Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultater med tDCS i post-slagtilfælde afasi

29. juni 2026 opdateret af: University of Arkansas

Behandlingsresultater og hjernemekanismer forbundet med ikke-invasiv neuromodulation ved afasi efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at teste nytten af ​​at parre ekstern neuromodulation med adfærdsmæssig sprogbehandling for at booste terapiresultater og at undersøge mekanismerne forbundet med recovery. Fordi alle PWA har underskud til genfinding af ord, vil dette projekt teste, om større sproggevinster kan opnås ved at supplere anomiintervention med excitatorisk hjernestimulering til venstre hjernehalvdel og vil evaluere associerede funktionelle hjerneændringer for at hjælpe med optimering af neural reorganisering for at lette sprogbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afasi er en sproglig svækkelse, der almindeligvis opstår efter hjerneskade (f.eks. slagtilfælde). Mens sprogrehabilitering kan give en forbedret sproglig funktion, varierer behandlingsresultaterne meget på tværs af individer. Ved kronisk afasi opstår sproglige gevinster gennem hjernens iboende evne til at reorganisere (dvs. neuroplasticitet).

Mens tale-sprogterapi (SLT) kan målrette mod forskellige sprogfærdigheder og modaliteter, er det mest gennemgående underskud hos alle personer med afasi (PWA) vanskeligheder med at finde ord. Afasibehandling omfatter således ofte en form for intervention med fokus på at forbedre navngivningsevner. Som med sprogfunktion generelt, synes navngivningsevner i PWA at være forbundet med rekruttering af venstre hemisfære, især med det levedygtige væv ved kanten af ​​læsionen (perilesionale områder). Dette projekt undersøger en innovativ tilgang til at forbedre nuværende terapi ved at undersøge fordelene ved at bruge excitatorisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) stimulering/neuromodulation under anomibehandling (dvs. ordfindende behandling).

Denne undersøgelse undersøger en innovativ tilgang til at forbedre nuværende terapi ved at undersøge fordelene ved at bruge excitatorisk tDCS-stimulering/neuromodulation under anomibehandling. Dette projekt vil give en ny mekanistisk forståelse af ændringer i funktionel hjerneforbindelse hos personer med afasi efter slagtilfælde, og hvordan tilslutning relaterer sig til behandlingsresultater.

Formålet med denne undersøgelse er som følger:

Mål 1. At undersøge fordelene ved at bruge bred transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at forbedre ordhentning hos personer med afasi (PWA). Mål 2. At studere funktionelle hjerneændringer relateret til denne behandling. Mål 3. At undersøge adfærdsmæssige og neurale re-organisering korrelater relateret til behandlingsresultater.

Alle deltagere vil gennemføre følgende 3 komponenter: (1) Baseline Assessment, (2) Interventioner (dvs. SLT med aktiv tDCS & sham tDCS og (3) Outcome Testing (dvs. Behavioural & Brain Imaging). I løbet af den første uge vil hver deltager fuldføre hele det neuropsykologiske testbatteri og den første runde af resultatmålene som prætestning, før SLT starter. Derefter vil deltageren gennemføre 2 ugers SLT ledsaget af enten aktiv tDCS eller sham tDCS. Når SLT er afsluttet, vil deltageren gennemføre runde 2 af resultattestning (dvs. eftertestning for 1. SLT-fase og prætestning for 2. SLT-fase). Derefter vil deltageren gennemføre yderligere 2 ugers SLT, men med den anden tDCS-tilstand. Når SLT er afsluttet, vil deltageren gennemføre runde 3 af resultattestning (dvs. post-test for 2. SLT fase). Til sidst vil deltageren gennemføre runde 4 af resultattestning (dvs. opfølgning)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dana Moser, PhD, CCC-SLP
  • Telefonnummer: 501-569-8914
  • E-mail: DRMoser@uams.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af afasi efter slagtilfælde
  • Enkelt venstre hemisfære slagtilfælde ætiologi
  • Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
  • Aldersspænd mellem 18 og 80 år
  • Tal engelsk som modersmål
  • Tilstrækkelig hørelse og syn til at løse opgaverne

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig auditiv forståelsesmangel (bestemt ved prætest) (dvs. global afasi, Wernickes afasi, transkortikal sensorisk afasi)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Samtidig historie med neurologisk sygdom/lidelse/skade (f.eks. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde i højre hjernehalvdel, demens)
  • Samtidig historie med en større psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, stofmisbrug, bipolar)
  • Kliniske tilstande kontraindiceret til MR eller tDCS (f.eks. implanterede elektriske apparater, klaustrofobi, anfaldsforstyrrelse)
  • Positiv graviditetstest (for kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv tDCS (med tale-sprogbehandling)
tDCS-stimuleringsdosis: 1,5 mA i 20 minutter
Enhed: Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering med SLT

Soterix Medical 1×1 transkraniel jævnstrømsstimulator til kliniske forsøg (1x1 tDCS-CT).

Excitatorisk stimulation til venstre hjernehalvdel vil blive opnået gennem en 1x1 montage ved hjælp af to carbon-gummi elektroder og 5x7 EASY pad svampe (A-tDCS [excitatorisk] venstre mål; C-tDCS [hæmmende] højre hjernehalvdel). Hver PWA vil have en unik 5-cifret tDCS-programkode for hver behandlingsfase. Én kode vil instruere 1x1 tDCS-CT om at administrere aktiv stimulering som beskrevet ovenfor (dvs. 1,5 mA i 20 minutter). Den anden vil kun administrere 1,5 mA i nogle få sekunder for at simulere aktiv stimulering. SLT vil bestå af semantisk funktionsanalyse, fonologisk komponentanalyse og Verb Network Strengthening Treatment
Sham-komparator: Sham tDCS (med tale-sprogbehandling)
Ingen tDCS-stimulering
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering med SLT
Kontroltilstand, hvor kun SLT administreres. Deltageren modtager 1,5 mA i kun et par sekunder for at simulere aktiv stimulering, hvorefter stimulationen ophører. SLT vil bestå af semantisk funktionsanalyse, fonologisk komponentanalyse og Verb Network Strengthening Treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korrekt navngivning af navneord på Philadelphia Navnetest.
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. og 2. behandlingsfase og kl. 10 opfølgning efter afslutning af studiet
Navngivningsgevinster for ubehandlede emner.
Umiddelbart efter 1. og 2. behandlingsfase og kl. 10 opfølgning efter afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korrekt navngivning af verber på Action Navngivningstest
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. og 2. behandlingsfase og kl. 10 opfølgning efter afslutning af studiet
Navngivningsgevinster for ubehandlede emner.
Umiddelbart efter 1. og 2. behandlingsfase og kl. 10 opfølgning efter afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dana Moser, PhD, CCC-SLP, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207342

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger