Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana terapia uczestnictwa Rady Guzów Molekularnych z wytycznymi sekwencjonowania nowej generacji

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Prospektywne i retrospektywne badanie rejestru spersonalizowanej terapii guza molekularnego Uczestnictwo w radzie z wytycznymi sekwencjonowania nowej generacji

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości klinicznej spersonalizowanego modelu terapii z wytycznymi Molecular Tumor Board (MTB) po sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) oraz śledzenie wyników pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest studium z prawdziwego świata. Pacjenci z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi, bez standardowych opcji leczenia, mają bardzo złe rokowanie. W ostatnich latach zastosowanie Sekwencjonowania Nowej Generacji (NGS) szybko rozszerzyło zakres i głębokość zrozumienia mechanizmu molekularnego guzów, kładąc podwaliny pod rozwój medycyny precyzyjnej w leczeniu nowotworów. Naukowcy mogą zbudować fenotyp molekularny zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych za pomocą NGS. Niektóre badania retrospektywne pokazują, że model terapii Molecular Tumor Board (MTB) niesie nadzieję terapeutyczną. Badacze mają więc nadzieję, że ten model terapii w połączeniu z NGS może dostarczyć zaleceń dotyczących leczenia pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi. Zalecenia te mogą obejmować niektóre terapie celowane poza wskazaniami. To badanie ma na celu ocenę wartości klinicznej spersonalizowanego modelu terapii z wytycznymi MTB po NGS oraz śledzenie wyników pacjentów, w tym ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi), PFS (przeżycie bez progresji), OS (całkowite przeżycie) i ADR ( Niepożądana reakcja na lek).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem jest opisanie rzeczywistej populacji zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych. Przede wszystkim niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako retrospektywny, obserwacyjny przegląd pacjentów, u których klinicznie zdiagnozowano zaawansowane, oporne na leczenie guzy lite, po NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) poddano terapii spersonalizowanej pod kierunkiem MTB (komputer ds. guzów molekularnych). Następnie badacze z prospektywną obserwacją opracowują spersonalizowany plan terapii, który MTB zaleca pacjentom, u których klinicznie zdiagnozowano zaawansowane, oporne na leczenie guzy lite, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest równy lub wyższy niż 18 lat.
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zaawansowanych, opornych na leczenie guzów litych bez standardowych opcji leczenia, w tym niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą w obniżonym stanie ogólnym (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 i 4).
  3. Pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  4. Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć próbki krwi lub próbki tkanek do badania NGS (sekwencjonowanie nowej generacji). Ilość próbek krwi i tkanek powinna być w stanie sprostać wymogom ekstrakcji DNA i kontroli jakości.
  5. Odpowiednia wyjściowa funkcja układu narządów.
  6. Pacjenci mogli otrzymać program leczenia od MTB (Molecular Tumor Board).
  7. Zdolność zrozumienia i chęć dostarczenia pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Według oceny badacza istnieje poważne, niekontrolowane ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów lub związanych z nimi chorób (takich jak ciężka cukrzyca, choroby tarczycy, infekcja, ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne itp.) ), które wpływają na ukończenie badania przez pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zaawansowane oporne na leczenie guzy lite
Pacjenci z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi otrzymują spersonalizowaną terapię pod kierunkiem Molecular Tumor Board po NGS (sekwencjonowanie nowej generacji).
Inny: Spersonalizowany model terapii z tablicą Molecular Tumor Board i sekwencjonowaniem nowej generacji
Niniejsze badanie ma na celu obserwację wyników tego modelu terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy
ORR to odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR). Kategorie odpowiedzi: CR, PR, SD (choroba stabilna), PD (choroba postępująca) Kryteria, na podstawie których lekarze określili odpowiedź na leczenie, również zostaną uchwycone za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 do oceny.
Do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (ang. Progression Free Survival), obliczony na podstawie różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako przeżycie wolne od progresji choroby u wszystkich uczestników podlegających ocenie, którzy otrzymują celowaną terapię lekową. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1).
Do dwóch lat
OS (przeżycie całkowite), obliczone na podstawie różnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, oceniany na maksymalnie 2 lata
OS definiuje się jako czas od zainicjowania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, oceniany na maksymalnie 2 lata
ADR (niepożądana reakcja na lek)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce.
Zdarzenia niepożądane określone zgodnie z CTCAE (wersja 4.03).
30 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Second Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTB-PT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami