Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná terapie účasti na molekulárním nádorovém výboru s vedením sekvenování nové generace

24. dubna 2019 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital

Prospektivní a retrospektivní registr Studie personalizované terapie molekulárního nádoru Účast rady s vedením sekvenování nové generace

Tato studie se snaží vyhodnotit klinickou hodnotu modelu personalizované terapie s vedením Molecular Tumor Board (MTB) po sekvenování nové generace (NGS) a sledovat výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie z reálného světa. Pacienti s pokročilými refrakterními solidními nádory bez standardních léčebných možností mají velmi špatnou prognózu. V posledních letech aplikace s Next Generation Sequencing (NGS) rychle rozšířila šíři a hloubku porozumění molekulárnímu mechanismu nádorů a položila základ pro vývoj přesné medicíny pro nádory. Výzkumníci mohou pomocí NGS vytvořit molekulární fenotyp pokročilých refrakterních pevných nádorů. Některé retrospektivní studie ukazují, že model terapie Molecular Tumor Board (MTB) přináší terapeutickou naději. Vyšetřovatelé tedy doufají, že tento model terapie v kombinaci s NGS může poskytnout doporučení pro léčbu pacientů s pokročilými refrakterními solidními nádory. Tato doporučení mohou zahrnovat některé off-label cílené terapie. Tato studie se snaží vyhodnotit klinickou hodnotu modelu personalizované terapie s vedením MTB po NGS a sledovat výsledky pacientů, včetně ORR (objektivní odezva), PFS (přežití bez progrese), OS (celkové přežití) a ADR ( Nežádoucí reakce na léky).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem je popsat v reálném světě pokročilou populaci refrakterních solidních nádorů. V první řadě bude tato studie provedena jako retrospektivní, observační přehled pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako pokročilé refrakterní solidní nádory, dostávali personalizovanou terapii s vedením MTB (molekulární tumorová rada) po NGS (sekvenování nové generace). Poté vyšetřující prospektivní pozorovací personalizovaný terapeutický plán, který MTB doporučuje pacientům, kteří byli klinicky diagnostikováni jako pokročilé refrakterní solidní nádory podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je stejný nebo vyšší než 18 let.
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilých refrakterních solidních nádorů bez standardních léčebných možností, včetně některých pacientů s pokročilým onemocněním ve sníženém celkovém stavu (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 a 4).
  3. Pacienti s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  4. Pacienti musí být schopni poskytnout vzorky krve nebo tkáně pro testování NGS (Next Generation Sequencing). Množství vzorků krve a tkání by mělo splňovat požadavky na extrakci DNA a kontrolu kvality.
  5. Přiměřená základní funkce orgánového systému.
  6. Pacienti mohli získat léčebný program od MTB (Molecular Tumor Board).
  7. Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1.Podle úsudku zkoušejícího existují vážná, nekontrolovatelná rizika pro bezpečnost pacientů nebo související onemocnění (jako je těžká cukrovka, onemocnění štítné žlázy, infekce, komprese míchy, syndrom horní duté žíly, neurologické nebo psychiatrické poruchy atd. ), které ovlivňují dokončení studie pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pokročilé refrakterní pevné nádory
Pacienti s pokročilými refrakterními solidními nádory dostávají personalizovanou terapii pod vedením Molecular Tumor Board po NGS (sekvenování nové generace).
Jiný: Personalizovaný model terapie s Molecular Tumor Board a Next Generation Sequencing
Tato studie má sledovat výsledky tohoto modelu terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Až tři měsíce
ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR). Kategorie odpovědi: CR, PR, SD (stabilní onemocnění), PD (progresivní onemocnění) Kritéria, podle kterých lékaři určili odpověď na léčbu, budou rovněž zachycena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 k vyhodnocení.
Až tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (Progression Free Survival), vypočítané z různých časových bodů
Časové okno: Až dva roky
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako přežití bez progrese u všech hodnotitelných účastníků, kteří dostávají cílenou lékovou terapii. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1).
Až dva roky
OS (Overall Survival), počítáno z různých časových bodů
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do 2 let
OS je definován jako doba od iniciace do smrti z jakékoli příčiny.
Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do 2 let
ADR (Nežádoucí reakce na léky)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce.
Nežádoucí účinky stanovené podle CTCAE (verze 4.03).
30 dní po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Second Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTB-PT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení