Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig terapi af molekylær tumor board-deltagelse med vejledning af næste generations sekvensering

24. april 2019 opdateret af: Tianjin Medical University Second Hospital

Prospektivt og retrospektivt registerundersøgelse af personlig terapi af molekylær tumor Board-deltagelse med vejledning af næste generations sekvensering

Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske værdi af den personlige terapimodel med vejledning fra Molecular Tumor Board (MTB) efter Next Generation Sequencing (NGS), og at spore patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden. Patienter med avancerede refraktære solide tumorer uden standardbehandlingsmuligheder har en meget dårlig prognose. I de senere år har anvendelsen af ​​s Next Generation Sequencing (NGS) hurtigt udvidet bredden og dybden af ​​forståelsen af ​​tumorers molekylære mekanisme, hvilket har lagt grundlaget for udviklingen af ​​præcisionsmedicin til tumorer. Forskere kan bygge en molekylær fænotype af avancerede ildfaste solide tumorer af NGS. Nogle retrospektive undersøgelser viser, at Molecular Tumor Board (MTB) terapimodel bringer terapeutisk håb. Så efterforskerne håber, at denne terapimodel kombineret med NGS kan give behandlingsanbefalinger til patienter med avancerede refraktære solide tumorer. Disse anbefalinger kan omfatte nogle off-label målrettede terapier. Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske værdi af den personlige terapimodel med vejledning af MTB efter NGS og at spore patientresultater, herunder ORR (Objective Response Rate), PFS (Progression Free Survival), OS (Overall Survival) og ADR (Overall Survival). Bivirkninger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målet er at beskrive i en virkelig verden avanceret ildfaste solide tumorpopulation. Først og fremmest vil denne undersøgelse blive udført som en retrospektiv, observationel gennemgang af patienter, der klinisk diagnosticeret som avancerede refraktære solide tumorer, modtog personlig terapi med vejledning af MTB (molekylær tumor board) efter NGS (næste generation sekventering). Derefter planlægger efterforskerne en prospektiv observation, personlig terapi, som MTB anbefaler til patienter, der er klinisk diagnosticeret som avancerede refraktære solide tumorer i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er lig med eller ældre end 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskredne refraktære solide tumorer uden standardbehandlingsmuligheder, herunder nogle patienter med fremskreden sygdom i nedsat almentilstand (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 og 4).
  3. Patienter med målbar eller evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  4. Patienter skal kunne levere blodprøver eller vævsprøver til NGS-test (Next Generation Sequencing). Mængden af ​​blod- og vævsprøver bør kunne opfylde kravene til DNA-ekstraktion og kvalitetskontrol.
  5. Tilstrækkelig baseline organsystemfunktion.
  6. Patienter kunne modtage behandlingsprogram fra MTB (Molecular Tumor Board).
  7. Evne til at forstå og villighed til at give et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1.Ifølge efterforskerens vurdering er der alvorlige, ukontrollerbare risici for patienternes sikkerhed eller associerede sygdomme (såsom svær diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, infektion, rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, neurologiske eller psykiatriske lidelser og så videre ), der påvirker patientens færdiggørelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Avancerede ildfaste solide tumorer
Patienter med avancerede refraktære solide tumorer modtager personlig terapi med vejledning fra Molecular Tumor Board efter NGS (næste generations sekventering).
Andet: Personlig terapimodel med Molecular Tumor Board og Next Generation Sequencing
Denne undersøgelse skal observere resultaterne af denne terapimodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: Op til tre måneder
ORR er procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR). Responskategorier: CR, PR, SD (stabil sygdom), PD (progressiv sygdom) Kriterier, som læger har bestemt terapirespons på, vil blive fanget ved at bruge responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 til at evaluere.
Op til tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progression Free Survival), beregnet ud fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til to år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som progressionsfri overlevelse af alle de evaluerbare deltagere, som modtager målrettet lægemiddelbehandling. Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
Op til to år
OS (Overall Survival), beregnet ud fra forskellige tidspunkter
Tidsramme: Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
OS er defineret som tiden fra initiering til død uanset årsag.
Varighed af tid fra behandlingsstart til dødsdato, vurderet op til 2 år
ADR (bivirkning)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis.
Bivirkninger bestemt i henhold til CTCAE (version 4.03).
30 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Second Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTB-PT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger