Personalizovaná terapie účasti na molekulárním nádorovém výboru s vedením sekvenování nové generace
24. dubna 2019 aktualizováno: Tianjin Medical University Second Hospital
Prospektivní a retrospektivní registr Studie personalizované terapie molekulárního nádoru Účast rady s vedením sekvenování nové generace
Tato studie se snaží vyhodnotit klinickou hodnotu modelu personalizované terapie s vedením Molecular Tumor Board (MTB) po sekvenování nové generace (NGS) a sledovat výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie z reálného světa.
Pacienti s pokročilými refrakterními solidními nádory bez standardních léčebných možností mají velmi špatnou prognózu.
V posledních letech aplikace s Next Generation Sequencing (NGS) rychle rozšířila šíři a hloubku porozumění molekulárnímu mechanismu nádorů a položila základ pro vývoj přesné medicíny pro nádory.
Výzkumníci mohou pomocí NGS vytvořit molekulární fenotyp pokročilých refrakterních pevných nádorů.
Některé retrospektivní studie ukazují, že model terapie Molecular Tumor Board (MTB) přináší terapeutickou naději.
Vyšetřovatelé tedy doufají, že tento model terapie v kombinaci s NGS může poskytnout doporučení pro léčbu pacientů s pokročilými refrakterními solidními nádory.
Tato doporučení mohou zahrnovat některé off-label cílené terapie.
Tato studie se snaží vyhodnotit klinickou hodnotu modelu personalizované terapie s vedením MTB po NGS a sledovat výsledky pacientů, včetně ORR (objektivní odezva), PFS (přežití bez progrese), OS (celkové přežití) a ADR ( Nežádoucí reakce na léky).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem je popsat v reálném světě pokročilou populaci refrakterních solidních nádorů.
V první řadě bude tato studie provedena jako retrospektivní, observační přehled pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako pokročilé refrakterní solidní nádory, dostávali personalizovanou terapii s vedením MTB (molekulární tumorová rada) po NGS (sekvenování nové generace).
Poté vyšetřující prospektivní pozorovací personalizovaný terapeutický plán, který MTB doporučuje pacientům, kteří byli klinicky diagnostikováni jako pokročilé refrakterní solidní nádory podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je stejný nebo vyšší než 18 let.
- Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilých refrakterních solidních nádorů bez standardních léčebných možností, včetně některých pacientů s pokročilým onemocněním ve sníženém celkovém stavu (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 a 4).
- Pacienti s měřitelným nebo hodnotitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
- Pacienti musí být schopni poskytnout vzorky krve nebo tkáně pro testování NGS (Next Generation Sequencing). Množství vzorků krve a tkání by mělo splňovat požadavky na extrakci DNA a kontrolu kvality.
- Přiměřená základní funkce orgánového systému.
- Pacienti mohli získat léčebný program od MTB (Molecular Tumor Board).
- Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1.Podle úsudku zkoušejícího existují vážná, nekontrolovatelná rizika pro bezpečnost pacientů nebo související onemocnění (jako je těžká cukrovka, onemocnění štítné žlázy, infekce, komprese míchy, syndrom horní duté žíly, neurologické nebo psychiatrické poruchy atd. ), které ovlivňují dokončení studie pacientů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pokročilé refrakterní pevné nádory
Pacienti s pokročilými refrakterními solidními nádory dostávají personalizovanou terapii pod vedením Molecular Tumor Board po NGS (sekvenování nové generace).
|
Tato studie má sledovat výsledky tohoto modelu terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Až tři měsíce
|
ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR).
Kategorie odpovědi: CR, PR, SD (stabilní onemocnění), PD (progresivní onemocnění) Kritéria, podle kterých lékaři určili odpověď na léčbu, budou rovněž zachycena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 k vyhodnocení.
|
Až tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival), vypočítané z různých časových bodů
Časové okno: Až dva roky
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako přežití bez progrese u všech hodnotitelných účastníků, kteří dostávají cílenou lékovou terapii.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1).
|
Až dva roky
|
|
OS (Overall Survival), počítáno z různých časových bodů
Časové okno: Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do 2 let
|
OS je definován jako doba od iniciace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Doba od zahájení léčby do data úmrtí, hodnocená do 2 let
|
|
ADR (Nežádoucí reakce na léky)
Časové okno: 30 dní po poslední dávce.
|
Nežádoucí účinky stanovené podle CTCAE (verze 4.03).
|
30 dní po poslední dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTB-PT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádor, dospělý
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno