x1 tDCS-CT).

La stimolazione eccitatoria dell'emisfero sinistro sarà ottenuta attraverso un montaggio 1x1 utilizzando due elettrodi in gomma-carbonio e 5x7 spugne EASY pad (A-tDCS [eccitatorio] target sinistro; C-tDCS [inibitorio] emisfero destro). Ogni PWA avrà un codice di programma tDCS univoco a 5 cifre per ogni fase di trattamento. Un codice istruirà il 1x1 tDCS-CT per amministrare la stimolazione attiva come descritto sopra (cioè, 1,5 mA per 20 min). L'altro somministrerà 1,5 mA solo per pochi secondi per simulare la stimolazione attiva. La SLT consisterà nell'analisi delle caratteristiche semantiche, nell'analisi delle componenti fonologiche e nel trattamento del rafforzamento della rete dei verbi
Comparatore fittizio: Sham tDCS (con trattamento del linguaggio vocale)
Nessuna stimolazione tDCS
Dispositivo: Simulata stimolazione transcranica a corrente continua con SLT
Condizione di controllo in cui viene somministrato solo SLT. Il partecipante riceve 1,5 mA solo per pochi secondi per simulare la stimolazione attiva, quindi la stimolazione cesserà. La SLT consisterà nell'analisi delle caratteristiche semantiche, nell'analisi delle componenti fonologiche e nel trattamento del rafforzamento della rete dei verbi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della corretta denominazione dei nomi nel Philadelphia Naming Test.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la 1a e la 2a fase di trattamento e a 10 follow-up dopo il completamento dello studio
Guadagni di denominazione per articoli non trattati.
Immediatamente dopo la 1a e la 2a fase di trattamento e a 10 follow-up dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della corretta denominazione dei verbi nel test di denominazione delle azioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la 1a e la 2a fase di trattamento e a 10 follow-up dopo il completamento dello studio
Guadagni di denominazione per articoli non trattati.
Immediatamente dopo la 1a e la 2a fase di trattamento e a 10 follow-up dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207342

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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